旋轉陽極X射線管組件由X射線管芯及管殼組件組成。X射線管芯由管芯陰極部件、管芯旋轉陽極部件、管芯金屬密封外殼組成；管殼組件由保護管套、定子部件、冷卻組件、高壓插座和高壓絕緣油組成。本產品專為兼容的X射線計算機體層攝影設備（CT）使用。它作為CT設備的核心X射線源，不可獨立于整機系統(tǒng)之外單獨使用或發(fā)揮正常功能，必須集成在CT系統(tǒng)中方可運行。旋轉陽極X射線管組件在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，本文為大家介紹旋轉陽極X射線管組件注冊要點。

第二類醫(yī)療器械注冊要點之旋轉陽極X射線管組件

（一）旋轉陽極X射線管組件工作原理：旋轉陽極X射線管組件是X射線計算機體層攝影設備（CT）中最核心的部件，用來產生和發(fā)射X射線的。其是工作有高壓電壓環(huán)境下的真空二極管。包含兩個電極，一個是用來發(fā)射電子的燈絲作為陰極，另外一個是用來接受電子轟擊的靶材作為陽極，兩極都被密封在高真空的玻璃、陶瓷或金屬外殼內部。陰極的燈絲一般使用鎢絲材料，陽極靶材一般使用錸鎢合金材料。旋轉陽極X射線管組件供電部分包含一個使燈絲加熱的低壓電源和一個給陰陽兩極施加高壓的高壓發(fā)生器。當燈絲通過足夠的電流使其產生電子云，并且有足夠的電壓施加在陰極和陽極之間，使得電子云被推往陽極。此時電子是以高能高速的狀態(tài)飛往并撞擊靶材，高速電子到達靶面，其運動狀態(tài)突然受到阻礙，其一小部分動能便轉化成了輻射能以X射線的方式放出，這種形式產生的輻射就是韌致輻射。通過改變燈絲電流的大小可以改變燈絲的溫度和電子的發(fā)射量，從而改變管電流和X射線的強度大小。旋轉陽極X射線管組件的陽極是在真空環(huán)境中工作的，陽極受高能電子轟擊，散熱條件差，現在大功率旋轉陽極X射線管組件在曝光時的功率可以達到60kW以上，其中99.5%的功率變成了熱量，只有0.5%的功率變成了X射線，所有的熱量都會留在陽極靶盤上，散熱對旋轉陽極X射線管組件來說尤為重要。如果電子束固定在陽極上一個位置不斷的轟擊（固定陽極），靶面很快就會熔化。如果我們讓陽極靶面活動起來（旋轉陽極），那么電子束就不斷的變換轟擊位置，靶面受到電子束轟擊的位置產生的熱量就有足夠的時間向金屬內部傳導，靶面就不會出現熔化問題，這樣旋轉陽極X射線管組件就可以在更大的電流下工作。 

（二）材料：不與人體接觸，符合生物學評價的要求 

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB9706.103-2020《醫(yī)用電氣設備第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：診斷X射線設備的輻射防護》、GB9706.228-2020《醫(yī)用電氣設備第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求》標準的要求 

（四）旋轉陽極X射線管組件臨床評價： 1.該產品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的醫(yī)用診斷X射線管組件進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。 

如有旋轉陽極X射線管組件注冊、醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械生產許可證代辦服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。