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  • 《浙江省關(guān)于落實(shí)〈長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案〉的通知》政策解讀 《浙江省關(guān)于落實(shí)〈長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案〉的通知》政策解讀 時(shí)間:2021/7/21 11:51:21 瀏覽量:2487
  • 浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度申辦流程和要求 MAH制度一直是行業(yè)熱點(diǎn)，關(guān)注和問詢醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)的客戶較多。因此，帶大家一起回顧浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度申辦流程和要求。 時(shí)間:2021/7/21 11:43:38 瀏覽量:3876
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)查詢下載網(wǎng)址 醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)查詢下載網(wǎng)址 時(shí)間:2021/7/19 21:46:12 瀏覽量:4657
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，關(guān)系重要嗎 醫(yī)療器械注冊(cè)是關(guān)系重要嗎？我們要辯證的看待這個(gè)問題，辯證看待藥監(jiān)關(guān)系與企業(yè)能力兩者之間的關(guān)系，相較而言，企業(yè)能力是基礎(chǔ)、是核心，也是企業(yè)建立并保持良好藥監(jiān)關(guān)系的關(guān)鍵要素之一。 時(shí)間:2021/7/18 15:44:08 瀏覽量:2157
  • 新醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)（MDR）之等同器械臨床數(shù)據(jù)收集 依據(jù)新醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)MDR 附錄IVX及MEDDEV 2.7/1 第四版進(jìn)行臨床評(píng)估時(shí)，當(dāng)制造商的臨床數(shù)據(jù)不足以支持所宣稱的臨床安全和性能時(shí)，或者制造商提供不了擬評(píng)估器械臨床研究數(shù)據(jù)時(shí)，往往會(huì)選擇與市場(chǎng)上已有的產(chǎn)品進(jìn)行比對(duì)，證明與之等同。通過收集等同器械的臨床數(shù)據(jù)來證據(jù)擬評(píng)估器械的臨床安全和性能。 時(shí)間:2021/7/17 16:23:30 瀏覽量:2814
  • 山東醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核檢查常見問題匯總 山東省是醫(yī)療器械大省，是我國(guó)最早形成醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)地區(qū)之一，有著眾多的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。我們整理了一份山東醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核檢查常見問題匯總，希望能服務(wù)到山東各地醫(yī)療器械企業(yè)。 時(shí)間:2021/7/17 16:14:05 瀏覽量:2160
  • 醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝驗(yàn)證與確認(rèn)相關(guān)答疑 醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝驗(yàn)證?與確認(rèn)是醫(yī)療器械制程設(shè)計(jì)開發(fā)的關(guān)鍵事項(xiàng)之一，是醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核的重點(diǎn)和難點(diǎn)事項(xiàng)之一。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布了一項(xiàng)有關(guān)生產(chǎn)工藝參數(shù)確定相關(guān)答疑，一起了解一下。 時(shí)間:2021/7/17 16:02:34 瀏覽量:2437
  • 有源醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)電壓范圍的答疑 有源醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定，設(shè)備應(yīng)在交流220V±22V范圍內(nèi)正常工作，但申報(bào)產(chǎn)品的標(biāo)稱工作電壓為100-230V，與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求有沖突，應(yīng)以哪個(gè)電壓進(jìn)行測(cè)試？ 時(shí)間:2021/7/17 15:54:51 瀏覽量:2177
  • 中醫(yī)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則 中醫(yī)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則 時(shí)間:2021/7/16 17:54:27 瀏覽量:2320
  • 放射治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則 放射治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則 時(shí)間:2021/7/16 17:50:45 瀏覽量:2183
  • 醫(yī)用軟件通用名稱命名指導(dǎo)原則 2021年7月15日，為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)用康復(fù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《中醫(yī)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《放射治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《醫(yī)用軟件通用名稱命名指導(dǎo)原則》《呼吸、麻醉和急救器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》和《婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。 時(shí)間:2021/7/16 17:45:50 瀏覽量:3261
  • 婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械 通用名稱命名指導(dǎo)原則 婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械通用名稱命名指導(dǎo)原則 時(shí)間:2021/7/16 17:36:22 瀏覽量:2887
  • 醫(yī)用康復(fù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則 為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)用康復(fù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《中醫(yī)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《放射治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《醫(yī)用軟件通用名稱命名指導(dǎo)原則》《呼吸、麻醉和急救器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》和《婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。 時(shí)間:2021/7/16 17:30:21 瀏覽量:2601
  • 金華磐安、東陽第二三類醫(yī)療器械注冊(cè)需要多少錢 金華磐安、東陽第二三類醫(yī)療器械注冊(cè)需要多少錢?？醫(yī)療器械注冊(cè)需要多少錢各省市存在較大差異，多數(shù)省市這兩年大幅度減、免醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)，金華磐安、東陽第二三類醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按照省藥監(jiān)局收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。 時(shí)間:2021/7/15 0:00:00 瀏覽量:2106
  • 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)境內(nèi)責(zé)任人要履行哪些義務(wù)？ 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)境內(nèi)責(zé)任人要履行哪些義務(wù)？ 時(shí)間:2021/7/13 19:36:33 瀏覽量:2175
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)要求有哪些？ 醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)有哪些要求？ 時(shí)間:2021/7/13 19:29:53 瀏覽量:2295
  • 醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)，產(chǎn)品軟件能否進(jìn)行更新？ 醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)，產(chǎn)品軟件能否進(jìn)行更新？ 時(shí)間:2021/7/13 19:19:54 瀏覽量:2363
  • 江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所發(fā)布關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先檢驗(yàn)程序的公告 江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所發(fā)布關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先檢驗(yàn)程序的公告 時(shí)間:2021/7/12 20:52:48 瀏覽量:2178
  • 2021年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目 2021年7月7日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2021年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目的通知藥監(jiān)綜械注〔2021〕69號(hào)，按照國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作部署，將2021年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目印發(fā)。 時(shí)間:2021/7/11 11:34:05 瀏覽量:3326
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)之細(xì)胞毒性評(píng)價(jià)方法的選擇原則 對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)來說，檢驗(yàn)方法的不同，檢驗(yàn)結(jié)果和結(jié)論也會(huì)不同。多數(shù)企業(yè)在面對(duì)檢驗(yàn)院或者檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員時(shí)，往往選擇聽從，而在方法適用方面較少考慮并做選擇。從專業(yè)角度來看，企業(yè)在注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，可以對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行評(píng)估，選擇最適合產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法。 時(shí)間:2021/7/11 11:25:25 瀏覽量:2086

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