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2025年5月上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)情況來(lái)自上海市藥品監(jiān)督管理局2025年6月16日披露的數(shù)據(jù)，2025年5月上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)同比縮短，其中，上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)42個(gè)工作日，自然人補(bǔ)正平均用時(shí)104個(gè)自然日；上海市第二類醫(yī)療器械變更注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)29個(gè)工作日，自然人補(bǔ)正平均用時(shí)29個(gè)自然日；上海市第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)12個(gè)工作日，自然人補(bǔ)正平均用時(shí)0個(gè)自然日。 時(shí)間:2025/6/16 0:00:00 瀏覽量:25

企業(yè)間發(fā)生醫(yī)療器械項(xiàng)目轉(zhuǎn)讓，項(xiàng)目涉及的臨床試驗(yàn)報(bào)告能否一并轉(zhuǎn)讓給接收企業(yè)？ ?對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，存在在注冊(cè)過(guò)程中項(xiàng)目發(fā)生轉(zhuǎn)讓的這種情形。這種企業(yè)與企業(yè)間發(fā)生醫(yī)療器械的項(xiàng)目轉(zhuǎn)讓，項(xiàng)目涉及的臨床試驗(yàn)報(bào)告能否隨項(xiàng)目一并轉(zhuǎn)讓給接收企業(yè)？一起看正文。 時(shí)間:2025/6/15 22:27:25 瀏覽量:43

在溫州市銷售醫(yī)用光輻射防護(hù)眼鏡是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？醫(yī)用光輻射防護(hù)眼鏡由鏡架和鏡片組成，用于在診斷或手術(shù)過(guò)程中防護(hù)紫外、藍(lán)光危害。今天有來(lái)自溫州市的客戶打電話問(wèn)到我有關(guān)銷售醫(yī)用光輻射防護(hù)眼鏡是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證相關(guān)事項(xiàng)，考慮到這是個(gè)容易犯錯(cuò)的事項(xiàng)，因此，寫個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事。 時(shí)間:2025/6/15 22:16:26 瀏覽量:28

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理后，可以申請(qǐng)刪減型號(hào)嗎？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)來(lái)說(shuō)，如果醫(yī)療器械注冊(cè)人在注冊(cè)申請(qǐng)之后，是否可以申請(qǐng)刪減型號(hào)？如果可以刪減的話，怎么申請(qǐng)？應(yīng)該提交什么資料？正好今天有客戶問(wèn)到，因此，寫個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事。 時(shí)間:2025/6/14 22:28:58 瀏覽量:54

按照第二類體外診斷試劑管理的腫瘤標(biāo)志物產(chǎn)品說(shuō)明書中“預(yù)期用途”應(yīng)如何描述？ ?腫瘤標(biāo)志物注冊(cè)時(shí)，按照第二類體外診斷試劑管理的腫瘤標(biāo)志物產(chǎn)品說(shuō)明書中“預(yù)期用途”應(yīng)如何描述？ 時(shí)間:2025/6/14 22:21:30 瀏覽量:50

2025年5月浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品目錄來(lái)自浙江省藥監(jiān)局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年5月，浙江省藥監(jiān)局共計(jì)批準(zhǔn)65個(gè)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，其中，，杭州市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品37個(gè)，寧波市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品8個(gè)，溫州市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品3個(gè)，湖州市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品2個(gè)，嘉興市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品7個(gè)，紹興市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品2個(gè)，金華市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品4個(gè)，臺(tái)州市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品2個(gè)，一起來(lái)看具體是哪些產(chǎn)品獲批。 時(shí)間:2025/6/13 12:06:28 瀏覽量:80

一次性使用椎體穿孔器注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) ?用于經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)/經(jīng)皮椎體成形術(shù)中，對(duì)椎體進(jìn)行穿孔的一次性使用椎體穿孔器，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。一次性使用椎體穿孔器由穿孔器針體、穿孔器套管組成。穿孔器針體由針體和針體柄組成；穿孔器套管由針管和針管柄組成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用椎體穿孔器注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025/6/11 22:46:52 瀏覽量:84

進(jìn)口整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑的上市證明文件中是否需要涵蓋申報(bào)的適用范圍？對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，境外上市證明文件是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的前置條件之一，本文為大家說(shuō)說(shuō)進(jìn)口整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑的上市證明文件中是否需要涵蓋申報(bào)的適用范圍，一起看正文。 時(shí)間:2025/6/11 22:38:46 瀏覽量:87

銷售基因測(cè)序相關(guān)試劑需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？為進(jìn)一步加強(qiáng)二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑類產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則》，考慮到基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑類產(chǎn)品管理屬性和類別相對(duì)復(fù)雜，因此寫個(gè)文章為大家說(shuō)說(shuō)銷售基因測(cè)序相關(guān)試劑是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)間:2025/6/10 18:29:37 瀏覽量:81

電子膽道鏡注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 電子膽道鏡在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，產(chǎn)品由操作部（含吸引按鈕）、插入部（包含先端部、彎曲部和軟性部）、插頭部和附件組成。附件包括鉗子/灌流插頭、鉗子管道開口閥。產(chǎn)品內(nèi)置 LED 光源。與攝像系統(tǒng)（ETW-HD 系列或 ETF-HD 系列）配合使用，用于通過(guò)視頻監(jiān)視器為胰膽系統(tǒng)的觀察、診斷、攝影與治療提供圖像。本文為大家介紹電子膽道鏡注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025/6/9 20:02:03 瀏覽量:96

