未在GB9706.1系列標準轉換期內完成變更注冊會影響醫(yī)療器械注冊證有效性嗎？隨著GB9706.1系列標準轉換期截止日的臨近，近期許多有源醫(yī)療器械注冊人問到過有關GB9706.1系列標準轉換期對醫(yī)療器械注冊證有效性的影響，因此，寫個文章一并說明。 時間:2025-2-6 22:20:21 瀏覽量:981

2025年1月浙江省共批準第二類醫(yī)療器械注冊產品89個 2025年1月，浙江省藥品監(jiān)督管理局共批準注冊第二類醫(yī)療器械產品89個，其中有源類40個，無源類31個,體外診斷試劑18個。按照醫(yī)療器械注冊申請人所在轄區(qū)分析，批準注冊的89個醫(yī)療器械產品中，杭州市第二類醫(yī)療器械注冊產品42個，寧波市第二類醫(yī)療器械注冊產品22個，溫州市第二類醫(yī)療器械注冊產品3個，湖州市第二類醫(yī)療器械注冊產品1個，嘉興市第二類醫(yī)療器械注冊產品10個。 時間:2025-2-6 20:39:48 瀏覽量:1840

銷售紅外乳腺檢查儀需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？紅外乳腺檢查儀通常由紅外探頭、攝像頭、顯示器、主機組成，在臨床上用于乳腺疾病的輔助檢查。本文為大家說說銷售紅外乳腺檢查儀是否需要辦理醫(yī)療器械經營許可證，一起看正文。 時間:2025-2-5 21:01:00 瀏覽量:883

紅外乳腺檢查儀產品技術要求及醫(yī)療器械注冊審查要點通過紅外光探頭對乳腺組織進行照射透視，經攝像系統(tǒng)把攝取的圖像顯示在屏幕上，對乳腺疾病進行檢查的紅外乳腺檢查儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，依據(jù)2017版《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為06-13-02，本文為大家介紹紅外乳腺檢查儀產品技術要求及醫(yī)療器械注冊審查要點。 時間:2025-2-5 20:49:49 瀏覽量:1030

與設備配套的醫(yī)用數(shù)據(jù)分析軟件獨立注冊時，適配機型聯(lián)合驗證怎么選擇？醫(yī)用數(shù)據(jù)分析軟件是醫(yī)療器械軟件注冊產品中的一個大類，這類獨立軟件的通常與醫(yī)療設備適配，用于對來自設備的醫(yī)療數(shù)據(jù)進行分析。本文為大家說個與設備配套的醫(yī)用數(shù)據(jù)分析軟件獨立注冊時，適配機型聯(lián)合驗證事項，一起看正文。 時間:2025-2-2 22:11:15 瀏覽量:1122

醫(yī)療器械臨床試驗申辦方去申請備案之前，都需要哪些條件和資質審查？對于醫(yī)療器械臨床試驗來說，部分高風險臨床試驗項目需要經過國家藥監(jiān)局批準方可開展，其它類型醫(yī)療器械臨床試驗需要到所在地省級藥品監(jiān)督管理部門進行備案，本文為大家說說申報方在申請備案前應具備的條件，一起看正文。 時間:2025-2-1 22:20:58 瀏覽量:2129

有源醫(yī)療器械注冊產品患者客戶端是否可以以微信小程序的形式提供？對于有源醫(yī)療器械注冊產品，部分產品是硬件和軟件的結合，其中還有產品是硬件部分加上小程序方式，這種情況下，患者客戶端是否可以以微信小程序的形式提供？今天來說說這個問題，及相關注意事項。 時間:2025-1-27 21:34:20 瀏覽量:1507

動態(tài)血壓測量儀產品技術要求及醫(yī)療器械注冊審查要點動態(tài)血壓測量儀產品是指按照一定時間間隔，通過阻塞袖帶、傳感器、充氣泵，采用示波法、柯式音法或類似的無創(chuàng)血壓間接測量原理進行血壓測量的電子設備。動態(tài)血壓測量儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，本文為大家介紹動態(tài)血壓測量儀產品技術要求及醫(yī)療器械注冊審查要點，一起看正文。 時間:2025-1-26 0:00:00 瀏覽量:1934

浙江省2024年12月批準第一類醫(yī)療器械產品備案242個來自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日披露的數(shù)據(jù)，2024年12月浙江省內各市市場監(jiān)督管理局共新備案第一類醫(yī)療器械產品332個，其中有源類9個，無源類81個，體外診斷試劑242個。按照醫(yī)療器械備案人所在轄區(qū)分析，杭州市199個，湖州市29個，嘉興市16個，金華市21個，寧波市54個，紹興市2個，臺州市7個，溫州市4個。 時間:2025-1-25 0:00:00 瀏覽量:1168

