越來越多、越來越好的康復產(chǎn)品出現(xiàn)在醫(yī)療機構、家庭，在健康康復過程中發(fā)揮了巨大作用，但因為康復產(chǎn)品有久遠的應用歷史，其應用遠遠早于醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的出臺，因此，康復產(chǎn)品的經(jīng)營一直是違規(guī)風險高發(fā)。今天正好有客戶打電話給我，問到銷售康復踏車是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，因此，寫個文章，說說這個事兒。

銷售康復踏車需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？

我國對醫(yī)療器械事項分類管理制度，銷售第三類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；銷售第二類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證；銷售第一類醫(yī)療器械，企業(yè)需要有對應的營業(yè)范圍；在網(wǎng)絡平臺銷售醫(yī)療器械，則需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案。

康復踏車在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，如上圖所示，經(jīng)營康復踏車的企業(yè)需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，而無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

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