隔物灸灸療裝置由灸具、灸材、鹽片和固定帶（或透氣膠貼）組成。隔網(wǎng)由不銹鋼金屬材料（牌號(hào)為12Cr17Mn6Ni5N）制成。灸材由艾絨制成，不含藥理作用；鹽片由食用鹽制成。產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。通過(guò)灸材燃燒對(duì)人體產(chǎn)生溫?zé)嶙饔檬┚挠谌梭w穴位。用于隔鹽灸法治療。隔物灸灸療裝置在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，文本為大家介紹隔物灸灸療裝置注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。

隔物灸灸療裝置注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)

（一）隔物灸灸療裝置工作原理：通過(guò)灸材固定裝置和溫度調(diào)節(jié)裝置限定和調(diào)節(jié)灸材與施灸表面的相對(duì)距離，灸材燃燒產(chǎn)生溫?zé)嵝?yīng)作用于施灸處。 

（二）隔物灸灸療裝置生物學(xué)評(píng)價(jià)：產(chǎn)品屬于表面接觸器械，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。 

（三）滅菌工藝： 1、產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。 2、該產(chǎn)品使用前無(wú)需對(duì)產(chǎn)品滅菌處理。 

（四）隔物灸灸療裝置臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，通過(guò)醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)路徑，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過(guò)搜集同類(lèi)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類(lèi)產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。 

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