浙江省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實施意見

為進一步全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革，推動我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，推進省域藥品監(jiān)管現(xiàn)代化先行，制定如下實施意見。

一、總體要求

以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹落實黨的二十大和二十屆三中全會精神以及省委十五屆歷次全會精神，忠實踐行“八八戰(zhàn)略”，嚴格落實“四個最嚴”，統(tǒng)籌發(fā)展和安全，統(tǒng)籌效率和公平，統(tǒng)籌監(jiān)管和服務(wù)，全過程深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革，全方位筑牢藥品安全底線，全鏈條支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，加快打造生命健康科創(chuàng)高地，更好滿足人民群眾對高質(zhì)量藥品醫(yī)療器械的需求。到2027年，藥品監(jiān)管體系更加完善，審評審批更加高效，集群效應(yīng)更加凸顯。到2035年，藥品科學(xué)監(jiān)管能力、整體安全水平和創(chuàng)新創(chuàng)造能力達到國際先進行列，基本實現(xiàn)省域藥品監(jiān)管現(xiàn)代化。

二、著力提升創(chuàng)新策源能力

1.提升科創(chuàng)支撐能級。深化科創(chuàng)平臺建設(shè)，強化藥物臨床研究與評價技術(shù)、醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)研究、生物醫(yī)藥接觸材料等醫(yī)藥領(lǐng)域全省重點實驗室建設(shè)，推進良渚、西湖、甌江等省實驗室和中國科學(xué)院杭州醫(yī)學(xué)研究所、中國科學(xué)院寧波材料所建設(shè)，布局建設(shè)醫(yī)療器械概念驗證中心、中試基地，建成長三角醫(yī)療器械檢測評價與創(chuàng)新服務(wù)綜合體、省生物醫(yī)藥創(chuàng)新公共服務(wù)平臺，做強省醫(yī)療器械專利導(dǎo)航服務(wù)基地，規(guī)劃建設(shè)一批醫(yī)療器械細分領(lǐng)域?qū)＠麑?dǎo)航服務(wù)站，形成貫通基礎(chǔ)研究、技術(shù)攻關(guān)、產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化的科創(chuàng)支撐體系，提升創(chuàng)新藥械研發(fā)力度和成果轉(zhuǎn)化水平。（責(zé)任單位：省科技廳、省經(jīng)信廳、省衛(wèi)生健康委、省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局。列第一位的為牽頭單位，其他單位按職責(zé)分工負責(zé),下同）

2.健全協(xié)同攻堅機制。健全醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理機制。支持創(chuàng)新醫(yī)藥技術(shù)臨床應(yīng)用，落實政府采購支持創(chuàng)新產(chǎn)品政策，取消血管支架、非血管支架、人工血管、人工瓣膜等4類創(chuàng)新醫(yī)用耗材醫(yī)保支付最高限額，推動各市將創(chuàng)新藥品納入惠民保保障目錄。推進醫(yī)學(xué)高峰建設(shè)，支持國家醫(yī)學(xué)中心和國家區(qū)域醫(yī)療中心加大罕見病用藥械配備。（責(zé)任單位：省衛(wèi)生健康委、省經(jīng)信廳、省醫(yī)保局、省藥監(jiān)局） 

3.加強知識產(chǎn)權(quán)保護。支持創(chuàng)新藥械企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)、研究型醫(yī)院等進入各國家級知識產(chǎn)權(quán)保護中心、快速維權(quán)中心快速預(yù)審備案通道，鼓勵藥械創(chuàng)新主體開展高價值專利培育項目。加強藥械數(shù)據(jù)知識產(chǎn)權(quán)登記運用保護，支持實驗數(shù)據(jù)和臨床數(shù)據(jù)創(chuàng)新利用。發(fā)揮專利導(dǎo)航產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新制度供給功能，優(yōu)化醫(yī)療器械全球?qū)＠麢z索公共平臺，建設(shè)省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)運營中心，推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)強鏈增效。（責(zé)任單位：省市場監(jiān)管局、省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局）

4.發(fā)揮標準引領(lǐng)作用。認真落實國家藥品醫(yī)療器械標準提高行動計劃，參與標準制修訂和標準數(shù)據(jù)庫建設(shè)，推動替代技術(shù)標準體系建設(shè)。推進中藥標準體系構(gòu)建和浙江道地藥材國際標準研究，支持中藥材產(chǎn)地趁鮮加工研究。支持籌建全國生物基裝置標準化工作組，組建全國醫(yī)用光輻射安全和激光設(shè)備標準化分技術(shù)委員會，參與全國人工智能、醫(yī)用機器人等前沿醫(yī)療器械標準化技術(shù)組織建設(shè)。加強中醫(yī)醫(yī)療器械相關(guān)標準的制定及運用。（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局、省市場監(jiān)管局）

5.促進中藥傳承創(chuàng)新。推動人工智能深度賦能中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新，部署實施中醫(yī)藥領(lǐng)域重大科技專項，支持省內(nèi)企業(yè)、高校、科研院所協(xié)同攻關(guān)。推進中藥材GAP實施。推進中藥真實世界數(shù)據(jù)研究，探索構(gòu)建“三結(jié)合中藥審評證據(jù)體系”，實施“浙里名方”登峰計劃，加速醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化。（責(zé)任單位：省科技廳、省經(jīng)信廳、省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局）

