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  • 湖南發(fā)布提高醫(yī)療器械注冊審評效率方案 2021年9月1日，湖南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關于印發(fā)《醫(yī)療器械技術審評提質增效行動方案》的通知（湘藥監(jiān)發(fā)〔2021〕30號），方案致力于提升湖南省醫(yī)療器械注冊審評效率。詳見正文。 時間:2021/9/4 0:00:00 瀏覽量:2476
  • 管理者代表可以擔任MDR合規(guī)負責人嗎？ 歐盟醫(yī)療器械CE認證新法規(guī)對MDR合規(guī)負責人提出了明確要求，比如要求其能對合規(guī)事務具有相應的能力、責任和權利。很多客戶朋友們問我，管理者代表可以擔任MDR合規(guī)負責人嗎？在此一并回答。 時間:2021/9/4 0:00:00 瀏覽量:3540
  • MDR合規(guī)負責人任命書樣稿 MDR合規(guī)負責人任命書模板 時間:2021/9/4 14:53:18 瀏覽量:4713
  • 兼職MDR合規(guī)負責人任命書模板 兼職MDR合規(guī)負責人任命書模板 時間:2021/9/4 0:00:00 瀏覽量:3927
  • 經(jīng)營一類醫(yī)療器械企業(yè)如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 幾乎每個月，都是一些客戶面臨這樣的情況：企業(yè)經(jīng)營的是第一類醫(yī)療器械，但在電商平臺申請上架許可時，被要求提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或是第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。 時間:2021/9/3 20:43:53 瀏覽量:4096
  • 醫(yī)療器械同品種比對臨床評價的步驟 相比醫(yī)療器械臨床試驗，醫(yī)療器械同品種比對臨床評價方式，無論是在時間還是費用方面，都具有巨大優(yōu)勢，因此，同品種比對臨床評價方式在近三年越來越廣泛的應用。杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司是國內最早開展同品種比對臨床評價的機構之一，根據(jù)我們多年的執(zhí)業(yè)經(jīng)歷，將同品種比對臨床評價的步驟總體歸結為如下四步： 時間:2021/9/3 20:23:37 瀏覽量:3742
  • 我國醫(yī)療器械法規(guī)清單（更新至2021年9月） ?我國醫(yī)療器械法規(guī)清單（更新至2021年9月） 時間:2021/9/3 20:13:06 瀏覽量:10927
  • 2021年9月起實施的醫(yī)療器械標準清單 對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或是醫(yī)療器械注冊項目來說，醫(yī)療器械行業(yè)標準變化是必須關注的內容，本文為您羅列了2021年9月1日起開始實施的醫(yī)療器械標準清單，建議收藏哦。 時間:2021/9/3 20:06:33 瀏覽量:3920
  • 浙江省第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗辦理流程和常見問題 信息系統(tǒng)在行政審批業(yè)務中的廣泛應用，要求企業(yè)相關人員要熟悉政府審批系統(tǒng)及了解信息系統(tǒng)的變化。就醫(yī)療器械注冊事項而言，浙江省第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗辦理因為涉及到兩個平臺，流程是較為復雜。 時間:2021/9/2 12:46:16 瀏覽量:2639
  • 醫(yī)療器械CE認證之新冠試劑臨床評價要求 對于新冠試劑生產(chǎn)企業(yè)來說，按照IVDD或者IVDR申請醫(yī)療器械CE認證區(qū)別非常大，IVDR對新冠試劑的歐盟上市審批提出了更高要求。本文帶大家了解新冠試劑臨床評價要求。 時間:2021/9/1 18:37:48 瀏覽量:2741
  • 血液透析用耗材中鋁離子的危害與一般對策 很多血液相關第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，血液透析用耗材如血液透析管路、血液透析器、血液透析濃縮物（液或干粉）等。隨著醫(yī)療技術水平的不斷發(fā)展，血液透析患者長期生存現(xiàn)象比較普遍，目前對透析治療產(chǎn)品中重金屬超標可能引起的合并癥缺乏相應研究，如鋁、鉛、砷等，在維持性血液透析治療患者接觸透析耗材的頻率一般為2～3次/周。血液透析用中心靜脈導管中的鋁離子總量超標，長期應用后導致的鋁性腦病。 時間:2021/9/1 18:29:29 瀏覽量:3739
  • 應用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導原則第一部分：體系框架 2021年8月26日，為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高醫(yī)療器械注冊審查質量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《應用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導原則第一部分：體系框架》，詳見正文。 時間:2021/9/1 18:20:15 瀏覽量:3791
  • 總局發(fā)布醫(yī)療器械延續(xù)注冊答疑1項 已注冊產(chǎn)品未在規(guī)定時間內申請延續(xù)注冊，申請產(chǎn)品注冊時，臨床評價可否選擇原注冊產(chǎn)品作為同品種產(chǎn)品完成臨床評價？臨床數(shù)據(jù)應如何提供？ 時間:2021/8/31 19:08:29 瀏覽量:1792
  • 體外診斷試劑臨床試驗時關于樣本應注意什么問題 體外診斷試劑臨床試驗時關于樣本應注意什么問題 時間:2021/8/31 19:04:04 瀏覽量:2045
  • 醫(yī)美相關醫(yī)療器械注冊問題答疑 醫(yī)美很多產(chǎn)品是非醫(yī)療器械，很多醫(yī)療器械產(chǎn)品當然也廣泛在醫(yī)美行業(yè)應用。因此，醫(yī)美相關醫(yī)療器械注冊問題問詢非常多，非常頻繁。一起來看一下官方答疑。 時間:2021/8/31 19:00:08 瀏覽量:2555
  • 吉林省第二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求 與多數(shù)地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證歸屬市級市場監(jiān)督管理局辦理不同，吉林省第二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證由吉林省藥品監(jiān)督管理局辦理。本文為您介紹吉林省第二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求。 時間:2021/8/30 0:00:00 瀏覽量:2579
  • 吉林省醫(yī)療器械第三方物流服務監(jiān)管工作指南（試行） 吉林省醫(yī)療器械第三方物流服務監(jiān)管工作指南（試行） 時間:2021/8/30 0:00:00 瀏覽量:3001
  • 吉林省第二類醫(yī)療器械注冊流程和要求 吉林省第二類醫(yī)療器械注冊流程和要求 時間:2021/8/30 0:00:00 瀏覽量:3257
  • 江蘇省二類醫(yī)療器械注冊受理后有技術問題怎么辦？ 江蘇省二類醫(yī)療器械注冊已在線受理，有技術問題怎么辦？ 時間:2021/8/26 0:00:00 瀏覽量:2233
  • 醫(yī)療器械同品種比對臨床評價的資料是否需要獲取其行政相對人的授權？ 使用同品種醫(yī)療器械做臨床評價的資料是否需要獲取其行政相對人的授權？ 時間:2021/8/26 0:00:00 瀏覽量:3059

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