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是否可以將采血針、采血管等當作組分，放入體外診斷試劑盒中？體外診斷器械和體外診斷試劑在我國歸屬于不同的醫(yī)療器械類目，今天有客戶問到我，是否可以將采血針、采血管等采血組件或血清分離組件等當作組分，放入體外診斷試劑盒中？寫個小文章來說說這個問題。 時間:2025/3/11 23:11:37 瀏覽量:463

配合腹部穿刺器使用的穿刺套管可以單獨申請醫(yī)療器械注冊嗎？許多配套某個醫(yī)療器械的易耗品作為單獨的醫(yī)療器械注冊產品申請注冊，考慮到醫(yī)療器械的定義，配套用品作為獨立器械注冊并不適用于全部情形，本文為大家說說配合腹部穿刺器使用的穿刺套管是否可以單獨申請醫(yī)療器械注冊，一起看正文。 時間:2025/3/11 23:03:06 瀏覽量:561

2025年2月浙江省批準70個第二類醫(yī)療器械注冊產品 2025年2月浙江省藥品監(jiān)督管理局批準的70個醫(yī)療器械注冊產品中，杭州市醫(yī)療器械注冊產品32個，寧波市醫(yī)療器械注冊產品18個，溫州市醫(yī)療器械注冊產品4個，湖州市醫(yī)療器械注冊產品5個，嘉興市醫(yī)療器械注冊產品2個，紹興市醫(yī)療器械注冊產品3個，金華市醫(yī)療器械注冊產品3個，臺州市醫(yī)療器械注冊產品3個。 時間:2025/3/10 0:00:00 瀏覽量:581

醫(yī)療器械注冊人委托生產，供應商發(fā)生變化如何處理？供應商保持穩(wěn)定是保障醫(yī)療器械質量穩(wěn)定的重要要素之一，但是變化是難以避免的正常情況。在醫(yī)療器械注冊人制度，如供應商發(fā)生變化，該如何處理？一起看正文。 時間:2025/3/9 0:00:00 瀏覽量:331

醫(yī)療器械注冊人制度，受托生產企業(yè)生產設備變化如何處理？醫(yī)療器械注冊人制度帶來靈活性的同時，兩家企業(yè)的變化和信息流轉也給監(jiān)管帶來了更大挑戰(zhàn)。今天給大家說說在醫(yī)療器械注冊人制度下，受托生產企業(yè)生產設備變化時應如何處理？一起看正文。 時間:2025/3/9 22:48:58 瀏覽量:336

國家藥監(jiān)局2025年2月批準37個進口醫(yī)療器械注冊產品來自國家藥監(jiān)局2025年3月7日披露的數(shù)據，2025年2月國家藥監(jiān)局批準進口第三類醫(yī)療器械注冊產品26個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產品11個。此外，批準港澳臺醫(yī)療器械注冊產品1個，一起來看具體是哪些進口醫(yī)療器械注冊產品。 時間:2025/3/8 0:00:00 瀏覽量:419

2025年2月國家藥監(jiān)局批準150個境內第三類醫(yī)療器械注冊產品國家藥監(jiān)局批準的第三類醫(yī)療器械注冊產品信息及數(shù)據是醫(yī)療器械行業(yè)前沿風向標之一，是許多醫(yī)療器械注冊人和醫(yī)療器械行業(yè)投資人關注要點之一。2025年3月7日，國家藥監(jiān)局公開披露，2025年2月國家藥監(jiān)局批準150個境內第三類醫(yī)療器械注冊產品，一起來看具體是哪些產品。 時間:2025/3/8 0:00:00 瀏覽量:377

海藻酸鈉銀敷料產品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點用于覆蓋存在感染風險的傷口，如褥瘡性潰瘍，糖尿病潰瘍，II度燒燙傷的海藻酸鈉銀敷料，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品，今天來給為大家說說海藻酸鈉銀敷料產品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025/3/6 22:46:14 瀏覽量:575

如何界定人工智能醫(yī)用軟件的管理類別？ Deepseek人工智能大模型將人工智能更加具體的送到了大眾身邊，醫(yī)療器械行業(yè)同樣也是有非常多的人工智能的應用，本文為大家說說如何界定人工智能醫(yī)用軟件的管理類別，一起看正文。 時間:2025/3/5 15:52:06 瀏覽量:697

醫(yī)療器械注冊產品結構組成中需要體現(xiàn)軟件組件信息嗎？ ?對于醫(yī)療器械軟件注冊產品或是含有軟件的醫(yī)療器械注冊產品，在產品結構組成中是否需要表述軟件組件，寫個文章，說說這個話題。 時間:2025/3/5 15:42:52 瀏覽量:669

