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江蘇省醫(yī)療器械陽(yáng)光采購(gòu)掛網(wǎng)和招采子系統(tǒng)申請(qǐng)流程和費(fèi)用隨著醫(yī)療器械采購(gòu)制度的不斷完善和陽(yáng)光采購(gòu)的深入推進(jìn)，越來(lái)越多的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和供應(yīng)商開(kāi)始采用陽(yáng)光采購(gòu)的方式進(jìn)行物資和服務(wù)的采購(gòu)。在陽(yáng)光采購(gòu)中，掛網(wǎng)和招采子系統(tǒng)是至關(guān)重要的環(huán)節(jié)。本文為大家介紹江蘇省醫(yī)療器械陽(yáng)光采購(gòu)掛網(wǎng)網(wǎng)站、申請(qǐng)流程和費(fèi)用。 時(shí)間:2023/7/7 0:00:00 瀏覽量:3280

第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)（液囊腸梗阻導(dǎo)管）流程和要點(diǎn) 近日，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布了創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品——液囊腸梗阻導(dǎo)管技術(shù)審評(píng)報(bào)告，我個(gè)人特別關(guān)注創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，一方面通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械可以關(guān)注產(chǎn)業(yè)前沿，另一方面，也可以看醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)尺度和風(fēng)向。一起來(lái)看看液囊腸梗阻導(dǎo)管注冊(cè)流程、要求和相關(guān)審評(píng)要點(diǎn)。 時(shí)間:2023/7/7 10:42:52 瀏覽量:1592

醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，要提交哪些醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料？對(duì)于需要開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，在醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，需要提交哪些臨床試驗(yàn)相關(guān)資料？一起看正文。 時(shí)間:2023/7/7 0:00:00 瀏覽量:1445

馬來(lái)西亞醫(yī)療器械注冊(cè)（MDA）簡(jiǎn)介按照馬來(lái)西亞《醫(yī)療器械管理法》規(guī)定，所有在馬來(lái)西亞生產(chǎn)、進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須在醫(yī)療器械管理局進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)后方可進(jìn)入市場(chǎng)。對(duì)于進(jìn)口的醫(yī)療器械生產(chǎn)商而言，需找到授權(quán)代理（authorized represetative，AR）完成注冊(cè)事宜。馬來(lái)西亞醫(yī)療器械監(jiān)管的主管部門為衛(wèi)生部下屬的醫(yī)療器械管理局（Medical Device Athority，MDA）。 時(shí)間:2023/7/6 0:00:00 瀏覽量:1867

銷售角膜接觸鏡在義烏辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有什么要求？說(shuō)到醫(yī)療器械銷售，必須要說(shuō)說(shuō)義烏，本文為大家介紹角膜接觸鏡這個(gè)廣受年輕愛(ài)美人士青睞的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，在義烏辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的相關(guān)要求。 時(shí)間:2023/7/5 0:00:00 瀏覽量:1271

杭州第一類醫(yī)療器械備案時(shí)，說(shuō)明書中性能指標(biāo)有何要求？對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)整體來(lái)說(shuō)，第一類醫(yī)療器械扮演了重要角色，并在臨床上廣泛應(yīng)用。考慮到新法規(guī)對(duì)第一類醫(yī)療器械備案要求有大的變化，因此，寫個(gè)文章，說(shuō)說(shuō)杭州第一類醫(yī)療器械備案時(shí)，說(shuō)明書中性能指標(biāo)表述要求。 時(shí)間:2023/7/5 16:51:59 瀏覽量:1179

金華第一類醫(yī)療器械備案資料，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告有哪些要求？金華除了有特別好的物流體系支撐的商品貿(mào)易，同樣有強(qiáng)大的實(shí)體經(jīng)濟(jì)。考慮到新法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械備案更加嚴(yán)格的要求，本文為大家說(shuō)說(shuō)金華第一類醫(yī)療器械備案資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告核心要求。 時(shí)間:2023/7/4 15:53:40 瀏覽量:1268

醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)產(chǎn)品使用期限如何確定？對(duì)于常規(guī)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，如何確定產(chǎn)品效期是多數(shù)行業(yè)從業(yè)者都知悉的事情，但是，由代碼構(gòu)成的醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)產(chǎn)品，如何確認(rèn)產(chǎn)品使用期限，是否需要明確產(chǎn)品使用期限？一起看正文。 時(shí)間:2023/7/4 15:42:56 瀏覽量:1429

FDA510（K）申請(qǐng)流程美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局按風(fēng)險(xiǎn)高低將醫(yī)療器械分成ClassⅠ、ClassⅡ和ClassⅢ三個(gè)等級(jí)，ClassⅠ風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最低，ClassⅡ產(chǎn)品屬于中等風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，需要取得FDA 510（K）號(hào)后，方可取得進(jìn)行FDA企業(yè)注冊(cè)登記。本文為大家介紹FDA510（K）申請(qǐng)流程。 時(shí)間:2023/7/4 15:31:56 瀏覽量:1681

