隨著科技和智能化技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展，許多無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品加上傳感器和感應(yīng)指示裝置后會(huì)具有更好的安全性和智能，更好的幫助到臨床應(yīng)用。正好今天有朋友問(wèn)到我，常規(guī)導(dǎo)尿管與帶有溫度傳感器的測(cè)溫導(dǎo)尿管是否能作為同一醫(yī)療器械注冊(cè)單元？寫個(gè)文章，說(shuō)說(shuō)這個(gè)事兒。

部分導(dǎo)管類有源產(chǎn)品帶有圖像傳感器（如可視氣管插管）或溫度傳感器（如測(cè)溫導(dǎo)尿管），與不帶傳感器的無(wú)源產(chǎn)品（如常規(guī)的氣管插管、導(dǎo)尿管），是否可以通過(guò)區(qū)分型號(hào)規(guī)格作為同一個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)單元？

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》，如果產(chǎn)品各型號(hào)間在適用范圍、性能、結(jié)構(gòu)方面差異較大，則應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，上述導(dǎo)管類有源產(chǎn)品與導(dǎo)管類無(wú)源產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，導(dǎo)管類無(wú)源產(chǎn)品也不能通過(guò)變更注冊(cè)增加帶傳感器的有源產(chǎn)品。

如有可視氣管插管注冊(cè)、測(cè)溫導(dǎo)尿管注冊(cè)、醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：1858734169，微信同。