電切用光學(xué)內(nèi)窺鏡及附件由光學(xué)內(nèi)窺鏡和附件(含操作手件、外鞘、內(nèi)鞘、閉孔器)組成。不包含高頻手術(shù)電極和高頻連接線。當(dāng)光學(xué)內(nèi)窺鏡部分單獨(dú)使用時(shí)，可用于對(duì)患者相關(guān)組織、器官的成像，輔助醫(yī)生觀察；當(dāng)產(chǎn)品與通用的等離子設(shè)備和高頻手術(shù)電極配合時(shí)，需通過高頻連接線與等離子設(shè)備連接；將高頻手術(shù)電極安裝在操作手件上，通過控制操作手件的滑塊運(yùn)動(dòng)，帶動(dòng)高頻手術(shù)電極運(yùn)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)電切。利用高頻電流，通過操作手件操作高頻手術(shù)電極，用于前列腺、宮腔、膀胱組織的切割和凝血。電切用光學(xué)內(nèi)窺鏡及附件在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹電切用光學(xué)內(nèi)窺鏡及附件注冊(cè)及同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。

電切用光學(xué)內(nèi)窺鏡及附件注冊(cè)及同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)

（一）電切用光學(xué)內(nèi)窺鏡及附件工作原理：由照明系統(tǒng)和光學(xué)成像系統(tǒng)組成。其中，照明系統(tǒng)由導(dǎo)光纖維束組成，光學(xué)成像系統(tǒng)由物鏡、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡系統(tǒng)三大系統(tǒng)組成。在工作時(shí)，外部光源通過內(nèi)窺鏡的照明系統(tǒng)傳輸至內(nèi)窺鏡的前端，照亮待觀察區(qū)域。被觀察物經(jīng)物鏡所成的倒像，通過轉(zhuǎn)像系統(tǒng)轉(zhuǎn)為正像，傳輸?shù)侥跨R，再由人眼直接觀察，或由外接攝像系統(tǒng)放大成像后在監(jiān)視器上進(jìn)行觀察。 

（二）材料：產(chǎn)品預(yù)期與人體自然腔道短期接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。 

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。 

（四）電磁兼容：不適用。 

（五）電切用光學(xué)內(nèi)窺鏡及附件臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，通過醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)路徑，與同品種器械雙極電切內(nèi)窺鏡在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

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