硬性角膜接觸鏡注冊(cè)流程、費(fèi)用和要求硬性角膜接觸鏡在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，分類編碼：16-06-01，產(chǎn)品設(shè)計(jì)用于配戴眼球前表面的，其最終狀態(tài)在正常條件下不需要支撐即能保持形狀的眼科鏡片，用于矯正或修正人眼視力。一起來(lái)了解硬性角膜接觸鏡注冊(cè)流程、費(fèi)用和要求。 時(shí)間:2023/7/3 17:18:55 瀏覽量:1568

國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件網(wǎng)絡(luò)并非法外之地，網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械同樣存在嚴(yán)格監(jiān)管，在網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械必須辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證。近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通報(bào)，通報(bào)6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件，一起來(lái)看具體情形。 時(shí)間:2023/7/3 16:55:15 瀏覽量:1532

當(dāng)利用同類器械的生物學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)，哪些因素可能影響生物相容性風(fēng)險(xiǎn)？對(duì)于與人體接觸醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，在醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，當(dāng)利用已上市同類器械的生物學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)，哪些因素可能影響生物相容性風(fēng)險(xiǎn)？一起看正文。 時(shí)間:2023/7/2 10:23:54 瀏覽量:1277

醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品外觀形狀變化，需要變更注冊(cè)嗎？選月相變化這個(gè)圖做封面，是想說(shuō)說(shuō)變與不變，及分享一個(gè)有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品外形狀變化相關(guān)的問(wèn)題。當(dāng)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品僅外觀形狀發(fā)生變化，需要進(jìn)行醫(yī)療器械變更注冊(cè)嗎？注意，這不是一個(gè)能用肯定或否定直接回答的問(wèn)題。 時(shí)間:2023/7/2 10:17:00 瀏覽量:1336

2023年6月浙江省創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)0項(xiàng)獲批準(zhǔn) 浙江省是國(guó)內(nèi)自由市場(chǎng)最好的區(qū)域之一，是民間創(chuàng)業(yè)、創(chuàng)新最活躍的區(qū)域之一。幾乎每天都有客戶朋友問(wèn)到我產(chǎn)品屬不屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械，能不能申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械。近日，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布2023年6月數(shù)據(jù)，其中，浙江省創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)3項(xiàng)，0項(xiàng)獲批準(zhǔn)。 時(shí)間:2023/7/2 10:02:00 瀏覽量:1172

杭州銷售中醫(yī)舌診設(shè)備要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？中醫(yī)舌診設(shè)備常見(jiàn)的有舌診儀、舌象儀、中醫(yī)舌診儀、中醫(yī)舌象儀等，是中醫(yī)門診檢測(cè)的主要設(shè)備之一，隨著國(guó)家對(duì)中醫(yī)的日漸重視，中醫(yī)舌診設(shè)備在臨床上應(yīng)用越來(lái)越廣泛，本文為大家介紹杭州銷售中醫(yī)舌診設(shè)備是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)間:2023/6/30 11:22:34 瀏覽量:1292

中醫(yī)舌診設(shè)備注冊(cè)流程、費(fèi)用和要求中醫(yī)舌診設(shè)備在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹中醫(yī)舌診設(shè)備注冊(cè)流程、費(fèi)用和要求。 時(shí)間:2023/6/30 11:03:48 瀏覽量:2637

舌診儀產(chǎn)品注冊(cè)是否必須開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)？舌診是傳統(tǒng)中醫(yī)的重要組成之一 ,中醫(yī)舌診儀可以為中醫(yī)舌診提供量化的信息，是傳統(tǒng)與現(xiàn)代化的有機(jī)結(jié)合。按照我國(guó)現(xiàn)行醫(yī)療器械分類目錄，舌診儀在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，分類編碼：20-01-02，但產(chǎn)品不在免臨床目錄內(nèi)，因此，寫個(gè)文章，說(shuō)說(shuō)客戶關(guān)心的舌診儀產(chǎn)品注冊(cè)是否必須開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)這個(gè)事項(xiàng)。 時(shí)間:2023/6/29 0:00:00 瀏覽量:1393

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)倫理文件的提交應(yīng)該注意哪些事項(xiàng)？對(duì)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或是體外診斷試劑臨床試驗(yàn)來(lái)說(shuō)，臨床試驗(yàn)相關(guān)倫理文件的提交應(yīng)該注意哪些事項(xiàng)？一起看本文。 時(shí)間:2023/6/27 20:13:04 瀏覽量:1202

如何確定有源醫(yī)療器械的使用期限？應(yīng)該考慮哪些因素？對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，如何確定有源醫(yī)療器械的使用期限？應(yīng)該考慮哪些因素？一起看正文。 時(shí)間:2023/6/27 20:06:46 瀏覽量:1222

2023年第一次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《2023年第一次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》，本次匯總的2022年10月-2023年1月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共230個(gè)，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品52個(gè)，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品87個(gè)，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品31個(gè)，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品30個(gè)。 時(shí)間:2023/6/26 20:38:01 瀏覽量:21422