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  • 醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則（2021年第91號） 醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則 時間:2021-11-27 0:00:00 瀏覽量:3994
  • 體外診斷試劑臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則（2021年第91號） 體外診斷試劑臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則 時間:2021-11-27 14:57:25 瀏覽量:4100
  • 關(guān)于公開征求醫(yī)療器械、體外診斷試劑申請項目立卷審查要求意見的通知 2021年11月25日，為配合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、〈體外診斷試劑注冊?與備案管理辦法〉有關(guān)事項的通告（2021年第76號）》等文件的執(zhí)行，確保進(jìn)入技術(shù)審評環(huán)節(jié)的注冊申報資料質(zhì)量，提高審評效率，醫(yī)療器械注冊審評中心對現(xiàn)行立卷審查要求進(jìn)行全面修訂。并發(fā)布《關(guān)于公開征求醫(yī)療器械、體外診斷試劑申請項目立卷審查要求意見的通知》。 時間:2021-11-26 18:33:15 瀏覽量:2973
  • 血管內(nèi)導(dǎo)絲注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 血管內(nèi)導(dǎo)絲注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 時間:2021-11-26 18:25:33 瀏覽量:2835
  • 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品包含軟件時，檢測報告應(yīng)注意什么？ 越來越多的獨立軟件類醫(yī)療器械產(chǎn)品和含有控制型軟件的固件產(chǎn)品申請醫(yī)療器械注冊?，這類產(chǎn)品申請醫(yī)療器械注冊時，要考慮的事項與常規(guī)醫(yī)療器械存在較大產(chǎn)品，我們在執(zhí)業(yè)過程中，將碰到的差異點將不定期在公司網(wǎng)站上傳達(dá)給大家。 時間:2021-11-25 17:22:18 瀏覽量:2519
  • 醫(yī)療器械注冊企業(yè)人員需多久體檢一次？ 根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄要求，醫(yī)療器械注冊及生產(chǎn)企業(yè)，與產(chǎn)品直接接觸人員應(yīng)當(dāng)制定檢驗要求，開展健康體檢，并保留健康檔案。那么，多久體檢一次呢？ 時間:2021-11-25 0:00:00 瀏覽量:3897
  • 銷售醫(yī)療器械原料需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？ 經(jīng)常有朋友問到，銷售醫(yī)療器械原料是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或是第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。這個問題回答其實分成兩個層次。 時間:2021-11-24 16:19:31 瀏覽量:2613
  • 氣腹機產(chǎn)品注冊時的適用范圍該如何確定？ 氣腹機產(chǎn)品注冊時的適用范圍該如何確定？ 時間:2021-11-24 16:02:59 瀏覽量:2448
  • 裸支架和藥物洗脫支架能否劃分為同一醫(yī)療器械注冊單元 近日，藥監(jiān)總局發(fā)布裸支架和藥物洗脫支架能否劃分為同一醫(yī)療器械注冊單元等答疑事項兩項，相關(guān)企業(yè)關(guān)注一下。 時間:2021-11-24 15:31:03 瀏覽量:2428
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證之EUDAMED 數(shù)據(jù)庫器械注冊 近期，許多醫(yī)療器械CE認(rèn)證企業(yè)問到有關(guān)歐盟EUDAMED數(shù)據(jù)庫，及UDI-DI及Basic UDI的問題。EUDAMED數(shù)據(jù)庫在10月4日開放了器械注冊模塊（UDI/Devices Registration Module）和認(rèn)證機構(gòu)證書模塊（NBs Certificates Module），這是繼經(jīng)濟運營商注冊模塊（Economic Operators Module）開放之后的2個新模塊。 時間:2021-11-24 15:18:00 瀏覽量:8487
  • 潔凈車間停機，是否需要必要的驗證或測試后再次開啟？ 對于無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)的能耗是主要成本之一，當(dāng)生產(chǎn)不飽和或是較長節(jié)假日時，是否能夠停掉潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)是問到比較高頻的事項。本文為大家?guī)淼氖怯嘘P(guān)次問題的藥監(jiān)回復(fù)。 時間:2021-11-21 16:01:16 瀏覽量:3995
