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  • 各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2021年12月31日） 近日，藥監(jiān)總局公布各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息，江蘇、廣東、北京、浙江、上海醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量分列前五位。 時(shí)間:2022/1/13 17:24:36 瀏覽量:2020
  • 2021年11月上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)用時(shí)情況 2021年11月上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)?技術(shù)審評(píng)用時(shí)情況 時(shí)間:2022/1/13 17:17:04 瀏覽量:2002
  • 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)對(duì)于倫理有何要求？ 無論對(duì)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)還是體外診斷試劑臨床試驗(yàn)?，符合倫理都是基本要求，遵循《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》的倫理準(zhǔn)則是多數(shù)國家和區(qū)域臨床試驗(yàn)遵循的要求。 時(shí)間:2022/1/13 17:00:45 瀏覽量:2318
  • 醫(yī)療器械產(chǎn)品不同批次研究資料等共性問題解答 醫(yī)療器械產(chǎn)品不同批次研究資料等共性問題是近期高頻醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢?事項(xiàng)，官方解答正文所示。 時(shí)間:2022/1/12 15:46:28 瀏覽量:2172
  • 藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)長三角分中心老師聯(lián)系電話 藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊(cè)?審評(píng)長三角分中心老師聯(lián)系電話 時(shí)間:2022/1/12 15:40:20 瀏覽量:3672
  • 大灣區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)老師聯(lián)系電話 大灣區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)老師聯(lián)系電話 時(shí)間:2022/1/12 15:35:30 瀏覽量:4093
  • 醫(yī)療器械說明書更改告知審查申請(qǐng)等共性問題解答 醫(yī)療器械說明書更改告知審查申請(qǐng)等共性問題解答 時(shí)間:2022/1/10 15:47:01 瀏覽量:2221
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批產(chǎn)品目錄調(diào)整的思考 臨床評(píng)價(jià)是醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)的一個(gè)重要方面。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是臨床評(píng)價(jià)的途徑之一，目前經(jīng)臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)的申請(qǐng)數(shù)量約占總數(shù)的10%，其中需要臨床試驗(yàn)審批的占比則更低。本文將對(duì)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批產(chǎn)品目錄調(diào)整的背景、內(nèi)容和目標(biāo)開展討論。 時(shí)間:2022/1/10 15:40:13 瀏覽量:2371
  • 舟山常規(guī)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要求 舟山不僅是優(yōu)質(zhì)旅游區(qū)，不僅有優(yōu)秀的水產(chǎn)和食品加工業(yè)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也在這片有山、有海，有勤勞人民的土地上生根、成長。考慮到近期有多個(gè)舟山客戶對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證方面的疑問，本文為大家科普舟山常規(guī)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要求。 時(shí)間:2022/1/10 15:32:35 瀏覽量:2262
  • 江蘇二類醫(yī)療器械注冊(cè)符合條件可當(dāng)日拿證 2022年1月8日，江蘇省人民政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于優(yōu)化審評(píng)審批服務(wù)推動(dòng)創(chuàng)新藥械使用促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動(dòng)方案（2022－2024年）》，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)審批時(shí)限優(yōu)化，審評(píng)審批服務(wù)體系提升等提出具體行動(dòng)目標(biāo)和多項(xiàng)有力措施。其中，2022年6月底前，同一集團(tuán)企業(yè)在境內(nèi)已注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械來蘇申報(bào)的，5個(gè)工作日完成技術(shù)審評(píng)，符合要求的當(dāng)日發(fā)放注冊(cè)證。 時(shí)間:2022/1/10 15:17:15 瀏覽量:2574
  • 液體膏狀敷料將不能按照一類醫(yī)療器械備案申報(bào) 2021年12月31日消息，NMPA對(duì)外發(fā)布《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》。據(jù)悉，《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》自2022年1月1日起正式施行。液體膏狀敷料將不能按照一類醫(yī)療器械備案申報(bào)。 時(shí)間:2022/1/7 9:47:16 瀏覽量:3361
  • 浙江發(fā)布實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作推進(jìn)方案 ?為貫徹落實(shí)國家藥監(jiān)局于2021年9月印發(fā)的《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》，浙江省藥品監(jiān)督管理局、浙江省衛(wèi)生健康委員會(huì)、浙江省醫(yī)療保障局三部門聯(lián)合印發(fā)《浙江省推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí) （UDI）工作方案》。 時(shí)間:2022/1/7 9:37:36 瀏覽量:3012
  • 山東省藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施第二類醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)的通告 山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施第二類醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)的通告 時(shí)間:2022/1/7 9:08:05 瀏覽量:2520
  • 江蘇省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急注冊(cè)程序（試行） 為有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成審批，制定江蘇省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急注冊(cè)程序（試行）。 時(shí)間:2022/1/5 23:09:48 瀏覽量:2046
  • 江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)程序（試行） 為保障江蘇省醫(yī)療器械臨床使用需求，促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，推動(dòng)江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》《關(guān)于深化改革創(chuàng)新推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（蘇市監(jiān)〔2021〕200號(hào)）等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，制定本程序。 時(shí)間:2022/1/5 23:02:19 瀏覽量:2478
  • 江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序（試行) ?江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序?（試行） 時(shí)間:2022/1/5 22:56:03 瀏覽量:2978
  • 江蘇省關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求的通告 關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)資料及體外診斷試劑注冊(cè)資料申報(bào)要求的調(diào)整，是總體層面的要求，由于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批權(quán)限在省局，因此，省市藥監(jiān)在2022年1月1日前陸續(xù)發(fā)布了關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求的通告，附件內(nèi)容都是一致的。 時(shí)間:2022/1/5 22:47:40 瀏覽量:2548
  • 轉(zhuǎn)發(fā)：關(guān)于調(diào)整江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查有關(guān)事項(xiàng)的通告 關(guān)于調(diào)整江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查有關(guān)事項(xiàng)的通告 時(shí)間:2022/1/5 22:39:40 瀏覽量:2220
  • 江蘇第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證查詢鏈接 江蘇省是全國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)非常發(fā)達(dá)的省市之一，有著眾多的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)。江蘇省藥監(jiān)局不止為大家提供了醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械備案信息查詢數(shù)據(jù)庫，也提供了第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的查詢數(shù)據(jù)庫 時(shí)間:2022/1/5 22:33:14 瀏覽量:3146
  • 廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)自檢現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（試行）（征求意見稿） 為進(jìn)一步規(guī)范申請(qǐng)人醫(yī)療器械注冊(cè)自檢行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》，廣東省藥品監(jiān)督管理局起草了《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)自檢現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（試行）》（征求意見稿），現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。這個(gè)文件的出臺(tái)，給在摸石頭過河的我們提供了指引。 時(shí)間:2022/1/4 10:09:09 瀏覽量:2635

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