醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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醫(yī)療器械注冊(cè)
第二類醫(yī)療器械注冊(cè) 第三類醫(yī)療器械注冊(cè) 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè) 第一類醫(yī)療器械備案 體外診斷試劑注冊(cè) 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
醫(yī)療器械CE認(rèn)證
醫(yī)療器械CE認(rèn)證 FDA注冊(cè)(備案) 醫(yī)療器械境外注冊(cè)服務(wù) ISO13485認(rèn)證 ISO15378醫(yī)療包材體系認(rèn)證 MDSAP認(rèn)證服務(wù) ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù) 同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià) 體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)服務(wù) 臨床協(xié)調(diào)員（CRC）服務(wù) 進(jìn)口醫(yī)療器械補(bǔ)充臨床試驗(yàn)服務(wù) 醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案服務(wù) 醫(yī)療器械主文檔登記
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案 醫(yī)療器械分類界定代辦 醫(yī)療器械飛行檢查服務(wù) 醫(yī)療器械主文檔登記代辦 醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)代辦
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  • 康復(fù)類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（2025年第27號(hào)） ?2025年7月30日，為進(jìn)一步加強(qiáng)康復(fù)類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品的監(jiān)督管理，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《康復(fù)類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》，本原則自發(fā)布之日起施行。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)指導(dǎo)原則確定康復(fù)類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品的管理屬性和管理類別。 時(shí)間:2025/7/30 22:09:12 瀏覽量:40
  • 應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（2025年第27號(hào)） 2025年7月30日，為進(jìn)一步加強(qiáng)應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品、康復(fù)類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品的監(jiān)督管理，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》，本原則自發(fā)布之日起施行。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)指導(dǎo)原則確定應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理屬性和管理類別。 時(shí)間:2025/7/30 22:01:33 瀏覽量:41
  • 含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（2025年第25號(hào)） 2025年7月16日，為進(jìn)一步加強(qiáng)含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱指導(dǎo)原則），現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照指導(dǎo)原則確定含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品管理屬性和管理類別。 時(shí)間:2025/7/16 20:07:56 瀏覽量:83
  • 關(guān)于進(jìn)一步明確醫(yī)療器械主文檔登記及使用有關(guān)事項(xiàng)的通知2023.1.18 2021年3月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告》（2021年第36號(hào)），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱器審中心）建立醫(yī)療器械主文檔登記平臺(tái)與數(shù)據(jù)庫(kù)，并在器審中心官方網(wǎng)站公開(kāi)主文檔登記相關(guān)信息，以便于公眾查詢。 時(shí)間:2025/6/20 10:17:17 瀏覽量:165
  • 124家浙江省醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者備案信息 來(lái)自浙江省藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)，截止2025年6月13日，浙江省共計(jì)124家企業(yè)取得醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)資質(zhì)，一起來(lái)看具體是哪些公司。建議浙江省醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案客戶可以收藏起來(lái)。 時(shí)間:2025/6/13 11:52:51 瀏覽量:211
  • 二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原（2025年第22號(hào)） 2025年6月10日，為進(jìn)一步加強(qiáng)二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑類產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱指導(dǎo)原則）,本原則自發(fā)布之日起施行。 時(shí)間:2025/6/10 18:15:14 瀏覽量:315
  • 《杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理規(guī)定》（杭市管〔2023〕92號(hào)） 2023年6月16日，杭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局印發(fā)《杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理規(guī)定》（杭市管〔2023〕92號(hào)），本規(guī)定用于規(guī)范杭州市轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，規(guī)范經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證辦理、無(wú)人售貨機(jī)售賣(mài)醫(yī)療器械資質(zhì)辦理?等相關(guān)要求詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2025/5/29 14:39:59 瀏覽量:161
  • 杭州市使用無(wú)人售貨機(jī)售賣(mài)醫(yī)療器械需要辦什么證？ 無(wú)人售賣(mài)機(jī)因其便捷、占地小、24小時(shí)營(yíng)業(yè)等諸多便利因素，近年在醫(yī)療器械售賣(mài)領(lǐng)域廣泛應(yīng)用，各地先后出臺(tái)了相關(guān)規(guī)定，但是由于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)事項(xiàng)屬于市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)歸口管理事項(xiàng)，各地要求存在差異，本文為大家說(shuō)說(shuō)杭州市使用無(wú)人售貨機(jī)售賣(mài)醫(yī)療器械需要辦什么證，一起看正文。 時(shí)間:2025/5/29 14:27:48 瀏覽量:210
