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  • 上海市第一類醫(yī)療器械備案網(wǎng)址及資料要求 上海市第一類醫(yī)療器械備案通常包括第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，及醫(yī)療器械質量管理體系建設，缺少任何一部分都是合規(guī)的缺失。本文為大家介紹上海市第一類醫(yī)療器械備案網(wǎng)址及資料要求，一起看正文。 時間:2026-2-3 18:46:53 瀏覽量:29
  • 上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案網(wǎng)址及資料要求 對于上海市第一類醫(yī)療器械備案企業(yè)來說，找到上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案網(wǎng)址是一個不簡單的事情，因此，寫個文章，給大家介紹上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案網(wǎng)址及資料要求，一起看正文。 時間:2026-2-3 18:36:22 瀏覽量:26
  • 國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心及分中心聯(lián)系電話及辦公地址 國家藥監(jiān)局醫(yī)療技術審評中心包括國家中心，以及長三角分中心、大灣區(qū)分中心、京津冀分中心、華中分中心、西南分中心。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心及分中心聯(lián)系電話及辦公地址如下： 時間:2025-12-24 22:49:55 瀏覽量:256
  • 北京市進口醫(yī)療器械境內代理人監(jiān)督管理辦法（試行） 為進一步規(guī)范進口醫(yī)療器械境內代理人管理，保障產(chǎn)品安全，北京市藥品監(jiān)督管理局于近日正式發(fā)布《北京市進口醫(yī)療器械境內代理人監(jiān)督管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。該《辦法》自2026年1月1日起施行，試行期3年。進口醫(yī)療器械注冊代理人要關注起來，一起來學習具體內容。 時間:2025-12-10 17:07:52 瀏覽量:215
  • 第二類醫(yī)療器械注冊提交委托檢驗報告，委托檢驗機構需要有何種資質？ 在我們多年的執(zhí)業(yè)過程中，不時地會碰到客戶打電話說到注冊檢驗已經(jīng)完成，但經(jīng)過我們確認發(fā)現(xiàn)檢驗機構并不符合醫(yī)療器械注冊檢驗機構的資質要求的情形。因此，寫個文章，說說第二類醫(yī)療器械注冊提交委托檢驗報告，委托檢驗機構需要有何種資質？大家一定要留意哦！ 時間:2025-12-8 15:32:50 瀏覽量:349
  • 進口轉國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查案例之有源醫(yī)療器械篇 近年來，國家藥監(jiān)局先后發(fā)布了《關于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內企業(yè)生產(chǎn)有關事項的公告》(2020年第104號)和《關于進一步調整和優(yōu)化進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內企業(yè)生產(chǎn)有關事項的公告》（2025年第30號）。隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展及政策環(huán)境的持續(xù)優(yōu)化，進口醫(yī)療器械轉國產(chǎn)化已成為越來越多企業(yè)的戰(zhàn)略選擇。 時間:2025-10-24 22:57:57 瀏覽量:430
  • 進口轉國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查案例分析之外診斷試劑篇 隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展及政策環(huán)境的持續(xù)優(yōu)化，進口醫(yī)療器械中國境內轉產(chǎn)已成為越來越多跨國企業(yè)的戰(zhàn)略選擇。近年來，國家藥品監(jiān)督管理局先后發(fā)布了《關于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內企業(yè)生產(chǎn)有關事項的公告》和《關于進一步調整和優(yōu)化進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內企業(yè)生產(chǎn)有關事項的公告》。2025年8月14日上海市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品轉入上海市生產(chǎn)有關辦理事項規(guī)定》。 時間:2025-10-24 22:48:07 瀏覽量:376
  • 進口轉國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查案例分析之無源產(chǎn)品篇 隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展及政策環(huán)境的持續(xù)優(yōu)化，進口醫(yī)療器械中國境內轉產(chǎn)已成為越來越多跨國企業(yè)的戰(zhàn)略選擇。近年來，國家藥監(jiān)局先后發(fā)布了《關于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內企業(yè)生產(chǎn)有關事項的公告》和《關于進一步調整和優(yōu)化進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內企業(yè)生產(chǎn)有關事項的公告》。2025年10月1日，上海市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品轉入上海市生產(chǎn)有關辦理事項規(guī)定》正式實施。 時間:2025-10-23 22:30:48 瀏覽量:423
