對于醫(yī)療器械注冊項目來說，存在在注冊過程中項目發(fā)生轉讓的這種情形。這種企業(yè)與企業(yè)間發(fā)生醫(yī)療器械的項目轉讓，項目涉及的臨床試驗報告能否隨項目一并轉讓給接收企業(yè)？一起看正文。

企業(yè)間發(fā)生醫(yī)療器械項目轉讓，項目涉及的臨床試驗報告能否一并轉讓給接收企業(yè)？

答：從法律法規(guī)的角度來看，醫(yī)療器械產品的臨床試驗報告是產品注冊和審批的重要依據，它記錄了產品在臨床試驗中的安全性和有效性數(shù)據。根據《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）“第三條　醫(yī)療器械注冊是指醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門依據法律法規(guī)，基于科學認知，進行安全性、有效性和質量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。”，注冊申報材料是以“申請人”為行為主體開展的相關活動而產生。因此，臨床試驗報告不可以直接隨項目轉讓而一并轉讓給接收企業(yè)。

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