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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)問題官方解答依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械注冊(cè)前需進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)并提交臨床評(píng)價(jià)資料，通過開展臨床試驗(yàn)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的，其臨床試驗(yàn)應(yīng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)及相關(guān)規(guī)范要求，在有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗(yàn)主管部門提出備案或?qū)徟暾?qǐng)。 時(shí)間:2019/7/28 22:41:45 瀏覽量:3719

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理規(guī)范GCP應(yīng)當(dāng)遵循的基本原則是什么？ ICH-GCP是藥品國(guó)際注冊(cè)中共認(rèn)的GCP。ICH-GCP列出的13條基本原則是GCP的科學(xué)性和倫理性原則的集中體現(xiàn),是ICH-GCP的精華所在。隨著我國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革的深入推進(jìn),我國(guó)GCP與ICH-GCP全面接軌已經(jīng)是大勢(shì)所趨。與藥物開發(fā)要求一致，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的實(shí)施也應(yīng)當(dāng)遵循倫理原則、科學(xué)原則以及依法原則，即遵循GCP及相關(guān) 法規(guī)的要求。 時(shí)間:2019/7/27 1:05:34 瀏覽量:13405

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)CRF設(shè)計(jì)流程和CDASH介紹 ICH-GCP將病例報(bào)告表（CRF）定義為一種印刷的、可視的或者是電子版的文件，用于記錄每個(gè)受試者的所有試驗(yàn)方案要求的信息，向申辦者報(bào)告，CRF是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集重要的必備工具。 時(shí)間:2019/7/25 23:19:52 瀏覽量:8380

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)問答之1-5 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)）對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。 時(shí)間:2019/7/24 22:37:22 瀏覽量:2615

山東省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理備案醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案申請(qǐng)實(shí)行“全程網(wǎng)辦”，申請(qǐng)人需通過山東省食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)行政許可服務(wù)平臺(tái)提交有關(guān)材料進(jìn)行備案。 時(shí)間:2019/7/24 0:19:14 瀏覽量:7475

廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展2019年第一期醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查的通告為貫徹實(shí)施中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)），加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，根據(jù)2019年重點(diǎn)工作安排，廣東省藥品監(jiān)督管理局抽取D-二聚體（D-Dimer）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）（備案號(hào)：粵械臨備20180264）等5個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目（見附件），將對(duì)其臨床試驗(yàn)過程的真實(shí)性和規(guī)范性開展現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。 時(shí)間:2019/7/21 22:55:05 瀏覽量:2631

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 之《冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（2018年第21號(hào)）》去年，藥監(jiān)局發(fā)布了《冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》。本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定需在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架。本指導(dǎo)原則適用于所含藥物屬化學(xué)藥物，以金屬支架為支架平臺(tái)的冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架的臨床試驗(yàn)。 時(shí)間:2019/7/20 23:10:13 瀏覽量:3621

3個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)涉嫌造假被查處近日，國(guó)家食藥監(jiān)總局公布第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查結(jié)果，檢查發(fā)現(xiàn)3個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)存在真實(shí)性問題。 時(shí)間:2019/7/19 23:36:45 瀏覽量:2968

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)11個(gè)常見問題解答醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)）對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。 時(shí)間:2019/7/18 22:40:33 瀏覽量:3565

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料要求及說明為規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理，指導(dǎo)企業(yè)做好注冊(cè)申報(bào)工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)），總局組織制定了醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式（見附件1—8），現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。 時(shí)間:2019/7/18 0:41:55 瀏覽量:5184

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批項(xiàng)目立卷審查要求（試行）》為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)），配合醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)工作的開展，國(guó)家藥監(jiān)局2019年07月10日發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批項(xiàng)目立卷審查要求（試行）》，自2019年9月1日起實(shí)施。 時(shí)間:2019/7/16 22:39:29 瀏覽量:3281

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 之《人工晶狀體臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（2019年第13號(hào)）》為了進(jìn)一步規(guī)范人工晶狀體產(chǎn)品上市前的臨床試驗(yàn)，并指導(dǎo)該類產(chǎn)品申請(qǐng)人在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)臨床試驗(yàn)資料的準(zhǔn)備，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，撰寫本臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則。 時(shí)間:2019/7/16 1:05:23 瀏覽量:2830

