新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經營許可

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激光選區(qū)熔化制造工藝制造定制式義齒應考慮那些內容？ “激光選區(qū)熔化工藝”定制式義齒（俗稱3D打印義齒）產品，作為一種新興技術，激光選區(qū)熔化工藝的影響因素多達50多個，對成形效果具有重要影響的包括六大類：材料屬性、激光與光路系統(tǒng)、掃描特征、成形氛圍、成形幾何特征和設備因素。 時間:2023-6-25 15:59:17 瀏覽量:1726
國家局2023年5月共計批準醫(yī)療器械注冊產品175項 2023年5月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產品175個。其中，境內第三類醫(yī)療器械注冊產品128個，進口第三類醫(yī)療器械注冊產品27個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產品20個。 時間:2023-6-25 15:45:58 瀏覽量:4178
2023年7月-8月醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排為做好醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作，指導行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質量，現就近期咨詢工作安排通告如下，關于2023年7月～8月醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告（2023年第19號）。 時間:2023-6-25 0:00:00 瀏覽量:1617
多孔腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)注冊流程和要求腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)產品組成通常包括醫(yī)生控制臺、患者手術平臺、影像處理平臺、三維腹腔內窺鏡（簡稱內窺鏡）、手術器械等。按照現行《醫(yī)療器械分類目錄》，多孔腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品，分類編碼：01-07-03，本文為大家介紹多孔腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)注冊流程和要求。 時間:2023-6-23 14:40:36 瀏覽量:2042
醫(yī)療器械注冊檢驗機構不具備全項目的檢驗資質，是否可以委托分包部分項目？醫(yī)療器械注冊檢驗機構不具備全項目的檢驗資質，實施委托分包部分項目給其他檢驗機構檢驗，這種檢驗方式是否認可？一起看本文。 時間:2023-6-21 21:18:03 瀏覽量:1987
采用醫(yī)療器械注冊自檢方式，是否可以將部分檢驗項目外包？根據《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，企業(yè)可以自行完成醫(yī)療器械注冊檢驗，并在注冊申報時提供醫(yī)療器械注冊自檢報告。加入產品技術要求有部分性能指標，公司目前無檢驗能力，在產品成品檢驗時計劃委托有CMA資質的檢測所檢驗，該份報告是否也可用于產品注冊自檢的報告？ 時間:2023-6-21 21:07:58 瀏覽量:1730
上海第二類醫(yī)療器械注冊時間要多久上海第二類醫(yī)療器械注冊時間要多久？一起來看看2023年5月的數據，第二類醫(yī)療器械產品注冊審評平均用時67個工作日，上海第二類醫(yī)療器械變更注冊審評平均用時26個工作日，第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊平均用時18個工作日。 時間:2023-6-21 20:55:26 瀏覽量:1796
兩項醫(yī)療器械注冊人制度實操層面答疑醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械注冊人和醫(yī)療器械生產企業(yè)都提供了巨大的機會，對醫(yī)療器械注冊產品加速上市，對醫(yī)療器械生產企業(yè)產能共享等方面都帶來大的優(yōu)勢和便利。本文為大家?guī)韮身椺t(yī)療器械注冊人制度操作層面的答疑事項。 時間:2023-6-20 0:00:00 瀏覽量:1730
委外開展醫(yī)療器械工藝驗證，對第三方醫(yī)療器械服務機構的資質有何要求？對于醫(yī)療器械注冊，特別是無菌醫(yī)療器械注冊產品，或是有清潔要求的醫(yī)療器械注冊產品，在注冊過程中委托第三方醫(yī)療器械服務機構開展工藝驗證是常見情況，本文為大家說說對工藝驗證服務就有何資質要求。 時間:2023-6-20 0:00:00 瀏覽量:1978
