醫(yī)療器械注冊檢驗涉及分包是否可以？醫(yī)療器械注冊人擬申報第二類醫(yī)療器械注冊，且該企業(yè)有長期合作的EMC送檢機構（A）。擬申報產品涉及的專用標準條款，目前A機構沒有該條款的CMA資質。請問是否可以將EMC的條款委托給A，將A沒有資質的專標條款委托給檢驗機構B，最終遞交注冊資料時檢驗報告采用“A+B”的形式提交？ 時間:2025-11-17 0:00:00 瀏覽量:461

醫(yī)療器械委托生產時，注冊檢驗產品、臨床試驗產品放行注意事項醫(yī)療器械注冊人制度及醫(yī)療器械委托生產這種形式，給醫(yī)療器械行業(yè)帶來了活力、自由度，但從風險管控的角度，相比常規(guī)醫(yī)療器械注冊方式是更高風險，本文為大家說說醫(yī)療器械委托生產時，注冊檢驗產品、臨床試驗產品放行注意事項，一起看正文。 時間:2025-11-16 0:00:00 瀏覽量:423

醫(yī)療器械注冊申請人對外協加工方進行管理需要關注什么？隨著社會分工的日趨細分，越來越多的外協加工形式出現在在醫(yī)療器械加工過程中，本文為大家介紹醫(yī)療器械注冊申請人在產品實現過程中涉及外協加工時，對外協加工方進行管理需要關注什么？一起看正文。 時間:2025-11-16 0:00:00 瀏覽量:446

2025年10月進口醫(yī)療器械注冊產品信息來自國家藥監(jiān)局近日披露的數據，2025年10月，國家藥監(jiān)局共批準醫(yī)療器械注冊產品204個。其中，境內第三類醫(yī)療器械注冊產品173個，進口第三類醫(yī)療器械注冊產品10個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產品21個，本文帶大家一起看看哪些進口醫(yī)療器械注冊產品獲批，一起看正文。 時間:2025-11-15 0:00:00 瀏覽量:536

2025年10月進口第一類醫(yī)療器械產品備案信息來自國家藥監(jiān)局2025年11月14日披露的數據，2025年10月，國家藥監(jiān)局共計批準137個進口第一類醫(yī)療器械產品備案事項，包括喉鏡、鼻鏡、耳鏡、醫(yī)用放大鏡、聽覺檢查音叉、膽囊刮匙、膽囊取石鉗、叩診錘等多個進口醫(yī)療器械備案產品，一起來看具體內容。 時間:2025-11-15 0:00:00 瀏覽量:464

第二類醫(yī)療器械注冊要點之電子上消化道內窺鏡電子上消化道內窺鏡由插入部（包括先端部、彎曲部、插入管）、保護套、操作部和內鏡接頭組成。該產品與CV-1500、CV-1500-C圖像處理裝置配合使用、通過視頻監(jiān)視器提供影像供上消化道（食道、胃以及十二指腸）、咽喉的觀察、診斷、攝影、治療用和口腔的觀察、診斷、攝影用。電子上消化道內窺鏡在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，本文為大家介紹電子上消化道內窺鏡注冊要點。 時間:2025-11-14 0:00:00 瀏覽量:527

按照第二類醫(yī)療器械管理的病人監(jiān)護設備（如病人監(jiān)護儀、多參數監(jiān)護儀）的適用范圍應如何規(guī)范？病人監(jiān)護儀、多參數監(jiān)護儀是臨床常見監(jiān)護設備，歸屬于第二類醫(yī)療器械注冊管理，本文為大家介紹病人監(jiān)護設備的適用范圍應如何規(guī)范，一起看正文。 時間:2025-11-14 0:00:00 瀏覽量:513

第二類醫(yī)療器械注冊要點之輸液監(jiān)控儀的適用范圍應如何規(guī)范？輸液監(jiān)控儀有時候有稱作輸液監(jiān)視器、輸液監(jiān)控器，是注輸室常見有源二類醫(yī)療器械注冊產品，給護理人員的工作提供了支持，提升了效率，并增加了患者安全。本文為大家介紹如何規(guī)范輸液監(jiān)控儀的適用范圍，一起看正文。 時間:2025-11-13 0:00:00 瀏覽量:501

醫(yī)療器械軟件注冊要點之弱視視功能軟件弱視視功能軟件為獨立軟件，由軟件安裝程序組成，通過U盤交付或網絡交付。功能模塊包括視銳度檢查、對比敏感度檢查、運動視覺功能檢查、立體視功能檢查、對比敏感度訓練治療、運動視覺功能訓練治療和立體視功能訓練治療7個模塊。適用于兒童弱視的治療。弱視視功能軟件在我國屬于第二類醫(yī)療器械軟件注冊產品，本文為大家介紹弱視視功能軟件注冊要點，一起看正文。 時間:2025-11-12 0:00:00 瀏覽量:561

光干涉式眼軸長測量儀注冊及同品種比對臨床評價要點光干涉式眼軸長測量儀由主機和標準配件組成，主機：儀器控制系統及電源輸入部分，包括基于光學測定功能單元、處理單元、顯示單元及打印單元的電控系統。標準配件：打印紙、電源線、防塵罩、遮光板、觸屏筆、筆架、模擬眼；選配軟件，用于對角膜曲率半徑、角膜厚度、前房深度、眼軸長度各類眼球結構部位尺寸的光學測定，為診斷提供依據。本文為大家介紹光干涉式眼軸長測量儀注冊及同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-11-12 0:00:00 瀏覽量:536

