近日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《省醫(yī)療器械審評中心2025年工作盤點》，借這個契機，帶大家一起來圍觀浙江省醫(yī)療器械注冊審評概況，想知道浙江省第二類醫(yī)療器械注冊時間要多久；浙江省創(chuàng)新醫(yī)療器械申報好不好批的朋友們，可以關(guān)注起來！

一、2025年度全年醫(yī)療器械注冊受理審結(jié)數(shù)據(jù)

2025年浙江省藥品監(jiān)督管理局全年受理醫(yī)療器械注冊審評3098件，審結(jié)2995件，同比增長5.79%。

二、浙江省第二類醫(yī)療器械注冊時間要多久？

浙江省第二類醫(yī)療器械注冊審評總平均用時壓縮至40個工作日內(nèi)，較法定時限提速67%以上。但是需要提醒大家的，醫(yī)療器械注冊審評總平均用時并不是企業(yè)申請醫(yī)療器械注冊證需要的時間，并且需要知道如下兩點：

1.醫(yī)療器械注冊審評總平均用時是指第二類醫(yī)療器械首次注冊用時、第二類醫(yī)療器械變更注冊用時、第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊用時的平均值。

2.醫(yī)療器械注冊用時，并不包括醫(yī)療器械注冊申請人補正時間（平均時間180個自然日左右）；注冊申報前的企業(yè)場地、設(shè)備配置，質(zhì)量管理體系建設(shè)，產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)，醫(yī)療器械注冊檢驗，以及或有的臨床試驗時間。所有的這些時間，才是醫(yī)療器械注冊項目的總時間。

三、創(chuàng)新申請審評情況

1.通過專人對接、溝通會等渠道持續(xù)幫助企業(yè)，協(xié)同省局上報2個我省"境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首個產(chǎn)品"。

2.助力12個第三類器械進入國家創(chuàng)新審評通道；

3.認定全省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械、優(yōu)先審批醫(yī)療器械合計8個。——從數(shù)據(jù)來看，對創(chuàng)新的支持力度還是偏弱。
四、省外遷入浙江省醫(yī)療器械注冊審評情況

全年共有19個省/境外產(chǎn)品納入綠色通道，其中，18個產(chǎn)品快速審結(jié)獲批上市。

如有浙江省醫(yī)療器械注冊咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。