  • 一文讀懂體外診斷試劑變更注冊申報資料要求（2025年最新IVD變更注冊） 對于體外診斷試劑變更注冊事項來說，難度介于體外診斷試劑首次注冊和體外診斷試劑延續(xù)注冊中間，更接近于體外診斷時間注冊注冊，本文為大家介紹2025年度最新IVD變更注冊申報資料要求，一起看正文。 時間:2025-10-5 21:20:20 瀏覽量:805
  • 一文讀懂體外診斷試劑注冊申報資料要求解讀（2025年最新IVD產(chǎn)品申報要求）-下 對于體外診斷試劑注冊項目來說，體外診斷試劑注冊申報資料是IVD研發(fā)、制造和質量保證的精要表達，體外診斷試劑注冊資料的要求細致、專業(yè)、系統(tǒng)化。寫個文章為大家說說體外診斷試劑注冊申報資料要求解讀（2025年最新IVD產(chǎn)品申報要求）下半部分，一起看正文。 時間:2025-9-24 22:33:03 瀏覽量:888
  • 一文讀懂體外診斷試劑注冊申報資料要求解讀（2025年最新IVD產(chǎn)品申報要求）-上 對于體外診斷試劑注冊項目來說，體外診斷試劑注冊申報資料是IVD研發(fā)、制造和質量保證的精要表達，體外診斷試劑注冊資料的要求細致、專業(yè)、系統(tǒng)化。寫個文章為大家說說體外診斷試劑注冊申報資料要求解讀（2025年最新IVD產(chǎn)品申報要求）上半部分，一起看正文。 時間:2025-9-24 22:24:52 瀏覽量:1022
  • 射線束掃描測量設備（探測器陣列類）產(chǎn)品技術要求示例 射線束掃描測量設備（探測器陣列類）產(chǎn)品技術要求示例 時間:2025-5-22 23:22:57 瀏覽量:744
  • 造影劑注射裝置產(chǎn)品技術要求示例 造影劑注射裝置產(chǎn)品技術要求示例 時間:2025-5-22 23:18:45 瀏覽量:756
  • 導管鞘組產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點 ?導管鞘組預期用于將導絲、導管等醫(yī)療器械插入血管。通常 由導管鞘、擴張器組成，包括進入心腔的導管鞘。導管鞘組在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，。含有潤滑涂層的導管鞘組產(chǎn)品除參照本要點中相關要求，還 應參照《帶有潤滑涂層的血管介入器械注冊審查指導原則》中相 關要求執(zhí)行。 時間:2025-5-17 23:20:03 瀏覽量:1870
  • 北京市人工智能醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查指南 （2024版） 手術機器人醫(yī)療器械和人工智能醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是前沿，也是大方向，接著前一篇文章《北京市手術機器人生產(chǎn)質量管理規(guī)范?檢查指南（2025版）》，本文為大家?guī)怼侗本┦腥斯ぶ悄茚t(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查指南 （2024版）》，一起看正文。 時間:2025-5-10 19:47:31 瀏覽量:840
  • 北京市手術機器人生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查指南（2025版） 近日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市手術機器人生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查指南（2025版）》，其它地區(qū)有關收注冊機器人注冊人和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同樣可以關注本指南，擬開展此類產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊企業(yè)可以參考本指南建設醫(yī)療器械質量管理體系，一起來看具體內容。 時間:2025-5-10 19:33:38 瀏覽量:1046
  • 氣動脈沖振蕩排痰機產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點 氣動脈沖振蕩排痰機在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，其分類編碼為 09-04-01。本文為大家介紹氣動脈沖振蕩排痰機產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點。一起看正文。 時間:2025-5-4 23:23:09 瀏覽量:1248
  • 口腔修復膜產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點 與骨粉聯(lián)合使用，適用于口腔牙缺失需種植修復時起物理阻隔作用的口腔修復膜產(chǎn)品，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，屬于17口腔科器械，一級產(chǎn)品類別為“17-08口腔植入及組織重建材料”，二級產(chǎn)品類別為“17-08-06骨填充及修復材料”。本文為大家介紹口腔修復膜產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025-4-29 22:47:19 瀏覽量:1171
  • 一次性使用無菌導尿管產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點 一次性使用無菌導尿管產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊?要點 時間:2025-4-23 22:17:37 瀏覽量:1347
  • 2025年度上海市第二類醫(yī)療器械注冊收費標準 由于各地醫(yī)療器械注冊收費標準并不一致，且會不定期的變化、調整。今天正好有客戶問到我2025年度上海市第二類醫(yī)療器械注冊收費標準是什么？上海市二類器械收費標準與2024年度一致，繼續(xù)執(zhí)行《關于階段性降低上海市藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準的公告》（滬藥監(jiān)公告﹝2024﹞1號），直到2025年12月31日。 時間:2025-4-23 13:41:19 瀏覽量:1965

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