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新MDR法規(guī)下的醫(yī)療器械CE認(rèn)證要求新的醫(yī)療器械法規(guī)（2017/745 / EU）（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（2017/746 / EU）（IVDR）使歐盟立法與技術(shù)進(jìn)步，醫(yī)學(xué)科學(xué)變革和進(jìn)步在法律制定上保持一致。 MDR將取代現(xiàn)有的醫(yī)療器械指令(93/42/EEC)(MDD)和主動(dòng)植入式醫(yī)療器械指令(90/385/EEC) (AIMDD)。新MDR法規(guī)下的醫(yī)療器械CE認(rèn)證?要求也將發(fā)生變化。 時(shí)間:2019/8/3 23:54:06 瀏覽量:4237

杭州市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注銷辦理程序《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)，2014年7月30日公布）第二十七條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的情形，或者有效期未滿但企業(yè)主動(dòng)提出注銷的，設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，并在網(wǎng)站上予以公布。 時(shí)間:2019/8/3 23:39:31 瀏覽量:3886

浙江省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理備案流程根據(jù)《中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳印發(fā)〈關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見〉的通知》和《國務(wù)院關(guān)于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例>的決定》規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由資質(zhì)認(rèn)定改為備案管理。2017年聯(lián)合原衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》，建立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)，并于2018年1月1日起同時(shí)實(shí)施啟用。 時(shí)間:2019/8/3 23:30:55 瀏覽量:6657

南昌將在進(jìn)賢縣設(shè)立醫(yī)療器械監(jiān)管分局，積極協(xié)調(diào)醫(yī)療器械注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證的辦理今年4月，江西省南昌市發(fā)布《關(guān)于支持南昌市進(jìn)賢縣醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施的通知》(下稱《通知》)，將在進(jìn)賢縣設(shè)立醫(yī)療器械監(jiān)管分局，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)進(jìn)賢縣醫(yī)療器械企業(yè)的監(jiān)管和服務(wù)，提升該縣醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化水平。對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證辦理，南昌市相關(guān)職能部門積極協(xié)調(diào)上級(jí)主管部門支持。 時(shí)間:2019/8/3 0:00:00 瀏覽量:3274

國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷縫合用夾線器械醫(yī)療器械注冊(cè)證書的公告（2019年第51號(hào)） 7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，因企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)，注銷波士頓科學(xué)公司（Boston Scientific Corporation）縫合用夾線器械醫(yī)療器械注冊(cè)證書，注冊(cè)證號(hào)為國械注進(jìn)20152014187。 時(shí)間:2019/8/3 0:00:00 瀏覽量:3028

江西省醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦流程根據(jù)最新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號(hào))及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，首先我們要明白醫(yī)療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經(jīng)營一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營許可證的，經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，經(jīng)營三類產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時(shí)間:2019/8/3 0:00:00 瀏覽量:5359

轉(zhuǎn)載：國家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知 2019年8月1日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》，將醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作擴(kuò)大到21個(gè)省市。 時(shí)間:2019/8/2 7:21:37 瀏覽量:2908

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作擴(kuò)大到21個(gè)省市 2019年8月1日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》（（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號(hào)）），醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作擴(kuò)大到21個(gè)省市。 時(shí)間:2019/8/2 0:00:00 瀏覽量:3758

醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案管理解讀部分（一）為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，國家藥監(jiān)局對(duì)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》解讀。 時(shí)間:2019/8/1 23:53:24 瀏覽量:3262

醫(yī)療器械CE認(rèn)證之歐盟新法規(guī)MDR和IVDR轉(zhuǎn)版導(dǎo)航歐盟新法規(guī)MDR和IVDR轉(zhuǎn)版之際，已經(jīng)獲得醫(yī)療器械CE認(rèn)證的醫(yī)療器械制造商正面臨合規(guī)和生產(chǎn)流程重大而復(fù)雜的改變。 時(shí)間:2019/8/1 23:40:18 瀏覽量:3613

關(guān)于征求對(duì)《免于進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸洠?019年修訂稿征求意見稿）》意見的通知 8月1日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（2019年修訂稿征求意見稿）》，共996種醫(yī)療器械和420種體外診斷試劑免于進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。 時(shí)間:2019/8/1 0:00:00 瀏覽量:4445

