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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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人工智能醫(yī)療器械醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查要點(diǎn) 2019年7月3日，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn)》，意味著三類(lèi)人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)?審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)正式落地，產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策瓶頸已被打破。2019年7月17日成立人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)，以構(gòu)建開(kāi)放協(xié)同共享的人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，形成服務(wù)于科學(xué)監(jiān)管、科技創(chuàng)新、產(chǎn)品轉(zhuǎn)化的人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)為目標(biāo)愿景，將全力推動(dòng)醫(yī)學(xué)人工智能產(chǎn)品審批。 時(shí)間:2021/6/16 15:42:01 瀏覽量:2650
湖州長(zhǎng)興第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)流程第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)?流程一般包括前期準(zhǔn)備事項(xiàng)、產(chǎn)品檢測(cè)、臨床評(píng)價(jià)、注冊(cè)申報(bào)、體系考核、取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證這些環(huán)節(jié)。 時(shí)間:2021/6/16 13:53:39 瀏覽量:1829
湖州長(zhǎng)興第二三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)各省市存在較大差異，多數(shù)省市這兩年大幅度減、免醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)，湖州長(zhǎng)興第二三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按照省藥監(jiān)局收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。 時(shí)間:2021/6/16 13:47:14 瀏覽量:2011
醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量體系考核對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的審查重點(diǎn) 醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量體系考核對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的審查重點(diǎn) 時(shí)間:2021/6/15 23:31:59 瀏覽量:2338
醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查研發(fā)高頻缺陷有哪些？醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查研發(fā)高頻缺陷有哪些？ 時(shí)間:2021/6/15 23:26:25 瀏覽量:1954
無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則（2021修訂版）（征求意見(jiàn)稿） 2021年6月10日，為進(jìn)一步規(guī)范無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架有效期研究資料的注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)，藥監(jiān)總局組織起草了《無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則（2021年修訂）》（征求意見(jiàn)稿），現(xiàn)面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2021/6/13 11:18:35 瀏覽量:3847
體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） 2021年6月10日，藥監(jiān)總局結(jié)合境內(nèi)、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品的特點(diǎn)及申報(bào)現(xiàn)狀，在總結(jié)技術(shù)審評(píng)實(shí)際情況，并參考相關(guān)文獻(xiàn)資料的基礎(chǔ)上，起草了《體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2021/6/13 11:12:08 瀏覽量:2563
上海市促進(jìn)本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見(jiàn) 上海市促進(jìn)本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見(jiàn) 時(shí)間:2021/6/12 14:09:10 瀏覽量:2181
醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目前期重點(diǎn)事項(xiàng) 考慮到醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目是對(duì)資金和時(shí)間要求都非常高的事項(xiàng)，企業(yè)在項(xiàng)目前期要考慮哪些方面呢，一起來(lái)看看。 時(shí)間:2021/6/12 13:54:39 瀏覽量:2302
醫(yī)療器械CE認(rèn)證之SRN是什么？ SRN的英文全稱(chēng)是Single Registration Number（唯一注冊(cè)碼），是指每個(gè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商在歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)EUDAMED以及相關(guān)官方文件和報(bào)告上的唯一身份標(biāo)識(shí)。截止2021年6月10日，在歐盟EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)中已經(jīng)有427家通過(guò)醫(yī)療器械CE認(rèn)證的中國(guó)制造商獲得了SRN號(hào)碼。 時(shí)間:2021/6/12 13:36:45 瀏覽量:5142
有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品典型型號(hào)選擇相關(guān)答疑醫(yī)療器械注冊(cè)證是醫(yī)療器械注冊(cè)單元內(nèi)產(chǎn)品的安全有效性證明，無(wú)論是無(wú)源產(chǎn)品，還是有源醫(yī)療器械注冊(cè)，產(chǎn)品型號(hào)清單及典型型號(hào)選擇都是需要專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的工作事項(xiàng)。近日，上海藥監(jiān)局發(fā)布了相關(guān)答疑，一起了解一下。 時(shí)間:2021/6/12 0:00:00 瀏覽量:3206
醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)常見(jiàn)問(wèn)題醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)?是整改注冊(cè)進(jìn)程的前期階段工作，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目質(zhì)量和進(jìn)度控制至關(guān)重要，本文整理了常見(jiàn)注冊(cè)檢測(cè)相關(guān)問(wèn)題，避免大家踩坑。 時(shí)間:2021/6/9 19:08:05 瀏覽量:3261
《醫(yī)用輔助決策軟件分類(lèi)界定指導(dǎo)原則》編制說(shuō)明《醫(yī)用輔助決策軟件分類(lèi)界定指導(dǎo)原則》編制說(shuō)明 時(shí)間:2021/6/9 19:00:31 瀏覽量:2328
醫(yī)用輔助決策軟件分類(lèi)界定指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）醫(yī)用輔助決策軟件分類(lèi)界定指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） 時(shí)間:2021/6/9 0:00:00 瀏覽量:2255
對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)岢鐾藢徱庖?jiàn)的管理規(guī)范對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)岢鐾藢徱庖?jiàn)的管理規(guī)范 時(shí)間:2021/6/9 0:00:00 瀏覽量:1825
一次性使用電子內(nèi)窺鏡是否屬于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸浀漠a(chǎn)品一次性使用電子內(nèi)窺鏡、三維內(nèi)窺鏡、膠囊式內(nèi)窺鏡，是否屬于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸浀漠a(chǎn)品? 時(shí)間:2021/6/9 18:46:41 瀏覽量:2392
深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn) 深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 時(shí)間:2021/6/8 19:50:49 瀏覽量:2165
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則 時(shí)間:2021/6/8 19:43:14 瀏覽量:4675
醫(yī)療器械注冊(cè)體系現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論有通過(guò)核查、現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核、未通過(guò)核查等結(jié)論，如何進(jìn)行判定？醫(yī)療器械注冊(cè)體系現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論有通過(guò)核查、現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核、未通過(guò)核查等結(jié)論，如何進(jìn)行判定？資料整改和現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核的方式判定依據(jù)是什么？且聽(tīng)官方答疑。 時(shí)間:2021/6/8 19:32:50 瀏覽量:3745
體外診斷試劑注冊(cè)之臨床試驗(yàn)注意事項(xiàng) 體外診斷試劑注冊(cè)之臨床試驗(yàn)注意事項(xiàng) 時(shí)間:2021/6/7 19:07:43 瀏覽量:2199

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