一次性使用無(wú)菌球囊子宮支架套裝由帶球囊的硅橡膠支架和附件推注器（僅用于充盈球囊）組成。其中帶球囊的硅橡膠支架由球囊、導(dǎo)管和充盈接頭組成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。適用于子宮內(nèi)外科手術(shù)之后的宮內(nèi)置放，減少子宮出血。一次性使用無(wú)菌球囊子宮支架套裝在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用無(wú)菌球囊子宮支架套裝注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。

一次性使用無(wú)菌球囊子宮支架套裝注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)

（一）一次性使用無(wú)菌球囊子宮支架套裝工作原理：在產(chǎn)婦子宮內(nèi)放置一次性使用無(wú)菌球囊子宮支架，將無(wú)菌用水通過注液管推注到產(chǎn)婦的子宮中，能夠使球囊迅速膨脹并與子宮壁緊緊的貼合在一起，當(dāng)球囊內(nèi)的壓力大于子宮出血的壓力時(shí)，球囊就會(huì)促使子宮壁的血管閉塞，從而達(dá)到止血的目的。 

（二）一次性使用無(wú)菌球囊子宮支架套裝生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體子宮黏膜接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。 

（三）一次性使用無(wú)菌球囊子宮支架套裝滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。 

（四）一次性使用無(wú)菌球囊子宮支架套裝臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性使用無(wú)菌球囊子宮支架套裝進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

如有一次性使用無(wú)菌球囊子宮支架套裝注冊(cè)、醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。