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  • 乳腺X射線系統注冊技術審查指導原則 乳腺X射線系統注冊技術審查指導原則 時間:2021/6/30 17:53:39 瀏覽量:3071
  • 視力篩查儀注冊技術審查指導原則 本指導原則旨在指導注冊申請人對視力篩查儀冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2021/6/30 17:47:34 瀏覽量:2608
  • 《免于辦理第二類醫(yī)療器械經營備案產品目錄》今日正式發(fā)布 2021年6月30日，即今日，藥監(jiān)總局發(fā)布關于公布《免于經營備案的第二類醫(yī)療器械產品目錄》的公告（2021年第86號），免于辦理第二類醫(yī)療器械經營備案產品目錄中包括了哪些二類醫(yī)療器械呢？一起來了解一下。 時間:2021/6/30 17:42:27 瀏覽量:6371
  • 新醫(yī)療器械CE認證法規(guī)（MDR）修訂要點之UDI 醫(yī)療器械唯一標識（UDI）的推廣應用，是全球主要經濟體醫(yī)療器械監(jiān)管大事件之一，是醫(yī)療器械全生命周期管理的主線之一。新醫(yī)療器械CE認證法規(guī)（MDR）的修訂要點，自然也少不了UDI的要求。 時間:2021/6/30 12:01:22 瀏覽量:2732
  • 胚胎植入前染色體試劑盒通過醫(yī)療器械優(yōu)先審批 2021年6月22日，藥監(jiān)總局發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結果公示（2021年第9號），胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導體測序法）因為產品屬于列入國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械，通過醫(yī)療器械優(yōu)先審批。詳見正文。 時間:2021/6/30 11:44:18 瀏覽量:2527
  • 美國蘋果公司取得第二類進口醫(yī)療器械注冊證 隨著近年來智能傳感技術的進步以及人們對自我健康管理的逐步重視，華為、騰訊、阿里、百度、京東等眾多互聯網或科技巨頭公司開始廣發(fā)涉足醫(yī)療領域，布局醫(yī)療器械賽道。近日，藥監(jiān)總局官網發(fā)布信息，美國蘋果公司取得第二類進口醫(yī)療器械注冊?證，產品名稱：移動心電圖房顫提示軟件。 時間:2021/6/30 11:35:06 瀏覽量:2209
  • 杭州第二類醫(yī)療器械經營備案流程和要求 根據醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法，企業(yè)經營第三類醫(yī)療器械必須辦理醫(yī)療器械經營許可證，經營二類醫(yī)療器械必須辦理二類醫(yī)療器械經營備案憑證。經營備案及經營許可證辦理歸所在市管轄。 時間:2021/6/28 21:32:10 瀏覽量:2824
  • 新醫(yī)療器械CE認證法規(guī)（MDR）修訂要點之EUDAMED Database 新醫(yī)療器械CE認證法規(guī)（MDR）帶來的是全方位變化，比如歐盟醫(yī)療器械數據庫更大范圍開放，歐盟醫(yī)療器械數據庫就是標題中的EUDAMED Database，一起來看看有關歐盟醫(yī)療器械數據庫的變化和要求。 時間:2021/6/28 21:25:05 瀏覽量:3061
  • 試驗用醫(yī)療器械注冊相關問題 試驗用醫(yī)療器械注冊?相關問題 時間:2021/6/28 21:08:07 瀏覽量:2502
  • 醫(yī)療器械附條件批準上市常見問題與解答 為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，解決嚴重危及生命疾病的臨床治療需求，加快相關醫(yī)療器械的審評審批，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，結合我國醫(yī)療器械注冊管理相關要求及審評工作實踐，國家藥監(jiān)局組織制定了指導原則。 時間:2021/6/28 19:25:48 瀏覽量:2703