試劑和配套儀器使用同一套臨床試驗資料進行注冊應注意哪些問題？體外診斷試劑注冊產品和配套儀器共同開展臨床試驗，是否可以使用同一套臨床試驗資料分別進行注冊申報？應注意哪些問題？ 時間:2023-6-17 21:21:09 瀏覽量:1934
未取得醫(yī)療器械注冊證的器械能在醫(yī)療機構試用嗎？對于醫(yī)療行業(yè)，大家都知道是強監(jiān)管行業(yè)，不少特別嚴謹的客戶問到我，未取得醫(yī)療器械注冊證的器械能在醫(yī)療機構試用嗎？因此，寫個文章，一并說說這事。 時間:2023-6-15 17:27:15 瀏覽量:2705
醫(yī)療器械注冊人的責任與義務？對于醫(yī)療器械注冊人制度來說，盡管法規(guī)里面規(guī)定自然人可以作為醫(yī)療器械注冊人，但從責任和義務角度，自然人還很難去按照醫(yī)療器械注冊及生產許可相關法規(guī)去履責。本文帶大家一起了解醫(yī)療器械注冊人的責任與義務。 時間:2023-6-15 17:02:50 瀏覽量:1962
第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊常見發(fā)補問題對于醫(yī)療器械延續(xù)注冊來說，醫(yī)療器械注冊人一是要關注延續(xù)注冊的時間節(jié)點；一是要關注延續(xù)注冊要求及申報資料準備。本文為大家介紹第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊常見發(fā)補問題。 時間:2023-6-13 19:43:37 瀏覽量:1755
第二類體外診斷試劑變更注冊常見發(fā)補問題寫有關醫(yī)療器械變更注冊事項的文章比較多，以為體外診斷試劑相對常規(guī)器械更加穩(wěn)定，較少寫有關體外診斷試劑變更注冊這個話題。本文帶大家一起了解第二類體外診斷試劑變更注冊常見發(fā)補問題。 時間:2023-6-13 19:37:21 瀏覽量:1615
上海市第二類體外診斷試劑注冊申報常見發(fā)補問題分析為幫助醫(yī)療器械注冊申請人更好地理解法規(guī)、規(guī)章、指導原則等配套文件的要求，本文對2022年上海市體外診斷試劑注冊申報的發(fā)補問題進行了統(tǒng)計，對發(fā)補中的常見問題進行了歸類與剖析，以幫助申請人提高注冊申報資料的科學性與合規(guī)性，提高企業(yè)獲取注冊證的效率。 時間:2023-6-13 0:00:00 瀏覽量:1875
第二類醫(yī)療器械注冊申報資料中的“生產制造信息”一項應寫什么內容？對于第二類醫(yī)療器械注冊申報資料中“質量管理體系文件”的“生產制造信息”一項應體現什么內容？一起看正文。 時間:2023-6-10 21:31:36 瀏覽量:2550
醫(yī)療器械注冊申報資料中“綜述資料”的“包裝說明”一項應體現什么內容？對于第二類醫(yī)療器械注冊產品（非體外診斷試劑），醫(yī)療器械注冊申報資料中“綜述資料”的“包裝說明”一項應體現什么內容？一起看正文。 時間:2023-6-10 21:23:33 瀏覽量:2775
第一類體外診斷試劑產品備案時，說明書中包裝規(guī)格應如何寫？第一類體外診斷試劑產品備案流程和要求基本與第一類醫(yī)療器械產品備案流程相同，但是考慮到體外診斷試劑的特性，其申報資料內容與常規(guī)醫(yī)療器械相比差異較大，本文為大家介紹第一類體外診斷試劑產品備案時，產品說明書中包裝規(guī)格如何規(guī)定。 時間:2023-6-10 21:16:13 瀏覽量:2419
經皮腸營養(yǎng)導管注冊流程與審評要點經皮腸營養(yǎng)導管為無源醫(yī)療器械，通常由導管、頭端固定裝置、連接件等部件組成，在體內留置時間大于等于30天。導管一般采用硅橡膠或聚氨酯等材質制成。無菌提供，一次性使用。按照我國醫(yī)療器械分類目錄，經皮腸營養(yǎng)導管屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品。 時間:2023-6-8 18:20:27 瀏覽量:3835
一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋注冊流程和審查要點依據醫(yī)療器械分類目錄，一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品，分類編碼14-02-11，一起來學習一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋注冊流程和審查要點。 時間:2023-6-8 18:00:53 瀏覽量:4165

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