銷售一次性使用全麻氣管插管包需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？許多包類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品因其對(duì)于臨床應(yīng)用的方便性在臨床上廣泛應(yīng)用，以及在市面上有很大的流通量，比如一次性使用全麻氣管插管包，今天寫個(gè)文章跟大家說說銷售一次性使用全麻氣管插管包是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，一起看正文。 時(shí)間:2026-3-21 0:00:00 瀏覽量:37

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之一次性使用全麻氣管插管包一次性使用全麻氣管插管包分加強(qiáng)型（A型）和普通型（B型）。選用配置為導(dǎo)絲、一次性使用吸痰管、體外吸引連接管、充氣筒、口咽通氣道、咬口、橡膠外科手套、脫脂紗布片、脫脂棉球、醫(yī)用壓敏膠帶、器械盤、包布。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。供臨床麻醉或急救時(shí)建立人工氣道用。一次性使用全麻氣管插管包在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用全麻氣管插管包注冊(cè)要點(diǎn)。 時(shí)間:2026-3-21 0:00:00 瀏覽量:41

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之根管蕩洗器根管蕩洗器由主機(jī)、工作尖、電源適配器、一次性保護(hù)套、手柄支架組成。適用于牙齒根管的蕩洗。根管蕩洗器是牙科診斷最常見醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。本文為大家介紹根管蕩洗器注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-3-19 0:00:00 瀏覽量:61

造影注射設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2026年第9號(hào)）造影注射設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2026年第9號(hào)），旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)造影注射設(shè)備注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)造影注射設(shè)備的一般要求，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時(shí)間:2026-3-19 0:00:00 瀏覽量:71

關(guān)于特定情形實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)有關(guān)事項(xiàng)的公告（2026年第15號(hào)）近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于特定情形實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)有關(guān)事項(xiàng)的公告（2026年第15號(hào)），更好地指導(dǎo)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施，現(xiàn)就特定情形實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的有關(guān)事項(xiàng)公告，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2026-3-18 0:00:00 瀏覽量:80

關(guān)于做好后續(xù)品種實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（2026年第21號(hào)）近日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局關(guān)于做好后續(xù)品種實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（2026年第21號(hào)），在所有第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）和103種第二類醫(yī)療器械實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)基礎(chǔ)上，現(xiàn)就后續(xù)品種實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)有關(guān)工作公告，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2026-3-18 0:00:00 瀏覽量:117

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之電動(dòng)液壓手術(shù)臺(tái) 電動(dòng)液壓手術(shù)臺(tái)由主機(jī)（臺(tái)面（頭板、背板、腰板、臀板、腿板）、臺(tái)座、液壓系統(tǒng)、電動(dòng)系統(tǒng)）、臺(tái)墊和控制器（手控器、床臺(tái)固定式控制器（選配）、腳踏開關(guān)（選配））和附件（托腿架、擱臂板、支肩架、支身架、麻醉屏架（選配）、足板（選配））組成。用于手術(shù)過程中對(duì)患者多體位支撐與操作。電動(dòng)液壓手術(shù)臺(tái)在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹電動(dòng)液壓手術(shù)臺(tái)注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-3-17 0:00:00 瀏覽量:83

腔鏡吻合器注冊(cè)檢驗(yàn)典型性應(yīng)如何考慮？腔鏡吻合器通常適用于腔鏡下消化道重建及臟器切除手術(shù)中的殘端或切口的閉合，在臨床上廣泛應(yīng)用。腔鏡吻合器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家說說腔鏡吻合器注冊(cè)檢驗(yàn)檢驗(yàn)典型型號(hào)選擇，一起看正文。 時(shí)間:2026-3-17 0:00:00 瀏覽量:77

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之一次性使用內(nèi)鏡抓鉗一次性使用內(nèi)鏡抓鉗由鉗頭總成、手柄組成。其中鉗頭總成由鉗頭和彈簧管組成，手柄由拉桿和滑塊組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。預(yù)期用于內(nèi)窺鏡手術(shù)中，產(chǎn)品通過軟性內(nèi)窺鏡鉗道進(jìn)入人體自然腔道，抓取、鉗夾組織、結(jié)石或異物。一次性使用內(nèi)鏡抓鉗在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用內(nèi)鏡抓鉗注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-3-15 0:00:00 瀏覽量:96

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之驗(yàn)光儀驗(yàn)光儀是由光學(xué)部分、機(jī)械傳動(dòng)部分、顯示部分和打印機(jī)組成，產(chǎn)品適用于測量人眼的屈光狀態(tài)（包括球鏡度、柱鏡度和光軸以及瞳距）和角膜曲率。驗(yàn)光儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，常見的有電腦驗(yàn)光儀、自動(dòng)驗(yàn)光儀、雙目波前驗(yàn)光儀、驗(yàn)光儀等，本文為大家介紹驗(yàn)光儀注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-3-15 0:00:00 瀏覽量:108

襪型醫(yī)用壓力帶注冊(cè)單元如何劃分？現(xiàn)代人勞動(dòng)強(qiáng)度其實(shí)非常大，很多職業(yè)比如醫(yī)生、護(hù)士、老師需要長時(shí)間站立著工作，靜脈曲張?jiān)谌后w中發(fā)病率較高，而襪型醫(yī)用壓力帶或是醫(yī)用壓力襪是預(yù)防血栓形成、緩解靜脈曲張癥狀的常見產(chǎn)品。本文為大家介紹襪型醫(yī)用壓力帶的醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐质马?xiàng)，一起看正文。 時(shí)間:2026-3-14 0:00:00 瀏覽量:83

