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醫(yī)療器械注冊(cè): 第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè) 第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè) 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè) 第一類(lèi)醫(yī)療器械備案體外診斷試劑注冊(cè) 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
醫(yī)療器械CE認(rèn)證: 醫(yī)療器械CE認(rèn)證 FDA注冊(cè)(備案) 醫(yī)療器械境外注冊(cè)服務(wù) ISO13485認(rèn)證 ISO15378醫(yī)療包材體系認(rèn)證 MDSAP認(rèn)證服務(wù) ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn): 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù) 同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià) 體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)服務(wù) 臨床協(xié)調(diào)員（CRC）服務(wù) 進(jìn)口醫(yī)療器械補(bǔ)充臨床試驗(yàn)服務(wù) 醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案服務(wù) 醫(yī)療器械主文檔登記
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可: 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案醫(yī)療器械分類(lèi)界定代辦醫(yī)療器械飛行檢查服務(wù) 醫(yī)療器械主文檔登記代辦醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)代辦

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康復(fù)類(lèi)數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類(lèi)界定指導(dǎo)原則（2025年第27號(hào)） ?2025年7月30日，為進(jìn)一步加強(qiáng)康復(fù)類(lèi)數(shù)字療法軟件產(chǎn)品的監(jiān)督管理，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《康復(fù)類(lèi)數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類(lèi)界定指導(dǎo)原則》，本原則自發(fā)布之日起施行。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)指導(dǎo)原則確定康復(fù)類(lèi)數(shù)字療法軟件產(chǎn)品的管理屬性和管理類(lèi)別。 時(shí)間:2025/7/30 22:09:12 瀏覽量:40
應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定指導(dǎo)原則（2025年第27號(hào)） 2025年7月30日，為進(jìn)一步加強(qiáng)應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品、康復(fù)類(lèi)數(shù)字療法軟件產(chǎn)品的監(jiān)督管理，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定指導(dǎo)原則》，本原則自發(fā)布之日起施行。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)指導(dǎo)原則確定應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理屬性和管理類(lèi)別。 時(shí)間:2025/7/30 22:01:33 瀏覽量:41
泰國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)知識(shí)之泰國(guó)醫(yī)療器械分類(lèi) 對(duì)于泰國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，了解泰國(guó)醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則及產(chǎn)品在泰國(guó)是否屬于醫(yī)療器械，屬于幾類(lèi)醫(yī)療器械是前期重點(diǎn)事項(xiàng)之一。泰國(guó)醫(yī)療器械分類(lèi)與我國(guó)清單制、FDA分類(lèi)數(shù)據(jù)庫(kù)差異較大，而是采用了歐盟的分類(lèi)規(guī)則判定模式，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025/7/17 17:23:45 瀏覽量:74
含光源的近視控制、弱視治療類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定指導(dǎo)原則（2025年第25號(hào)） 2025年7月16日，為進(jìn)一步加強(qiáng)含光源的近視控制、弱視治療類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《含光源的近視控制、弱視治療類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)指導(dǎo)原則），現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照指導(dǎo)原則確定含光源的近視控制、弱視治療類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品管理屬性和管理類(lèi)別。 時(shí)間:2025/7/16 20:07:56 瀏覽量:83
泰國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)之機(jī)構(gòu)注冊(cè)（establishment registration）證明書(shū)申請(qǐng)人要求 ?泰國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Devices Act, B.E.2551 (2008) and (No. 2), B.E. 2562 (2019)）規(guī)定，任何打算制造或進(jìn)口醫(yī)療器械的人都應(yīng)向許可授予人辦理機(jī)構(gòu)注冊(cè)（establishment registration）。本文為大家介紹機(jī)構(gòu)注冊(cè)證明書(shū)申請(qǐng)人要求，一起看正文。 時(shí)間:2025/7/14 19:30:09 瀏覽量:80
泰國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)之幾個(gè)重要的術(shù)語(yǔ)和定義（一）對(duì)于泰國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)人來(lái)說(shuō)，了解術(shù)語(yǔ)和定義非常重要，比如輔助設(shè)備、制造、標(biāo)簽、廣告等。術(shù)語(yǔ)和定義界定了范圍、事項(xiàng)和邊界，將幫助我們更好的厘清事項(xiàng)，掌握要點(diǎn)?？紤]到重要的術(shù)語(yǔ)和定義相對(duì)較多，我將分兩個(gè)文章來(lái)說(shuō)明，一起看正文。 時(shí)間:2025/7/13 13:29:32 瀏覽量:86
泰國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)之泰國(guó)醫(yī)療器械定義考慮到我國(guó)對(duì)東盟、東南亞貿(mào)易的快速增量發(fā)展，越來(lái)越多的優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械出口到東南亞市場(chǎng)，并需求取得泰國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)資質(zhì)，因此，我將從泰國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)視角，為大家講解泰國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法規(guī)、流程和要求，本文先為大家說(shuō)說(shuō)泰國(guó)醫(yī)療氣息的定義，什么是醫(yī)療器械，一起看正文。 時(shí)間:2025/7/13 12:35:31 瀏覽量:102
