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  • 歐盟一類醫(yī)療器械CE認證需要多少錢 歐盟擁有5億人口，是世界主要醫(yī)療器械市場之一。依據(jù)歐盟MDR法規(guī)，通往歐盟市場的醫(yī)療器械必須取得醫(yī)療器械CE認證?，第一類醫(yī)療器械CE符合性宣稱模式也是合法的醫(yī)療器械CE認證路徑。 時間:2021/12/7 14:14:14 瀏覽量:3681
  • 進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）第十條規(guī)定：向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內(nèi)設立的代表機構或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。備案資料載明的事項發(fā)生變化的，應當向原備案部門變更備案。這是我國對進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的法規(guī)要求。 時間:2021/12/7 0:00:00 瀏覽量:3692
  • 11月共計95個進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案被批準 據(jù)藥監(jiān)總局近日發(fā)布的官方數(shù)據(jù)，2021年11月，共計95個進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或變更備案被批準。 時間:2021/12/7 0:00:00 瀏覽量:3113
  • 銷售可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械是否要辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？ 醫(yī)療美容醫(yī)療器械是目前管理相對沒有那么嚴格的行業(yè)，近期，看到藥監(jiān)總局通報多起有關可用于醫(yī)療美容行業(yè)醫(yī)療器械違法及處罰案例，因此，寫個短文科普有關醫(yī)療美容醫(yī)療器械辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求。 時間:2021/12/6 14:05:10 瀏覽量:3407
  • 多起醫(yī)療美容器械無醫(yī)療器械注冊證被處罰 近日，藥監(jiān)總局通報查處可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械違法典型案例，多起可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械因無正規(guī)醫(yī)療器械注冊證等資質(zhì)文件被處罰。 時間:2021/12/6 13:50:51 瀏覽量:2348
  • 各省醫(yī)療器械許可備案相關信息（截至2021年11月30日） 2021年12月3日，國家藥監(jiān)局匯總了各省（自治區(qū)、直轄市）有效期內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案信息。其中江蘇、廣東、北京、浙江、上海醫(yī)療器械注冊證數(shù)量分列前5位。 時間:2021/12/6 13:42:23 瀏覽量:1905
  • 有三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證可以銷售二類醫(yī)療器械嗎 間或有朋友問到有有三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證可以銷售二類醫(yī)療器械嗎？可以銷售一類醫(yī)療器械嗎？不行！但是，國內(nèi)已有部分地區(qū)在試點向下兼容適宜，從高辦理。 時間:2021/12/4 14:27:08 瀏覽量:3744
  • 可選擇與原研伴隨診斷試劑進行比較研究的生物標志物 生物標志物（Biomarker）是指可以標記系統(tǒng)、器官、組織、細胞及亞細胞結構或功能的改變或可能發(fā)生的改變的生化指標，具有非常廣泛的用途。生物標志物可用于疾病診斷、判斷疾病分期或者用來評價新藥或新療法在目標人群中的安全性及有效性。 時間:2021/12/4 0:00:00 瀏覽量:2457
  • 抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則（2021年第95號） 2021年12月1日，藥監(jiān)總局發(fā)布《抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則（2021年第95號）》，詳見正文。 時間:2021/12/4 14:04:51 瀏覽量:2667
  • 創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械注冊技術審評溝通交流操作規(guī)范 2021年12月1日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關于發(fā)布創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械注冊技術審評溝通交流操作規(guī)范的通知》對創(chuàng)新醫(yī)療器械的早期介入，溝通交流質(zhì)量，職責等事項更加規(guī)范。通知自發(fā)布之日起施行。 時間:2021/12/3 12:09:01 瀏覽量:2139
  • 關于醫(yī)療器械注冊申請繳納費用有關事宜的通告（2021年第16號） 2021年12月1日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關于醫(yī)療器械注冊申請繳納費用有關事宜的通告（2021年第16號）》，本通告適用于境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、變更注冊、延續(xù)注冊、第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批等需繳納醫(yī)療器械注冊費用?的項目 時間:2021/12/3 11:57:05 瀏覽量:3388
  • 嘉興市南湖區(qū)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案要求和費用 嘉興市南湖區(qū)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案要求和費用 時間:2021/12/1 10:21:23 瀏覽量:2382
  • 呼吸機同品種臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿） ?為進一步明確呼吸機臨床評價資料的審評要求，統(tǒng)一審評尺度，2021年11月30日，藥監(jiān)總局編制形成了《呼吸機同品種臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見。 時間:2021/12/1 9:49:33 瀏覽量:2689
  • 祝賀SGS新增醫(yī)療器械CE認證（MDR）公告機構號獲得授權 2021年5月25日，新版醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）強制實施；2024年5月26日起，銷往歐盟市場的產(chǎn)品需全部按MDR進行認證。新法規(guī)的實施意味著醫(yī)療制造業(yè)的重大挑戰(zhàn)，對公告機構及歐代同樣如此。MDR要求的提升，及對公告機構資格的嚴格認定程序，讓稀缺的公告機構資源成為當前醫(yī)療器械CE認證市場客戶普遍的痛點。 時間:2021/12/1 9:27:37 瀏覽量:3013
  • 上海藥監(jiān)發(fā)布醫(yī)療器械注冊相關高頻答疑兩項 上海市長三角經(jīng)濟帶的中心，在醫(yī)療器械監(jiān)管方面，許多也是國內(nèi)前列或是試點城市。所以，從業(yè)者有必要關注上海藥監(jiān)局有關醫(yī)療器械注冊法規(guī)解讀及答疑的聲音，一起來看看近期上海藥監(jiān)局發(fā)布的兩項醫(yī)療器械注冊高頻事項答疑。 時間:2021/11/30 12:59:33 瀏覽量:2150
  • 嘉興南湖、秀洲、濱海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證該如何辦理？ ?根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十一條規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。本文介紹嘉興南湖、秀洲、濱海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證該如何辦理？ 時間:2021/11/30 11:54:42 瀏覽量:2327
  • 嘉興第二類醫(yī)療器械注冊流程 嘉興轄區(qū)包括三區(qū)五縣，包括市本級的南湖、秀洲、濱海三區(qū)，及桐鄉(xiāng)、海寧、嘉善、平湖、海鹽五個縣，各區(qū)縣均有良好醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基礎和數(shù)量不少的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，本文為大家科普嘉興第二類醫(yī)療器械注冊流程?。 時間:2021/11/30 11:41:18 瀏覽量:2245
  • 銷售面膜需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎 面膜是近幾年很火的產(chǎn)品，無論在電商平臺還是線下都有巨大的客戶需求。由于面膜的分類五花八門，所以，經(jīng)常被問到，銷售面膜需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？在此一并回答。 時間:2021/11/27 15:32:02 瀏覽量:4678
  • 血管內(nèi)導管、導絲和輸送系統(tǒng)潤滑涂層的醫(yī)療器械注冊審評要點 血管內(nèi)導管、導絲和輸送系統(tǒng)潤滑涂層的醫(yī)療器械注冊審評要點 時間:2021/11/27 0:00:00 瀏覽量:5173
  • 醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導原則（2021年第91號） 醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導原則 時間:2021/11/27 0:00:00 瀏覽量:3559

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