供應商保持穩(wěn)定是保障醫(yī)療器械質(zhì)量穩(wěn)定的重要要素之一，但是變化是難以避免的正常情況。在醫(yī)療器械注冊人制度，如供應商發(fā)生變化，該如何處理？一起看正文。
供應商保持穩(wěn)定是保障醫(yī)療器械質(zhì)量穩(wěn)定的重要要素之一，但是變化是難以避免的正常情況。在醫(yī)療器械注冊人制度，如供應商發(fā)生變化，該如何處理？一起看正文。
醫(yī)療器械注冊人與受托生產(chǎn)企業(yè)進行委托生產(chǎn)，供應商發(fā)生變化時，注冊人與受托生產(chǎn)企業(yè)如何處理？
醫(yī)療器械注冊人在采購過程中，供應商發(fā)生變化時，應當及時通知（確定溝通方式如電話、郵件、會議等雙方認可的形式）受托生產(chǎn)企業(yè)，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年第1號）的要求評價，及時更新合格供應商名錄并監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行。
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