  • 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核實(shí)施細(xì)則（2025年第7號(hào)） 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核實(shí)施細(xì)則（2025年第7號(hào)） 時(shí)間:2025/4/20 19:51:12 瀏覽量:893
  • 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查實(shí)施細(xì)則（2025年第7號(hào)） 為進(jìn)一步優(yōu)化創(chuàng)新審查和優(yōu)先審批工作，加強(qiáng)申請(qǐng)人和審查專家的溝通，強(qiáng)化對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械和優(yōu)先審批醫(yī)療器械研發(fā)和注冊(cè)的技術(shù)指導(dǎo)，引導(dǎo)申請(qǐng)人開(kāi)展?jié)M足臨床需求的創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，器審中心制定了《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查實(shí)施細(xì)則》《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核實(shí)施細(xì)則》，現(xiàn)予發(fā)布。 時(shí)間:2025/4/20 19:42:05 瀏覽量:811
  • 可以參考的醫(yī)療器械分類界定文件有哪些？ ?技術(shù)創(chuàng)新和應(yīng)用創(chuàng)新在醫(yī)療器械行業(yè)越來(lái)越多，并且醫(yī)療器械分類法規(guī)和醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)往往是滯后于創(chuàng)新，因此，越來(lái)越多的擬申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品需要通過(guò)醫(yī)療器械分類界定流程，界定產(chǎn)品的屬性和管理類別，本文為大家說(shuō)說(shuō)當(dāng)前可參考的醫(yī)療器械分類界定文件，一起看正文。 時(shí)間:2025/4/12 22:41:28 瀏覽量:434
  • 第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)時(shí)間要多久？ 對(duì)于第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)事項(xiàng)來(lái)說(shuō)，之前文章為大家介紹了醫(yī)療器械注冊(cè)人的基本要求、醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)資料要求、醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)流程等事項(xiàng)，今天來(lái)為大家說(shuō)說(shuō)第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)時(shí)間，一起看正文。 時(shí)間:2025/2/2 22:30:27 瀏覽量:1223
  • 第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)流程 在昨天的文章中為大家介紹了第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)之創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)資料要求，法規(guī)及基本條件，本文為大家介紹第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)流程，如下圖所示： 時(shí)間:2025/2/1 22:11:34 瀏覽量:1101
  • 第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)之創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)資料要求 在上期文章為大家介紹第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)條件和適用法律法規(guī)的基礎(chǔ)上，本文為大家介紹創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)資料要求，一起看正文。 時(shí)間:2025/1/31 21:50:53 瀏覽量:1183
  • 第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)之創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)條件 創(chuàng)新是醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的核心動(dòng)力，而高效、順利的申報(bào)流程則是保障創(chuàng)新成果快速轉(zhuǎn)化為市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)的關(guān)鍵。近期將聚焦于醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)的全過(guò)程，結(jié)合第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)要求、路徑及服務(wù)內(nèi)容，為醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)提供一站式指南，助力企業(yè)快速、準(zhǔn)確地把握申報(bào)流程，提高申報(bào)成功率。 時(shí)間:2025/1/31 21:40:11 瀏覽量:1278
  • 一文讀懂醫(yī)療器械分類界定電子申報(bào)共性問(wèn)題 ?自2024年2月19日試行電子申報(bào)以來(lái)，截至10月底，北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心（以下簡(jiǎn)稱中心）共接收醫(yī)療器械分類界定625件，其中342件不符合申報(bào)資料要求，占比超50%，申報(bào)資料質(zhì)量有待進(jìn)一步提升。為加強(qiáng)對(duì)北京市醫(yī)療器械分類界定電子申報(bào)的指導(dǎo)服務(wù)，解決共性問(wèn)題，提高分類界定效率，中心梳理2024年分類界定電子申報(bào)的常見(jiàn)問(wèn)題并進(jìn)行分析解答，為企業(yè)提供參考。 時(shí)間:2025/1/27 21:23:42 瀏覽量:1364
  • 2024年最新醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)資料要求 2024年5月11日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告（2024年第59號(hào)）》，并明確了醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)資料要求，一起來(lái)學(xué)習(xí)。 時(shí)間:2024/5/12 21:50:37 瀏覽量:3396
  • 管理類別存疑醫(yī)療器械分類界定工作程序 2024年5月11日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告（2024年第59號(hào)）》，并明確了管理類別存疑醫(yī)療器械分類界定工作程序，一起看正文。 時(shí)間:2024/5/12 21:41:11 瀏覽量:3642
  • 新研制尚未列入《分類目錄》醫(yī)療器械分類界定工作程序 2024年5月11日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告（2024年第59號(hào)）》，并明確了新研制尚未列入《分類目錄》醫(yī)療器械分類界定工作程序。 時(shí)間:2024/5/12 21:31:38 瀏覽量:3155

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