軟組織再生型疝修補(bǔ)補(bǔ)片動(dòng)物試驗(yàn)研究技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿） ?2025年6月9日，為規(guī)范技術(shù)審評(píng)要求，進(jìn)一步指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)資料的準(zhǔn)備和撰寫，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《軟組織再生型疝修補(bǔ)補(bǔ)片動(dòng)物試驗(yàn)研究技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）》，并面向社會(huì)公開征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2025/6/9 19:51:42 瀏覽量:94

流式細(xì)胞儀注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 流式細(xì)胞儀在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，產(chǎn)品基于流式細(xì)胞術(shù)原理，與配套的檢測(cè)試劑共同使用，在臨床上用于對(duì)人體血液樣本進(jìn)行免疫分型。本文為大家介紹流式細(xì)胞儀注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025/6/8 22:14:27 瀏覽量:102

水性聚氨酯避孕套注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 供男性用于避孕和預(yù)防性傳播疾病的水性聚氨酯避孕套，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。水性聚氨酯避孕套由改性水性聚氨酯乳液制造，產(chǎn)品常規(guī)為薄膜套狀物，開口有卷邊，頭部有儲(chǔ)精囊，套身部分為光面，顏色為無(wú)色，水性聚氨酯避孕套加二甲基硅油作為潤(rùn)滑劑。該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。本文為大家介紹水性聚氨酯避孕套注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025/6/8 22:05:38 瀏覽量:105

醫(yī)療器械注冊(cè)資料之“申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況”應(yīng)包括哪些內(nèi)容？ ?醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品在首次注冊(cè)申報(bào)時(shí)，在產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告項(xiàng)目下，需要提交“申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況”，具體應(yīng)包括哪些內(nèi)容？一起看正文。 時(shí)間:2025/6/7 17:37:05 瀏覽量:99

適用YY 0648的臨床檢驗(yàn)器械是否需要適用GB/T 42125.14-2023？臨床檢驗(yàn)器械注冊(cè)產(chǎn)品是醫(yī)療器械大家族中的重要類別，與體外診斷試劑一起構(gòu)成了醫(yī)療器械的半壁江山。本文為大家說(shuō)說(shuō)臨床檢驗(yàn)器械注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，適用YY 0648的臨床檢驗(yàn)器械是否需要適用GB/T 42125.14-2023？一起看正文。 時(shí)間:2025/6/7 17:28:29 瀏覽量:97

第二類醫(yī)療器械（腦電圖機(jī)）注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 供人體腦電生理信號(hào)檢測(cè)、處理、顯示和儲(chǔ)存使用的腦電圖機(jī)，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。腦電圖機(jī)由腦電放大器、電源適配器、USB 數(shù)據(jù)線、電腦端軟件、硬件加密鎖組成。本文為大家介紹腦電圖機(jī)注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025/6/5 22:42:59 瀏覽量:105

關(guān)于對(duì)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報(bào)人舉報(bào)實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì)的公告（2025年第41號(hào)） 2025年6月5日，國(guó)家藥監(jiān)局、財(cái)政部、市場(chǎng)監(jiān)管總局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于對(duì)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報(bào)人舉報(bào)實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì)的公告（2025年第41號(hào)）》，公告的發(fā)布，更是提醒藥品企業(yè)、醫(yī)療器械注冊(cè)人、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立合規(guī)、透明醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的必要性，及醫(yī)療器械產(chǎn)品形式合規(guī)、實(shí)際合規(guī)的重要性，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025/6/5 22:32:45 瀏覽量:131

經(jīng)營(yíng)助聽器辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證有什么特殊要求如同體外診斷試劑、植入器械、眼科器械等特殊器械，在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)有不同于常規(guī)器械的特殊要求，經(jīng)營(yíng)助聽器辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證時(shí)同樣有特殊要求，并且需要視具體情況而定，因此，還是需要特別細(xì)致對(duì)待。 時(shí)間:2025/6/4 22:47:52 瀏覽量:110

醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉液體敷料注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉液體敷料是最熱門、最廣為人知的醫(yī)美類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉液體敷料通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用，用于非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚的護(hù)理。本文為大家介紹醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉液體敷料注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025/6/4 22:38:17 瀏覽量:134

山東省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批等5個(gè)事項(xiàng)6月起實(shí)行電子證照實(shí)行電子證照是國(guó)內(nèi)及各地藥監(jiān)近年改革事項(xiàng)之一，來(lái)自山東省藥品監(jiān)督管理局披露的消息，自2025年6月1日起，山東省藥監(jiān)局受理的國(guó)產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批等5個(gè)事項(xiàng)實(shí)行電子證照。這標(biāo)志著山東省藥監(jiān)局電子證照實(shí)施工作圓滿收官，實(shí)現(xiàn)了全部23大類注冊(cè)許可事項(xiàng)電子證照“全覆蓋”。 時(shí)間:2025/6/3 18:15:08 瀏覽量:115