三、著力提升審評審批質(zhì)效

6.爭取國家注冊審評支持。深入實施優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革國家創(chuàng)新試點，重大變更審評時限壓縮至60個工作日以內(nèi)。爭取國家藥監(jiān)局原料藥優(yōu)化管理、仿制藥技術(shù)審評、創(chuàng)新藥前置指導(dǎo)服務(wù)、醫(yī)療機構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑等更多改革事項，爭取擴大生物制品（疫苗）批簽發(fā)授權(quán)范圍。（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局）

7.提高臨床試驗研究質(zhì)效。鼓勵省內(nèi)高水平GCP備案機構(gòu)建立重點領(lǐng)域產(chǎn)品臨床試驗基地，為腦機接口、液相串聯(lián)高分辨率質(zhì)譜等前沿產(chǎn)品開展臨床試驗提供便利。依托高水平研究型醫(yī)院建設(shè)省級臨床研究實訓(xùn)基地，提升臨床研究水平。加強臨床試驗機構(gòu)監(jiān)管，嚴格按規(guī)定進行備案管理，引導(dǎo)推動醫(yī)療機構(gòu)開展藥品臨床綜合評價，強化評價結(jié)果應(yīng)用和技術(shù)指導(dǎo)。（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委）

8.加大上市審批支持力度。統(tǒng)籌省域藥品監(jiān)管資源，深化藥品上市后變更管理、藥品生產(chǎn)許可變更聯(lián)動審批、藥品生產(chǎn)企業(yè)搬遷變更“一件事”、醫(yī)療器械“研審聯(lián)動”等改革。推進建立藥品中等變更、藥品再注冊等省市聯(lián)辦機制，實施藥品上市后生產(chǎn)場地變更優(yōu)先審評，推動省級事權(quán)許可辦理時限再壓縮、質(zhì)效再提升。（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局牽頭，試點地方政府配合）

9.提升醫(yī)藥流通發(fā)展質(zhì)效。優(yōu)化零售藥店許可標準和辦理流程，完善醫(yī)保定點準入和監(jiān)管機制，推進連鎖門店間藥品調(diào)劑，允許總部為門店提供遠程審方，提高零售連鎖率。提質(zhì)擴面藥品經(jīng)營“多倉一體化”改革。壓實網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺責(zé)任，構(gòu)建藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易智慧監(jiān)管體系。（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局、省市場監(jiān)管局、省醫(yī)保局）

10.強化審評審批服務(wù)水平。鼓勵具備資質(zhì)的市級藥品檢驗機構(gòu)承接醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊檢驗（不包括標準復(fù)核）。開設(shè)優(yōu)先檢驗綠色通道，對臨床急需藥械實行即收即檢。建立行政受理與醫(yī)藥創(chuàng)新和審評柔性服務(wù)一體指導(dǎo)協(xié)同機制，提升預(yù)受理、預(yù)審查、預(yù)分類服務(wù)能力。支持第三方醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)規(guī)范化建設(shè)。（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局、省市場監(jiān)管局）

四、著力提升產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平

11.優(yōu)化藥品檢查體系。嚴格落實國家和省規(guī)范涉企行政檢查決策部署，深入推進藥監(jiān)領(lǐng)域涉企檢查改革，提升檢查質(zhì)效。深化“1+11+N”藥品檢查體系建設(shè)，實施聯(lián)合聯(lián)動檢查試點，構(gòu)建融合檢查機制。協(xié)同實施監(jiān)督檢查與依申請注冊核查、GMP符合性檢查等，對原料藥實施簡化檢查，對同時生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展合并檢查，對創(chuàng)新藥械注冊抽樣、核查檢查實行即到即辦。（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局）

12.完善監(jiān)管執(zhí)法體系。推進藥品醫(yī)療器械法規(guī)體系建設(shè)，健全藥品監(jiān)管與新技術(shù)、新業(yè)態(tài)、新模式包容審慎制度，完善以信用為基礎(chǔ)的預(yù)警和分級分類監(jiān)管機制。深化藥品執(zhí)法體制改革，加強省市縣三級藥品協(xié)同執(zhí)法。積極推進國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械警戒制度試點、化學(xué)藥品監(jiān)測評價協(xié)作平臺試點，開展創(chuàng)新型生物制品藥物警戒研究。（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局、省市場監(jiān)管局）

13.夯實安全責(zé)任體系。落實藥品安全屬地管理責(zé)任，深化“1+3+1+X”三級協(xié)同監(jiān)管機制，實施企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)管規(guī)定，健全信用激勵和失信懲戒體系，構(gòu)建形成企業(yè)自律、政府監(jiān)管、社會監(jiān)督相結(jié)合的產(chǎn)業(yè)合規(guī)體系。（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局）

五、著力提升政策集成服務(wù)