關(guān)于進(jìn)一步明確醫(yī)療器械主文檔登記及使用有關(guān)事項(xiàng)的通知2023.1.18 2021年3月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告》（2021年第36號(hào)），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)器審中心）建立醫(yī)療器械主文檔登記平臺(tái)與數(shù)據(jù)庫(kù)，并在器審中心官方網(wǎng)站公開(kāi)主文檔登記相關(guān)信息，以便于公眾查詢(xún)。 時(shí)間:2025/6/20 10:17:17 瀏覽量:165
124家浙江省醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者備案信息來(lái)自浙江省藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)，截止2025年6月13日，浙江省共計(jì)124家企業(yè)取得醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)資質(zhì)，一起來(lái)看具體是哪些公司。建議浙江省醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案客戶(hù)可以收藏起來(lái)。 時(shí)間:2025/6/13 11:52:51 瀏覽量:211
二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑分類(lèi)界定指導(dǎo)原（2025年第22號(hào)） 2025年6月10日，為進(jìn)一步加強(qiáng)二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑類(lèi)產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑分類(lèi)界定指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)指導(dǎo)原則）,本原則自發(fā)布之日起施行。 時(shí)間:2025/6/10 18:15:14 瀏覽量:315
《杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理規(guī)定》（杭市管〔2023〕92號(hào)） 2023年6月16日，杭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局印發(fā)《杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理規(guī)定》（杭市管〔2023〕92號(hào)），本規(guī)定用于規(guī)范杭州市轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，規(guī)范經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案憑證辦理、無(wú)人售貨機(jī)售賣(mài)醫(yī)療器械資質(zhì)辦理?等相關(guān)要求詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2025/5/29 14:39:59 瀏覽量:161
杭州市使用無(wú)人售貨機(jī)售賣(mài)醫(yī)療器械需要辦什么證？無(wú)人售賣(mài)機(jī)因其便捷、占地小、24小時(shí)營(yíng)業(yè)等諸多便利因素，近年在醫(yī)療器械售賣(mài)領(lǐng)域廣泛應(yīng)用，各地先后出臺(tái)了相關(guān)規(guī)定，但是由于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)事項(xiàng)屬于市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)歸口管理事項(xiàng)，各地要求存在差異，本文為大家說(shuō)說(shuō)杭州市使用無(wú)人售貨機(jī)售賣(mài)醫(yī)療器械需要辦什么證，一起看正文。 時(shí)間:2025/5/29 14:27:48 瀏覽量:210
射線(xiàn)束掃描測(cè)量設(shè)備（探測(cè)器陣列類(lèi)）產(chǎn)品技術(shù)要求示例射線(xiàn)束掃描測(cè)量設(shè)備（探測(cè)器陣列類(lèi)）產(chǎn)品技術(shù)要求示例 時(shí)間:2025/5/22 23:22:57 瀏覽量:206
造影劑注射裝置產(chǎn)品技術(shù)要求示例造影劑注射裝置產(chǎn)品技術(shù)要求示例 時(shí)間:2025/5/22 23:18:45 瀏覽量:214
導(dǎo)管鞘組產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) ?導(dǎo)管鞘組預(yù)期用于將導(dǎo)絲、導(dǎo)管等醫(yī)療器械插入血管。通常由導(dǎo)管鞘、擴(kuò)張器組成，包括進(jìn)入心腔的導(dǎo)管鞘。導(dǎo)管鞘組在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，。含有潤(rùn)滑涂層的導(dǎo)管鞘組產(chǎn)品除參照本要點(diǎn)中相關(guān)要求，還應(yīng)參照《帶有潤(rùn)滑涂層的血管介入器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》中相關(guān)要求執(zhí)行。 時(shí)間:2025/5/17 23:20:03 瀏覽量:392
北京市人工智能醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2024版）手術(shù)機(jī)器人醫(yī)療器械和人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是前沿，也是大方向，接著前一篇文章《北京市手術(shù)機(jī)器人生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范?檢查指南（2025版）》，本文為大家?guī)?lái)《北京市人工智能醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2024版）》，一起看正文。 時(shí)間:2025/5/10 19:47:31 瀏覽量:244
北京市手術(shù)機(jī)器人生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2025版）近日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市手術(shù)機(jī)器人生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2025版）》，其它地區(qū)有關(guān)收注冊(cè)機(jī)器人注冊(cè)人和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同樣可以關(guān)注本指南，擬開(kāi)展此類(lèi)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)可以參考本指南建設(shè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025/5/10 19:33:38 瀏覽量:315
氣動(dòng)脈沖振蕩排痰機(jī)產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) 氣動(dòng)脈沖振蕩排痰機(jī)在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，依據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，其分類(lèi)編碼為 09-04-01。本文為大家介紹氣動(dòng)脈沖振蕩排痰機(jī)產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)。一起看正文。 時(shí)間:2025/5/4 23:23:09 瀏覽量:369
口腔修復(fù)膜產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) 與骨粉聯(lián)合使用，適用于口腔牙缺失需種植修復(fù)時(shí)起物理阻隔作用的口腔修復(fù)膜產(chǎn)品，在我國(guó)屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，依據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，屬于17口腔科器械，一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別為“17-08口腔植入及組織重建材料”，二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別為“17-08-06骨填充及修復(fù)材料”。本文為大家介紹口腔修復(fù)膜產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025/4/29 22:47:19 瀏覽量:375
一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) 一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)?要點(diǎn) 時(shí)間:2025/4/23 22:17:37 瀏覽量:401

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