對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，ERPS系統(tǒng)中醫(yī)療器械注冊(cè)證確認(rèn)環(huán)節(jié)是個(gè)不復(fù)雜但是又重要的事項(xiàng)，在確認(rèn)環(huán)境有哪些關(guān)注點(diǎn)呢？寫個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)簡(jiǎn)單但重要的事兒。

ERPS系統(tǒng)中醫(yī)療器械注冊(cè)證確認(rèn)環(huán)節(jié)，有哪些關(guān)注點(diǎn)？

醫(yī)療器械注冊(cè)證確認(rèn)是為申請(qǐng)人方便及時(shí)知曉注冊(cè)信息，防止上市后注冊(cè)證糾錯(cuò)“往返跑”的服務(wù)事項(xiàng)。注冊(cè)證（含附頁(yè)、附件）確認(rèn)時(shí)應(yīng)關(guān)注內(nèi)容如下：

1.醫(yī)療器械注冊(cè)證與附頁(yè)、附件的一致性、正確性。常見(jiàn)注冊(cè)證附頁(yè)如型號(hào)、規(guī)格列表（必要時(shí)），注冊(cè)證附件為產(chǎn)品技術(shù)要求，三者的信息應(yīng)保持一致、正確。

2.醫(yī)療器械注冊(cè)證信息與其他申報(bào)資料的一致性，如產(chǎn)品說(shuō)明書中適用范圍的描述等。

3.醫(yī)療器械注冊(cè)證及附頁(yè)、產(chǎn)品技術(shù)要求中格式內(nèi)容的正確性，如頁(yè)碼、特殊字符、字體、段落編號(hào)等，特別注意跨頁(yè)內(nèi)容在文件格式轉(zhuǎn)換時(shí)是否正確。

4.如申請(qǐng)表中的注冊(cè)證信息與技術(shù)審評(píng)核準(zhǔn)的信息發(fā)生變化，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注注冊(cè)證信息確認(rèn)收到的信息是否為最終核準(zhǔn)的信息。

5.如存在委托生產(chǎn)，醫(yī)療器械注冊(cè)證備注是否正確描述受托生產(chǎn)企業(yè)的信息。

6.如在醫(yī)療器械注冊(cè)證確認(rèn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)信息有誤，應(yīng)在系統(tǒng)如實(shí)反饋并與主審及時(shí)溝通，主審可在糾正信息后再次發(fā)起注冊(cè)證確認(rèn)。

如有醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。