生物顯微鏡管理類別降為一類，如何申請醫(yī)療器械證的延續(xù)？醫(yī)療器械產品在我國根據產品風險劃分管理類別，產品風險會隨著技術發(fā)展、臨床應用、監(jiān)管技術和能力等發(fā)生變化，因此，國家局不時會發(fā)布醫(yī)療器械產品管理類別調整公告。如企業(yè)取證時是按照第二類醫(yī)療器械注冊要求取得了注冊證，但是在證件延續(xù)時，器械的管理類別降為了一類，這種情況，企業(yè)如何處理？一起看正文。 時間:2025/3/4 17:07:22 瀏覽量:743

可以用兩種有醫(yī)療器械注冊制的粉末混合用于二類固定義齒制作？義齒行業(yè)因為部分器械需要定制的特殊性，部分用于制作義齒的材料需要取得醫(yī)療器械注冊證，比如采用激光選區(qū)熔化的增材制造方式制做固定義齒（包括牙科修復體金屬冠、橋、樁核、嵌體）涉及的原材料（純鈦粉、鈦合金粉等），比如用于制作隱形矯治器的牙科膜片。今天有客戶問到我是否可以用兩種有醫(yī)療器械注冊制的粉末混合用于二類固定義齒制作，一起看正文。 時間:2025/3/4 0:00:00 瀏覽量:713

江蘇省創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請路徑？新技術、新材料的應用給產業(yè)和大眾生活帶來了巨大變化，越來越多的新技術、新材料應用于醫(yī)療行業(yè)并催進醫(yī)療行業(yè)發(fā)展，更患者帶來福祉，也為醫(yī)療器械注冊人和企業(yè)帶來機會。近期許多人問到我有關創(chuàng)新醫(yī)療器械審查如何申請？江蘇省創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請路徑是什么等等話題，因此，寫個文章科普一下。 時間:2025/3/3 0:00:00 瀏覽量:722

超聲理療儀產品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點超聲理療儀是熱門有源第二類醫(yī)療器械注冊產品之一，廣泛用于軟組織損傷、骨關節(jié)炎等慢性疼痛性疾病的輔助治療。本文為大家介紹超聲理療儀產品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025/3/1 20:50:25 瀏覽量:551

國家藥監(jiān)局發(fā)布重組膠原蛋白敷料等十項醫(yī)療器械行業(yè)標準 2025年2月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于發(fā)布《血液凈化體外循環(huán)系統(tǒng) 血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器及血液濃縮器用體外循環(huán)血路/液路》等10項醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告（2025年第21號）》，發(fā)布了重組膠原蛋白敷料、呼吸機、負壓清洗消毒器、重組膠原蛋白肽圖指紋圖譜分析等十項醫(yī)療器械行業(yè)標準，一起看正文。 時間:2025/3/1 20:26:46 瀏覽量:1149

第一類醫(yī)療器械（導光凝膠）產品備案重點關注哪些問題？用于光子治療過程中隔熱和導光，與光子治療設備配合使用的導光凝膠，在我國屬于第一類醫(yī)療器械備案產品，管理編碼：09-03-08）。本文為大家介紹導光凝膠進行產品備案時，第一類醫(yī)療器械備案申請人應重點關注哪些問題？一起看正文。 時間:2025/2/28 0:00:00 瀏覽量:795

醫(yī)療器械軟件注冊產品可以采用敏捷開發(fā)方法嗎？由于ISO13485標準及醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范，在經典質量管理的PDCA循環(huán)搭配過程方法。敏捷開發(fā)方法越來越多的在當前軟件產品開發(fā)中應用，而敏捷開發(fā)方法對于策劃和PDCA過程環(huán)節(jié)的界限越來越模糊。對于醫(yī)療器械軟件注冊產品來說，可以采用敏捷開發(fā)方法嗎？有什么特殊要求？一起看正文。 時間:2025/2/28 22:18:11 瀏覽量:507

半導體激光治療儀產品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點 ?用于鼻炎、高脂血、高粘血癥狀的緩解治療的半導體激光治療儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械，波長為635nm或650nm的第二類半導體激光治療設備，根據《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為09-03-01，管理類別為二類。今天為大家介紹半導體激光治療儀產品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025/2/27 22:30:31 瀏覽量:744

苯佐卡因避孕套產品生產環(huán)境有什么特殊要求？常規(guī)避孕套屬于第二類醫(yī)療器械注冊?產品，含有苯佐卡因避孕套的產品則屬于以器械為主的藥械組合產品，非無菌使用，這個情況下（含藥物成分、黏膜接觸、非無菌使用）產品的生產車間需要什么級別呢？一起看正文。 時間:2025/2/26 0:00:00 瀏覽量:693

河北省藥監(jiān)局修訂發(fā)布《河北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》 ?為深入貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，認真落實《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，進一步深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，保障醫(yī)療器械臨床使用需求，滿足公眾用械需要，推動全省醫(yī)療器械產業(yè)健康發(fā)展，日前，河北省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)新版《河北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》。 時間:2025/2/26 22:34:36 瀏覽量:617