  • 新注冊辦法實施后，一類醫(yī)療器械備案管理有何變化？ 對于醫(yī)療器械法規(guī)服務(wù)從業(yè)者和企業(yè)合規(guī)部門來說，今年或許是迄今為止最忙碌的一年，新的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例出臺，及配套的諸多法規(guī)發(fā)布。都需要從業(yè)者們?nèi)カ@知、了解、確認(rèn)，然后是應(yīng)對變化的行動。 時間:2021-11-21 15:48:58 瀏覽量:2652
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證技術(shù)文件標(biāo)簽編寫指南 醫(yī)療器械CE認(rèn)證涉及眾多文件，符合要求的CE標(biāo)簽就是CE技術(shù)文檔中重要的文件之一，醫(yī)療器械CE認(rèn)證?標(biāo)簽有明確的規(guī)格和內(nèi)容要求，錯誤的標(biāo)簽將面臨處罰。 時間:2021-11-21 15:37:22 瀏覽量:4406
  • 病人監(jiān)護(hù)儀等有較多和人體接觸附件醫(yī)療器械注冊，是否需要開展生物學(xué)檢驗 類似病人監(jiān)護(hù)儀等有較多和人體接觸附件醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，是否需要開展生物學(xué)檢驗是問到比較頻繁的事項。本文幫助大家在醫(yī)療器械注冊項目前期明確這個事項，可以減少補檢、縮短注冊進(jìn)程，具有非常重要的意義。 時間:2021-11-20 12:11:09 瀏覽量:2874
  • 科普：關(guān)于數(shù)字療法的監(jiān)管思考 近年來，隨著數(shù)字醫(yī)療技術(shù)的快速發(fā)展，數(shù)字療法的概念在全球健康醫(yī)療領(lǐng)域日益興盛，美國和歐盟等主要監(jiān)管機構(gòu)亦加強對數(shù)字療法的監(jiān)管政策研究。 時間:2021-11-20 12:05:09 瀏覽量:3128
  • 審批中心發(fā)布醫(yī)療器械注冊答疑3項 日前，總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布醫(yī)療器械注冊答疑3項，特別是產(chǎn)品規(guī)格尺寸變化后，有條件無需進(jìn)行醫(yī)療器械注冊檢驗的官方答疑，傳遞的信息非常有價值。 時間:2021-11-20 11:59:13 瀏覽量:2515
  • 銷售醫(yī)療美容醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？ 醫(yī)療美容機構(gòu)有用到許多設(shè)備，目前，部分設(shè)備界定為非醫(yī)療器械，不按醫(yī)療器械管理；部分設(shè)備和產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械管理。我們知道，銷售醫(yī)療器械必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證書（二類醫(yī)療器械辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證），本文做一個科普，避免大家踩坑。 時間:2021-11-18 13:19:46 瀏覽量:4296
  • 國家藥監(jiān)局通報查處可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械違法典型案例 醫(yī)療美容醫(yī)療器械與醫(yī)療美容行業(yè)使用的設(shè)備設(shè)施不一樣，屬于醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械監(jiān)管。2021年11月18日，國家藥監(jiān)局通報查處可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械違法典型案例，前車之鑒，后事之師，一起了解一下。 時間:2021-11-18 0:00:00 瀏覽量:2290
  • 藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊備案信息查詢系統(tǒng)升級了！ 從用戶的視角，新的醫(yī)療器械注冊?備案信息查詢系統(tǒng)，不止是視覺上更加漂亮、大氣，更多的，信息查詢、查詢到的信息的展示，以及詳情查看與返回等功能都更加友好，解決了老版本諸多使用不便捷的地方。 時間:2021-11-18 13:01:43 瀏覽量:3319
  • 上海第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息查詢方法 第一類醫(yī)療器械在臨床和日常生活中應(yīng)用廣泛，從多年執(zhí)業(yè)經(jīng)歷來看，許多第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同樣取得了優(yōu)異的經(jīng)營業(yè)績和財務(wù)表現(xiàn)。相比于醫(yī)療器械注冊信息查詢，越來越多的地方備案信息，沒有上傳到國家藥監(jiān)總局?jǐn)?shù)據(jù)庫，本文為您介紹上海第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息查詢方法。 時間:2021-11-17 14:01:27 瀏覽量:4518

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