  • 藥監(jiān)總局7月和8月醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排 近日，藥監(jiān)總局發(fā)布關于2021年7月和8月醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告（2021年第10號），對即將到來的7月、8月醫(yī)療器械注冊咨詢工作安排進行通告。 時間:2021/6/28 19:17:45 瀏覽量:2344
  • 新醫(yī)療器械CE認證法規(guī)（MDR）修訂要點之產品分類 新醫(yī)療器械CE認證?法規(guī)（MDR）的正式實施，帶來的是上市許可及監(jiān)管要求的全面升級，本文帶大家一起來看啊看新法規(guī)下，產品分類修訂要點內容。 時間:2021/6/26 12:13:04 瀏覽量:2748
  • 湖州第二三類醫(yī)療器械經營許可備案收費標準 湖州第二三類醫(yī)療器械經營許可備案收費標準 時間:2021/6/26 12:05:29 瀏覽量:2431
  • 醫(yī)療器械變更注冊增加滅菌方式如何處理？ 在我國，醫(yī)療器械注冊分成醫(yī)療器械首次注冊、醫(yī)療器械延續(xù)注冊和醫(yī)療器械變更注?冊三種形式，相比另外兩種注冊形式，醫(yī)療器械變更注冊更加多樣，或簡單、或復雜，差異很大。所以，需要個案分析后制定工作計劃。一起來看看藥監(jiān)總局有關增加滅菌方式變更注冊相關問答事項。 時間:2021/6/26 11:52:13 瀏覽量:2718
  • 植入式心臟除顫器及同類產品關于GB 16174.2-2015引用的相關問題 藥監(jiān)總局定期發(fā)布有關常見或典型醫(yī)療器械注冊咨詢事項的官方解答，創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊?企業(yè)及第三類醫(yī)療器械注冊企業(yè)的相關人員應定期關注此類內容。近日，總局發(fā)布植入式心臟除顫器及同類產品關于GB 16174.2-2015引用的相關問題及解答，詳見正文。 時間:2021/6/26 11:43:33 瀏覽量:1945
  • 藥監(jiān)總局長三角分中心正式啟動醫(yī)療器械注冊技術審評 2020年12月底，藥監(jiān)總局長三角分中心掛牌成立，落戶上海張江。經過幾個月的準備，2021年中，藥監(jiān)總局長三角分中心正式啟動醫(yī)療器械注冊技術審評工作。分中心的成立及工作啟動，對長三角、對江浙滬皖地區(qū)第三類醫(yī)療器械注冊、進口醫(yī)療器械注冊等事務提供了便利。 時間:2021/6/26 11:35:02 瀏覽量:2592
  • 無源植入性骨等個性化增材制造醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則導讀 2019年9月，國家局正式發(fā)布《無源植入性骨、關節(jié)及口腔硬組織個性化增材制造醫(yī)療器械注冊?技術審查指導原則》（以下簡稱“指導原則”）。這是我國首個針對個性化設計、增材制造醫(yī)療器械的技術文件，全面提出了個性化硬組織植入器械特有的技術問題和基本解決方案，對于研發(fā)和生產具有重要的指導作用，同時也為后續(xù)各項相關指導原則的制定提供了參考依據。 時間:2021/6/25 11:52:07 瀏覽量:2332
  • 美國發(fā)布人工智能/機器學習獨立軟件行動計劃 基于2019年4月所發(fā)布的《人工智能（AI）/機器學習（ML）獨立軟件更新監(jiān)管框架草案》（以下簡稱監(jiān)管框架草案）的公眾反饋意見，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2021年1月發(fā)布了《AI/ML獨立軟件行動計劃》，旨在明確AL/ML獨立軟件監(jiān)管的五項工作和目標。 時間:2021/6/25 11:47:38 瀏覽量:2296
  • 定制式醫(yī)療器械備案常見問題 定制式醫(yī)療器械備案常見問題 時間:2021/6/25 9:38:25 瀏覽量:2301
  • 低溫保存箱標準免費下載 目前醫(yī)用冷藏箱沒有專門的行業(yè)標準，《醫(yī)用低溫保存箱注冊技術審查指導原則（2018年第15號）》要求，醫(yī)用冷藏箱基本性能應該滿足《GBT 20154-2014 低溫保存箱》要求。 時間:2021/6/25 9:29:30 瀏覽量:1991

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