14.支持重點品種培育。聚焦惡性腫瘤、代謝性疾病、心腦血管疾病，可能實現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)、關(guān)鍵材料、核心零部件突破，解決“卡脖子”問題的重點領(lǐng)域創(chuàng)新藥械，臨床急需和罕見病用藥械，“國產(chǎn)替代”高端體外診斷試劑，進入國家和我省醫(yī)療器械特別（優(yōu)先）審批通道以及重大政策扶持支持方向的產(chǎn)品，編制重點品種清單，對清單內(nèi)產(chǎn)品提供臨床試驗、上市許可、注冊檢驗、生產(chǎn)許可等全過程溝通交流和資料預(yù)審、優(yōu)先審評、簡化審評等全鏈條指導(dǎo)服務(wù)。（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局、省發(fā)展改革委）

15.支持產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展。完善產(chǎn)業(yè)鏈“鏈長+鏈主”機制，加強對核心區(qū)協(xié)同區(qū)政策扶持力度，因地制宜推動建設(shè)特色鮮明、優(yōu)勢互補的生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群。落實“民營經(jīng)濟32條”，支持生物醫(yī)藥民營企業(yè)發(fā)展。舉辦長三角高端醫(yī)療器械創(chuàng)新交流活動、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展大會等，開展“十鏈百場萬企”之生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械專題活動，促進創(chuàng)新藥械加速入院，加快構(gòu)建生物醫(yī)藥現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系。（責(zé)任單位：省經(jīng)信廳、省發(fā)展改革委、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局、省藥監(jiān)局）

16.推進協(xié)同差異發(fā)展。深化“局市會商”機制，加強對杭州醫(yī)藥港小鎮(zhèn)、紹興生物醫(yī)藥“萬畝千億”產(chǎn)業(yè)平臺、湖州浙北生命健康產(chǎn)業(yè)園、臺州國家級化學(xué)原料藥生產(chǎn)出口基地等政策扶持力度，深化仙居縣跨越式高質(zhì)量發(fā)展“一縣一策”。在符合條件的縣（市、區(qū)）優(yōu)先開展注冊預(yù)審、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施共享共用等改革試點，對“鏈主”型企業(yè)、產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)域開展“組團式”“定制式”服務(wù)。（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局牽頭，試點地區(qū)政府配合）

17.擴大對外開放合作。拓寬藥品醫(yī)療器械出口銷售證明出具范圍，支持中藥出口貿(mào)易，助推“浙產(chǎn)好藥”“浙造器械”走出國門。簡化省外已上市第二類醫(yī)療器械遷入我省注冊審批程序，推動更多高端進口器械在我省快速注冊實現(xiàn)本土化生產(chǎn)。支持符合條件的企業(yè)積極爭取生物制品分段生產(chǎn)試點。（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局）

六、著力提升監(jiān)管能力建設(shè)

18.提高監(jiān)管核心能力。推進藥品監(jiān)管新工具、新標準、新方法的研究和應(yīng)用，開展人工智能醫(yī)療器械算法成熟度評價，研究制定非侵入式腦機接口產(chǎn)品、極弱磁測量技術(shù)、人工智能、輔助生殖等重點領(lǐng)域醫(yī)療器械審評要點。聚焦原料藥、肽類制劑、甾體激素類、細胞毒類等優(yōu)勢領(lǐng)域，制定藥品共線生產(chǎn)風(fēng)險評估原則方法。實施科技成果轉(zhuǎn)化“雙百千萬”專項行動，迭代建設(shè)中國浙江網(wǎng)上技術(shù)市場3.0，推進生物醫(yī)藥單列管理、“先用后轉(zhuǎn)”等科技成果轉(zhuǎn)化集成改革。完善藥品監(jiān)管科技成果轉(zhuǎn)化激勵機制，推動以科研成果兌現(xiàn)科研投入。（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局、省科技廳、省衛(wèi)生健康委）

19.提高專業(yè)監(jiān)管能力。優(yōu)化藥品監(jiān)管技術(shù)支撐機構(gòu)布局，推進省醫(yī)療器械檢驗研究院寧波院區(qū)建設(shè)，支持嘉興強化放射性藥品檢驗工作能力，鼓勵醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢地區(qū)設(shè)立檢測審評檢查服務(wù)平臺。加強職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)，配備審評檢驗隊伍力量，推進醫(yī)療器械審評能力建設(shè)和審評人員資質(zhì)全覆蓋。（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局、嘉興市政府）

20.提高數(shù)字支撐能力。推進數(shù)實融合，構(gòu)建“產(chǎn)業(yè)大腦+未來工廠”產(chǎn)業(yè)生態(tài)，強化工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)在醫(yī)藥領(lǐng)域的融合創(chuàng)新應(yīng)用。加快省級藥品智慧監(jiān)管一體化平臺建設(shè)，強化品種檔案和信用檔案的數(shù)據(jù)匯集與治理。持續(xù)推進全程網(wǎng)辦、一網(wǎng)通辦。嚴格監(jiān)督疫苗生產(chǎn)企業(yè)落實生產(chǎn)檢驗過程信息化要求，全覆蓋實現(xiàn)我省血液制品生產(chǎn)企業(yè)信息化改造。（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局、省經(jīng)信廳）

本實施意見自2025年11月27日起實施。