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上海市體外診斷試劑注冊核查自檢相關問題答疑2項為進一步加強體外診斷試劑注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作,上海市器審中心組織制訂了《上海市體外診斷試劑注冊自檢現(xiàn)場檢查指南》（以下簡稱指南），并于2023年08月14日發(fā)布，自上述《指南》發(fā)布以來，針對生產(chǎn)企業(yè)的注冊自檢的計劃、執(zhí)行過程中遇到的問題和困難等，一起來學習上海市體外診斷試劑注冊核查自檢相關問題答疑。 時間:2024/8/22 20:19:18 瀏覽量:769

靜脈支架系統(tǒng)等2款創(chuàng)新三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品獲批近日，上海藍脈醫(yī)療科技有限公司靜脈支架系統(tǒng)和北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司的經(jīng)導管主動脈瓣系統(tǒng)，兩款創(chuàng)新三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品獲批，祝賀醫(yī)療器械注冊人，一起來看具體內容。 時間:2024/8/22 20:11:17 瀏覽量:831

金華市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對企業(yè)負責人有什么要求？金華市是浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)最多的區(qū)域之一，醫(yī)療器械貿易非常發(fā)達，本文為大家說說金華市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對企業(yè)負責人的要求，一起看正文。 時間:2024/8/21 21:11:54 瀏覽量:799

藻酸鹽敷料、電子上消化道內窺鏡等多個進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品主動召回 2024年8月21日，藻酸鹽敷料、血型分析用柱凝集卡判讀儀、電子上消化道內窺鏡、病人監(jiān)護儀、一次性使用引流導管包及配件、電動手術臺等多個進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品主動找回，一起來看具體內容。 時間:2024/8/21 20:57:15 瀏覽量:827

江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申報資料編寫指南江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申報資料編寫指南 時間:2024/8/20 0:00:00 瀏覽量:1159

2024年7月新增80個進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品獲批來自國家藥監(jiān)局披露的數(shù)據(jù)，2024年7月，國家局新增批準80個進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，其中，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品44個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品35個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品1個，一起來看具體產(chǎn)品。 時間:2024/8/20 0:00:00 瀏覽量:881

如何申報江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊？醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊有許多優(yōu)勢和好處，同樣的能作為醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品也有其特定要求。本文為大家介紹江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請要求，一起看正文。 時間:2024/8/19 18:07:47 瀏覽量:928

有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品生產(chǎn)過程中軟件燒錄需要驗證嗎？對于多數(shù)有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，多數(shù)都存在控制單元，并在有源醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中涉及軟件軟件燒錄，經(jīng)常有人問到，軟件燒錄屬于關鍵工序或是特殊工序嗎？軟件燒錄需要驗證或確認嗎？寫個文章一并說明。 時間:2024/8/19 17:52:24 瀏覽量:989

盆腔外科手術用可吸收防粘連產(chǎn)品技術要求及注冊審評要點可吸收防粘連產(chǎn)品在腹腔、盆腔外科手術中廣泛使用，近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《腹腔、盆腔外科手術用可吸收防粘連產(chǎn)品注冊審查指導原則（2024年修訂版）》，通過最新版注冊審查指導原則，我們來學習盆腔外科手術用可吸收防粘連產(chǎn)品技術要求及注冊審評要點，一起看正文。 時間:2024/8/18 20:22:32 瀏覽量:779

國家藥監(jiān)局2024年7月醫(yī)療器械注冊審評用時近日，國家藥監(jiān)局披露2024年7月國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械注冊審評用時，及進口第二類醫(yī)療器械注冊審評用時和進口第三類醫(yī)療器械注冊審評用時，其中進口第二類醫(yī)療器械注冊?審評階段平均用時343天，第三類醫(yī)療器械注冊審評階段平均用時291天，從統(tǒng)計數(shù)據(jù)來看，第三類醫(yī)療器械注冊審評事件并不比第二類醫(yī)療器械注冊審評用時更多。 時間:2024/8/18 20:08:34 瀏覽量:870

醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查對時間邏輯的可追溯性要求？對于醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查來說，核查最核心的三個方面是真實性、能力和時間邏輯的可追溯性。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊申請人維持企業(yè)質量管理體系運行或接受注冊體系核查的，質量管理體系如何滿足時間邏輯上的可追溯性要求？ 時間:2024/8/16 0:00:00 瀏覽量:633

自研醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品完善型更新研究報告包括哪些內容？對于自研醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品來說，完善型更新研究報告包括哪些內容？ 時間:2024/8/16 21:56:19 瀏覽量:720

2024年7月上海市共批準36項第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來自上海市藥品監(jiān)督管理局2024年8月15日披露的數(shù)據(jù)，2024年7月，上海市共計批準心電數(shù)據(jù)分析軟件、凝膠敷料、數(shù)字化腦電圖儀、一次性使用肺結節(jié)穿刺定位裝置、醫(yī)用電子結腸內鏡、脊柱內窺鏡手術器械、4K三維內窺鏡圖像處理器、上消化道醫(yī)用電子內鏡等36項第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，微創(chuàng)手術相關產(chǎn)品和醫(yī)療軟件注冊產(chǎn)品占比較高。 時間:2024/8/15 0:00:00 瀏覽量:858

2024年7月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評平均用時58工作日來自上海市藥品監(jiān)督管理局2024年8月15日披露的數(shù)據(jù)，2024年7月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評平均用時58工作日，醫(yī)療器械注冊人補正平均用時157自然日。 時間:2024/8/15 19:44:23 瀏覽量:800

杭州市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要幾個人員？多數(shù)剛起步的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)人數(shù)都相對較少，因此，客戶朋友們經(jīng)常問到我，杭州市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要幾個人？必須要有幾個人？寫個文章一并說明。 時間:2024/8/14 0:00:00 瀏覽量:847

α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑注冊審查要點用于體表人體皮膚新鮮的手術切口、傷口的閉合的α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑產(chǎn)品主要成分為α-氰基丙烯酸正丁酯，含少量穩(wěn)定劑對苯二酚、阻聚劑二氧化硫、增稠劑α-氰基丙烯酸乙酯。含配套工具涂抹頭。α-氰基丙烯酸正丁酯醫(yī)用粘合劑的初包裝和涂抹頭經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌；膠液干熱滅菌和無菌填充保證無菌狀態(tài)。一次性使用。 時間:2024/8/14 0:00:00 瀏覽量:1008

一次性使用靜脈留置針注冊審查要點一次性使用留置針注冊產(chǎn)品夠避免患者因長期靜脈輸液而反復穿刺，從而減少了患者的疼痛感等顯著優(yōu)勢，在臨床上廣泛使用。2024年8月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《一次性使用靜脈留置針注冊審查指導原則（2024年第23號）》，一起來學習一次性使用靜脈留置針注冊審查要點。 時間:2024/8/13 21:20:03 瀏覽量:897

一次性使用側孔鈍針注冊審查要點 2024年8月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《一次性使用側孔鈍針技術審查指導原則?》（2024年第23號），本指導原則旨在幫助和指導醫(yī)療器械注冊申請人對一次性使用無菌側孔鈍針（以下簡稱側孔鈍針）注冊申報資料進行準備，以滿足技術審評的基本要求。同時有助于審評機構對該類產(chǎn)品進行科學規(guī)范的審評，提高審評工作的質量和效率。 時間:2024/8/13 20:56:48 瀏覽量:780

水凝膠敷料注冊審查指導原則（2024年第23號） 2024年8月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于發(fā)布水凝膠敷料注冊審查指導原則等12項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導原則的通告（2024年第23號）》，盡管文件較多，咱們一個個來，一起先來學習《水凝膠敷料注冊審查指導原則（2024年第23號）》。 時間:2024/8/12 20:15:08 瀏覽量:1142

國家局7月批準進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案133項來自國家藥監(jiān)局2024年8月12日披露的數(shù)據(jù)，2024年7月，國家局批準螺絲起、上頜竇提升工具包、牙科手術工具包、種植體掃描體、光固化牙齦屏障樹脂、橡皮障器械包、全自動電泳儀、樣本稀釋液、 DAPI染色液等進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項113項，一起看正文。 時間:2024/8/12 20:05:24 瀏覽量:784