無(wú)源植入性醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料編寫指導(dǎo)原則為貫徹實(shí)施中共中央辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)），加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，根據(jù)《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào)）要求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定、發(fā)布了《無(wú)源植入性醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料編寫指導(dǎo)原則》。 時(shí)間:2019/7/14 23:58:02 瀏覽量:3061

滬藥監(jiān)局開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)調(diào)研近日，上海市藥監(jiān)局副局長(zhǎng)郭術(shù)廷帶隊(duì)赴上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院，對(duì)醫(yī)院臨床研究、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)以及拓展性臨床試驗(yàn)等方面開展調(diào)研并座談。仁濟(jì)醫(yī)院科研處、機(jī)構(gòu)辦和醫(yī)療一線的臨床部門部分專家參與座談。 時(shí)間:2019/7/13 0:00:00 瀏覽量:2791

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)知情同意：每個(gè)受試者最基本的權(quán)利知情同意權(quán)包括兩個(gè)部分，第一是對(duì)試驗(yàn)相關(guān)信息詳細(xì)獲取的權(quán)利，即：知情權(quán)，它使受試者的生命健康得以保證；第二是對(duì)是否參與做出自主選擇的權(quán)利，即自主選擇權(quán)，它使受試者的人格尊嚴(yán)得到實(shí)現(xiàn)。 時(shí)間:2019/7/12 22:43:58 瀏覽量:5375

【醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)分享】不良事件、嚴(yán)重不良事件和不良反應(yīng) 不良事件（AE）是指在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或藥物臨床試驗(yàn)中受試者發(fā)生的任何可能與試驗(yàn)治療及試驗(yàn)用藥品/醫(yī)療器械有關(guān)或不一定有關(guān)的醫(yī)療事件。 時(shí)間:2019/7/11 23:20:46 瀏覽量:21122

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)（體外診斷試劑）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》和體外診斷試劑臨床試驗(yàn)（研究）技術(shù)指導(dǎo)原則等相關(guān)要求，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制訂了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)(2016年)》（體外診斷試劑）。2016年6月8號(hào)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了總局關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告。 時(shí)間:2019/7/10 0:00:00 瀏覽量:6044

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者文件夾（ISF）該如何管理？研究者文件夾應(yīng)該包括試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、CRF、ICF、篩入選表、受試者鑒認(rèn)代碼表、器械發(fā)放回收記錄、器械的說明書以及檢驗(yàn)報(bào)告。 時(shí)間:2019/7/9 23:30:12 瀏覽量:26788

敷料類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的基本要求和常見問題據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前市面上有存在超過2400種醫(yī)用敷料，如何選擇合適的敷料是醫(yī)護(hù)人員常常遇到的問題。關(guān)于敷料國(guó)內(nèi)外有大量研究，為便于分類，2005年英國(guó)皇家護(hù)理學(xué)院(Royal?College?of?Nursing)壓瘡指南將敷料分為五大類：即接觸性敷料、主動(dòng)性敷料、被動(dòng)性敷料、互動(dòng)性敷料和抗菌性敷料。 時(shí)間:2019/7/8 23:08:33 瀏覽量:8325

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)稽查流程醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)稽查分為項(xiàng)目稽查、系統(tǒng)稽查、供應(yīng)商稽查（比如：CRO公司選擇、中心實(shí)驗(yàn)室選擇等），一般情況下針對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的項(xiàng)目稽查居多。政策和執(zhí)法尺度不斷在變化，項(xiàng)目稽查可以從臨床試驗(yàn)中機(jī)構(gòu)選擇、臨床試驗(yàn)操作到臨床試驗(yàn)結(jié)束貫穿整個(gè)臨床試驗(yàn)的全部過程，依照現(xiàn)行法規(guī)對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行全方位的稽查。 時(shí)間:2019/7/7 22:09:50 瀏覽量:3500