醫(yī)療器械注冊要點之一次性使用腸內營養(yǎng)泵管用于向胃腸內輸送營養(yǎng)液的一次性使用腸內營養(yǎng)泵管，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，產品以無菌狀態(tài)提供，經環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用腸內營養(yǎng)泵管注冊要點，一起看正文。 時間:2025-11-11 0:00:00 瀏覽量:671

一次性使用測壓輸尿管內窺鏡導管注冊及同品種比對臨床評價要點一次性使用測壓輸尿管內窺鏡導管由頭端部（攝像頭、LED光源、壓力傳感器）、彎曲部、插入部、操作部、手柄連接線、器械通道、止液閥組成。止液閥可選配。與電子內窺鏡圖像處理器配合使用，經尿道進入人體，通過視頻顯示器提供影像，配合內窺鏡附件，對患者輸尿管及腎盂進行內鏡檢査或內鏡手術。在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用測壓輸尿管內窺鏡導管注冊及同品種比對臨床評價要點。 時間:2025-11-11 0:00:00 瀏覽量:679

醫(yī)療器械注冊質量管理體系中，設計開發(fā)更改包含哪些情形？對于醫(yī)療器械注冊人或是ISO13485認證申請企業(yè)來說，醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查的重點是設計開發(fā)，當然，在整個醫(yī)療器械質量管理體系中，設計開發(fā)也是極其重要的位置。本文為大家介紹設計開發(fā)更改的情形，一起看正文。 時間:2025-11-10 0:00:00 瀏覽量:533

醫(yī)療器械注冊申請人進行設計開發(fā)輸出時，應重點關注什么？對于醫(yī)療器械注冊項目、醫(yī)療器械生產企業(yè)，或是醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查來說，其核心、重心就是禁得起考研的設計開發(fā)過程和文檔，而設計開發(fā)輸出是設計開發(fā)問到中最有價值的資料，沒有之一。本文為大家介紹設計開發(fā)輸出資料關注重點，一起看正文。 時間:2025-11-10 0:00:00 瀏覽量:484

第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性使用鼻胃腸管一次性使用鼻胃腸管用于經鼻向胃腸道引入營養(yǎng)液、胃腸減壓，是臨床最常見醫(yī)療器械注冊產品之一，一次性使用鼻胃腸管在我國歸屬與第二類醫(yī)療器械注冊管理，本文為大家介紹一次性使用鼻胃腸管注冊要點，一起看正文。 時間:2025-11-9 0:00:00 瀏覽量:652

定制式正畸保持器注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點定制式正畸保持器采用具有醫(yī)療器械注冊證或備案憑證的牙科膜片制成，材質為熱塑性高分子材料（聚對苯二甲酸乙二醇酯），該產品以非無菌狀態(tài)提供，用于鞏固牙頜畸形矯治完成后的療效。定制式正畸保持器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗目錄之內，本文為大家介紹定制式正畸保持器注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-11-8 0:00:00 瀏覽量:567

第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性使用可旋轉活檢鉗一次性使用可旋轉活檢鉗由指環(huán)、手柄、單指環(huán)、導管、壓條、護套管、鋼絲、彈簧管及鉗頭組件組成。該產品以無菌狀態(tài)提供，經環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。供消化道、呼吸道內窺鏡下活組織取樣。一次性使用可旋轉活檢鉗在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用可旋轉活檢鉗注冊要點，一起看正文。 時間:2025-11-8 0:00:00 瀏覽量:549

人體成分營養(yǎng)檢測綜合分析系統注冊及同品種比對臨床評價要點人體成分營養(yǎng)檢測綜合分析系統由主機、手部電極、腳部電極、營養(yǎng)餐盤、軟件組件組成。用于臨床醫(yī)務人員或相關人員使用，該產品用于測量生物阻抗、體脂含量、肌肉含量、去脂組織含量、體脂百分比、總體水、細胞內/外液、基礎代謝率、肌肉形態(tài)、四肢平衡比、營養(yǎng)狀況與營養(yǎng)評估，并可用于腫瘤患者圍治療期及康復期的膳食營養(yǎng)分析指導以及女性孕前、孕期、產后的膳食營養(yǎng)分析指導。 時間:2025-11-7 0:00:00 瀏覽量:650

全自動尿液分析系統注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價全自動尿液分析系統由主機部分（控制系統、管路系統、顯微裝置、掃描平臺）、多通道標準定量板和軟件組成。全自動尿液分析系統適用于醫(yī)療機構與適配的尿液分析試紙條配套使用，對人體尿液樣本進行干化學分析，同時對尿液標本進行尿沉渣分析。全自動尿液分析系統在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，本文為大家介紹全自動尿液分析系統注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價，一起看正文。 時間:2025-11-7 0:00:00 瀏覽量:517

第二類醫(yī)療器械注冊要點之壓電網式霧化器壓電網式霧化器由主機、藥杯、咬嘴及霧化面罩組成（咬嘴和霧化面罩采購具有醫(yī)療器械備案證的產品），藥杯、咬嘴和霧化面罩為非無菌產品。適用于對液態(tài)藥物進行霧化，供患者吸入治療使用。壓電網式霧化器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，且在免于醫(yī)療器械臨床試驗目錄之內，本文為大家介紹壓電網式霧化器注冊要點。 時間:2025-11-6 0:00:00 瀏覽量:650