血管內導引長鞘類產品，企業(yè)已完成申報產品模擬使用試驗，是否必須開展與對比產品的模擬使用對比研究？
發(fā)布日期:2026-02-25 00:00瀏覽次數:184次
對于列入《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）的血管內導引長鞘類產品，醫(yī)療器械注冊?企業(yè)已完成申報產品模擬使用試驗，是否必須開展與對比產品的模擬使用對比研究？
對于列入《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）的血管內導引長鞘類產品，醫(yī)療器械注冊企業(yè)已完成申報產品模擬使用試驗，是否必須開展與對比產品的模擬使用對比研究？
對于列入《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄》的血管內導引長鞘類產品，醫(yī)療器械注冊申請人需提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料和申報產品與已獲準境內注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明。針對申報產品與對比產品差異，宜提交相關分析研究資料證明申報產品與《目錄》所述的產品具有基本等同性。
對于申報產品主體材料（包括商品名/牌號）、主體結構等與《目錄》中已獲準境內注冊的產品存在差異，影響使用性能時，宜對二者進行模擬使用對比研究。