一次性使用內(nèi)窺鏡咬口由咬口本體和固定帶（適配A型）組成。 產(chǎn)品以無菌形式提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。用于經(jīng)口腔手術(shù)或檢查時(shí)維持患者的開口狀態(tài)，防止非預(yù)期咬合保護(hù)器械損壞。一次性使用內(nèi)窺鏡咬口在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用內(nèi)窺鏡咬口注冊要點(diǎn)，一起看正文。

第二類醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)之一次性使用內(nèi)窺鏡咬口

（一）一次性使用內(nèi)窺鏡咬口工作原理：咬口本體由塑料件注塑而成，貼合口腔的生理形狀，固定口腔開合尺寸，適應(yīng)內(nèi)窺鏡通入。 

（二）一次性使用內(nèi)窺鏡咬口生物學(xué)評價(jià)：跟人體完整黏膜、皮膚部位接觸，符合生物學(xué)評價(jià)的要求。 

（三）一次性使用內(nèi)窺鏡咬口滅菌工藝： 1.該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供。 2.該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。 

（四）一次性使用內(nèi)窺鏡咬口臨床評價(jià)： 該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的內(nèi)窺鏡咬口進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法方面基本等同，差異部分不會(huì)對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

如有一次性使用內(nèi)窺鏡咬口注冊、醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。