用于采集、存儲和回放動態(tài)心電圖，供臨床診斷的動態(tài)心電記錄儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，動態(tài)心電記錄儀由記錄儀、導聯線和軟件組成（軟件名稱：心電工作站軟件，型號規(guī)格：ECG Workstation 1，軟件發(fā)布版本：1），其中導聯線為外購具有醫(yī)療器械備案證的產品。本文為大家介紹動態(tài)心電記錄儀注冊審評要點，一起看正文。

動態(tài)心電記錄儀注冊審評要點

（一）動態(tài)心電記錄儀工作原理：該產品通過放置在患者體表的電極獲取長時間的心電生理信號，數據采集完成后傳輸到 電腦上，顯示在電腦的顯示器上，由心電工作站軟件進行顯示回放。 

（二）材料：符合生物學評價的要求。 

（三）電氣安全：符合 GB 9706.1-2020、YY 9706.247-2021 標準的要求。 

（四）電磁兼容：符合 YY9706.102-2021、YY 9706.247-2021 的相關要求。 

（五）動態(tài)心電記錄儀臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申 報產品與已獲準境內注冊產品進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、性能要求、 適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

如有動態(tài)心電記錄儀注冊或其他醫(yī)療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。