醫(yī)療器械過程過程中醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更對(duì)注冊(cè)有什么影響，應(yīng)注意什么問題？醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目是一個(gè)需要近一年或者更長時(shí)間才能完成的項(xiàng)目，在此過程中，我們力求穩(wěn)定，但各種變化仍是時(shí)有發(fā)生。本文為大家說說產(chǎn)品研制、檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)過程中醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更對(duì)后續(xù)注冊(cè)申報(bào)有何影響，應(yīng)注意什么問題？一起看正文。 時(shí)間:2026-3-14 0:00:00 瀏覽量:84

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之紫外線光療儀紫外線光療儀由主機(jī)、電源適配器和照射窗組成。供皮膚病患者在醫(yī)生的指導(dǎo)下，在家中自行對(duì)白癜風(fēng)、銀屑病、濕疹和特應(yīng)性皮炎皮膚病作輔助治療用。紫外線光療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹紫外線光療儀注冊(cè)要點(diǎn)。 時(shí)間:2026-3-13 0:00:00 瀏覽量:127

家用醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品選購注意事項(xiàng) 家用醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品與醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械，在法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和安全有效性證據(jù)方面都存在差異，家用醫(yī)療器械在常規(guī)器械管控要求的基礎(chǔ)上，還需要考慮非專業(yè)人士使用帶來的潛在風(fēng)險(xiǎn)。本文為大家介紹家用醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品選購注意事項(xiàng)，一起看正文。 時(shí)間:2026-3-13 22:30:41 瀏覽量:126

上海市醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫規(guī)范要求近期在幫助許多上海市醫(yī)療器械注冊(cè)客戶處理醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫事宜，在此期間，跟上海市藥監(jiān)局主管老師也是進(jìn)行了溝通，許多醫(yī)療器械在此過程也是遇到了多次提交，都因?yàn)椴环媳煌嘶氐那樾?。因此，還是想系統(tǒng)的說一說上海市醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫規(guī)范要求。 時(shí)間:2026-3-12 17:22:23 瀏覽量:128

銷售高嶺土止血紗布需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？有一部分醫(yī)療器械產(chǎn)品的名稱極具特色，比如今天要說到的高嶺土止血紗布，廣為人知的是，高嶺土是產(chǎn)自江西省景德鎮(zhèn)市的一種燒制瓷器的優(yōu)質(zhì)原料，高嶺土止血紗布這個(gè)產(chǎn)品，銷售企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？寫個(gè)文章說說這個(gè)極易犯錯(cuò)的事。 時(shí)間:2026-3-11 0:00:00 瀏覽量:118

一次性使用角度引導(dǎo)穿刺針注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 一次性使用角度引導(dǎo)穿刺針由針管、針管柄、三棱針芯、橢圓針芯（選配）、針芯柄、定位器、彈簧夾、保護(hù)管、電池絕緣片、傳感器模塊、鋰電池和角度引導(dǎo)APP組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。用于對(duì)人體（不包括腰椎、血管、腦室、骨骼）進(jìn)行角度引導(dǎo)經(jīng)皮穿刺。一次性使用角度引導(dǎo)穿刺針在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用角度引導(dǎo)穿刺針注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)。 時(shí)間:2026-3-11 0:00:00 瀏覽量:116

高嶺土止血紗布注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 高嶺土止血紗布是帶有X射線可探測組件的條狀水刺無紡布，負(fù)載高嶺土制成。高嶺土是采用符合GB/T14563-2020高嶺土及其試驗(yàn)方法中規(guī)定的材料；水刺無紡布采用符合FZ/T64012-2013衛(wèi)生用水刺法非織造布中規(guī)定的材料制成；顯影線采用含量不小于55%的硫酸鋇的材料制成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)電子束輻照滅菌，一次性使用。用于體表面非慢性創(chuàng)面的護(hù)理、止血，不用于體內(nèi)。 時(shí)間:2026-3-10 0:00:00 瀏覽量:145

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之無菌傷口護(hù)理軟膏無菌傷口護(hù)理軟膏由軟膏和塑料瓶（含泵）組成，其中軟膏由硬脂酸、單雙硬脂酸甘油酯、液體石蠟、卡波姆、甘露醇、二甲基硅油、三乙醇胺、甘油、丁二醇、羥苯乙酯及純化水組成，產(chǎn)品以塑料袋封裝，該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。產(chǎn)品在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。 時(shí)間:2026-3-10 0:00:00 瀏覽量:123

煙酸皮膚反應(yīng)分析儀注冊(cè)要點(diǎn)及醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求煙酸皮膚反應(yīng)分析儀由顯示屏、主機(jī)、煙酸皮膚反應(yīng)分析軟件組成。供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于對(duì)受試者的煙酸潮紅反應(yīng)進(jìn)行量化評(píng)分，為臨床醫(yī)生對(duì)煙酸皮膚反應(yīng)鈍化程度判斷提供參考。煙酸皮膚反應(yīng)分析儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，企分類編碼為 07-09 的測量分析設(shè)備。本文為大家介紹煙酸皮膚反應(yīng)分析儀注冊(cè)要點(diǎn)及醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，一起看正文。 時(shí)間:2026-3-8 0:00:00 瀏覽量:131