體外診斷試劑變更注冊審查指導原則（征求意見稿） 2025年1月24日，為規(guī)范技術審評要求，進一步指導體外診斷試劑注冊申請人對申報資料的準備和撰寫，國家藥監(jiān)局器審中心組織編制了《體外診斷試劑變更注冊審查指導原則（征求意見稿）》，并自即日起第二次公開征求意見，一起來看具體內容。 時間:2025-1-25 21:25:22 瀏覽量:2555

醫(yī)療器械軟件注冊產品性能指標中“消息”有什么要求？ “消息”是IT行業(yè)極其重要的一個詞，是IT行業(yè)的核心要素之一，對于醫(yī)療器械軟件注冊產品來說，“消息”也是產品技術要求中性能指標的一個項目。本文為大家說說醫(yī)療器械軟件注冊產品性能指標中“消息”有什么要求？一起看正文。 時間:2025-1-24 0:00:00 瀏覽量:1020

獨立醫(yī)療器械軟件注冊產品性能指標中“訪問控制”有什么要求？越來越多的獨立醫(yī)療器械軟件注冊產品應用于臨床，相比常規(guī)醫(yī)療器械注冊產品，醫(yī)療器械軟件注冊產品無論時形態(tài)、預期用途的實現(xiàn)、產品生產過程都有很大的區(qū)別。本文為大家說說獨立軟件產品性能指標中“訪問控制”的要求，一起看正文。 時間:2025-1-24 21:05:39 瀏覽量:1124

冷凍消融儀產品技術要求及醫(yī)療器械注冊審查要點冷凍消融儀由主機、同軸流體連接管（CFCT18）和冷凍消融儀連接電纜（CC22RR）組成，產品與本公司生產的球囊型冷凍消融導管（CS10510323、CS10510328）配合使用，用于成人患者藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫的治療。本文為大家介紹冷凍消融儀產品技術要求及醫(yī)療器械注冊審查要點，一起看正文。 時間:2025-1-23 22:49:24 瀏覽量:1459

國家藥監(jiān)局關于簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內地上市注冊審批的公告（2025年第7號） 2025年1月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內地上市注冊審批的公告（2025年第7號）》，中醫(yī)中藥是老祖先留下來的珍貴瑰寶，期待中醫(yī)振興。 時間:2025-1-22 0:00:00 瀏覽量:2072

2025年1月浙江省第二類醫(yī)療器械注冊審評情況 2025年1月22日，浙江省藥品監(jiān)督管理局披露了2025年1月浙江省第二類醫(yī)療器械注冊審評情況，我們一起來看一下2025年首個月的實際審評情況數(shù)據(jù)，一起看正文。 時間:2025-1-22 22:37:27 瀏覽量:1580

蛋白腦脊液定標液、蛋白腦脊液質控品等6個產品醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請獲批 2025年1月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結果公示（2025年第1號）》，總Tau蛋白腦脊液質控品、磷酸化tau-181蛋白腦脊液質控品、β淀粉樣蛋白1-42（Aβ1-42）腦脊液質控品、β淀粉樣蛋白1-42（Aβ1-42）腦脊液定標液、磷酸化tau-181蛋白腦脊液定標液，共計6個產品因屬于臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械優(yōu)先審評申請獲批。 時間:2025-1-21 22:42:44 瀏覽量:1562

青光眼引流器、連續(xù)無針給藥系統(tǒng)等九個創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批 2025年1月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2025年第1號）》，青光眼引流器、連續(xù)無針給藥系統(tǒng)、顱內取栓支架、可降解卵圓孔未閉封堵器等九個創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批，一起來看具體內容。 時間:2025-1-21 22:33:13 瀏覽量:1558

近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產品分類界定指導原則（征求意見稿） ?2025年1月20日，為指導近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產品的管理屬性和管理類別判定，國家藥監(jiān)局組織起草了《近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產品分類界定指導原則（征求意見稿）》，并面向社會公開征求意見。一起來看具體內容。 時間:2025-1-20 22:06:12 瀏覽量:1732

裂隙燈顯微鏡產品技術要求及醫(yī)療器械注冊審查要點 ?供檢查眼前節(jié)及眼內部病變用的裂隙燈顯微鏡在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，裂隙燈顯微鏡通常由雙目立體顯徽鏡、變倍機構、裂隙照明機構、裂隙調節(jié)機構、顎托架裝置、固視燈、運動底座、電源裝置組成。本文為大家介紹裂隙燈顯微鏡產品技術要求及醫(yī)療器械注冊審查要點，一起看正文。 時間:2025-1-19 22:07:36 瀏覽量:1700

2024年12月進口第一類醫(yī)療器械產品備案信息近日，國家藥監(jiān)局披露《2024年12月進口第一類醫(yī)療器械產品備案信息》，2024年12月，國家局批準待測物清洗液、CMV探針試劑（原位雜交法）、骨刮匙、顯微鑷、骨科手術器械、巴氏染色液、助行器等進口第一類醫(yī)療器械產品備案167項，一起看正文。 時間:2025-1-18 0:00:00 瀏覽量:1208