國家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號(hào)）據(jù)國家藥監(jiān)局8月1日消息，為深入貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號(hào))精神，加快推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，在前期上海、廣東、天津自貿(mào)區(qū)開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)，為全面實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度進(jìn)一步積累經(jīng)驗(yàn)。 時(shí)間:2019/8/1 23:08:24 瀏覽量:7849

解讀醫(yī)療器械CE認(rèn)證MDR新規(guī) 之 MDR標(biāo)簽和說明書新規(guī)定歐盟新版的MDR（REGULATION(EU) 2017/745）和IVDR（REGULATION (EU) 2017/746）在去年4月已正式發(fā)布，相比原來的MDD（93/42/EEC Amended by 2007/47/EC），對(duì)醫(yī)療器械和臨床檢驗(yàn)器械（含診斷試劑）標(biāo)簽和說明書提出了新的要求。其中規(guī)定，若廠商有網(wǎng)站，則應(yīng)在網(wǎng)站上提供并保持更新最新信息。 時(shí)間:2019/8/1 0:13:02 瀏覽量:8296

無《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》售賣隱形眼鏡護(hù)理液，將面臨處罰隱形眼鏡護(hù)理液被列入三類醫(yī)療器械，需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》才可以進(jìn)行銷售若無醫(yī)療器械經(jīng)營許可證將面臨處罰！ 時(shí)間:2019/8/1 0:00:00 瀏覽量:18930

省局發(fā)布關(guān)于提醒辦理第二類醫(yī)療器械注冊(cè)延續(xù)的通告《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的，不予延續(xù)注冊(cè)。 時(shí)間:2019/7/31 23:44:30 瀏覽量:11457

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中關(guān)于 PI 的案例分析醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，PI (主要研究者)是關(guān)鍵性人物，往往決定了臨床試驗(yàn)的成敗。在試驗(yàn)進(jìn)行的過程中，經(jīng)常會(huì)發(fā)生一些意想不到的情況，以下歸納了圍繞PI發(fā)生的一些突發(fā)情況，以便討論在實(shí)際工作中遇到類似的情況，應(yīng)當(dāng)如何應(yīng)對(duì)和處理。 時(shí)間:2019/7/31 0:00:00 瀏覽量:14855

醫(yī)療器械CE認(rèn)證：快速掌握歐盟MDR新法規(guī)十六大變化 2017年5月5日，歐盟官方期刊正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)“MDR”。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。 時(shí)間:2019/7/30 0:00:00 瀏覽量:3450

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)樣品如何管理當(dāng)今，隨著新的GCP法規(guī)的全面實(shí)施，并伴隨著各項(xiàng)監(jiān)督抽查在全國范圍內(nèi)陸續(xù)開展，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的各種規(guī)定越來越嚴(yán)格了。除了過程中試驗(yàn)的質(zhì)量必須得到有效的控制外，整個(gè)試驗(yàn)樣品的管理也是一個(gè)至關(guān)重要的方面。 時(shí)間:2019/7/30 23:34:38 瀏覽量:5300

請(qǐng)注意：理療儀需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證方可從事經(jīng)營活動(dòng) 近期，寧波市市場監(jiān)管局出臺(tái)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)體驗(yàn)方式銷售醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知》，其中規(guī)定“在體驗(yàn)店內(nèi)從事體驗(yàn)活動(dòng)是醫(yī)療器械銷售的延伸，應(yīng)視為經(jīng)營環(huán)節(jié)的組成部分，要求取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《備案憑證》后，方可從事經(jīng)營活動(dòng)”。 時(shí)間:2019/7/30 23:13:48 瀏覽量:19186

浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院被認(rèn)定為國家醫(yī)療器械注冊(cè)生物醫(yī)學(xué)光學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室近日，浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院申請(qǐng)的生物醫(yī)學(xué)光學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室被成功認(rèn)定為國家藥監(jiān)局首批重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。國家藥監(jiān)局首批重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域的僅為8個(gè)，浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院成功躋身全國醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究機(jī)構(gòu)第一梯隊(duì)，成為國內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)生物醫(yī)學(xué)光學(xué)檢驗(yàn)研究領(lǐng)域的“火車頭”。 時(shí)間:2019/7/30 0:00:00 瀏覽量:3010