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國家局：新冠病毒抗原檢測試劑注冊證有效期延長半年 2022年12月08日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于延長新冠病毒抗原檢測試劑注冊?證有效期的公告（2022年第114號）》，已獲準注冊的新冠病毒抗原檢測試劑，其醫(yī)療器械注冊證有效期在原有效期基礎(chǔ)上延長6個月。 時間:2022/12/9 11:36:31 瀏覽量:1862

賣N95口罩需要什么資質(zhì)？防疫物資市場這幾年像是過山車，短期超額利潤之下，也有許多人在交學(xué)費。從合規(guī)角度，證標客盡可能幫助大家不踩紅線，本文為大家說說賣N95需要什么資質(zhì)。 時間:2022/12/8 17:32:38 瀏覽量:2749

銷售新冠抗原檢測試劑辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注意事項對于體外診斷試劑銷售企業(yè)來說，是否需要自建或者租賃冷庫及冷鏈運輸？從專業(yè)角度，需要視企業(yè)經(jīng)營的體外診斷試劑特性而定，本文帶大家了解銷售新冠抗原檢測試劑辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注意事項。 時間:2022/12/8 17:16:05 瀏覽量:2590

銷售新冠抗原檢測試劑盒要辦什么證？隨著《防疫新十條》的發(fā)布，新冠抗原檢測試劑盒成為短期市場明星產(chǎn)品之一，許多客戶問到銷售新冠抗原檢測試劑盒要辦什么證？在次一并回答。 時間:2022/12/8 0:00:00 瀏覽量:2748

寧波醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有關(guān)法規(guī)考試的要求寧波有得天獨厚的深水海港，一直以來，是進出口貿(mào)易的核心城市之一，有繁榮的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)及由銷售轉(zhuǎn)型而來的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，本文為大家介紹近期實施的寧波醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有關(guān)法規(guī)考試的要求。 時間:2022/12/8 11:19:57 瀏覽量:1671

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》適用于哪些醫(yī)療器械盡管目前發(fā)生在醫(yī)療器械方面的網(wǎng)絡(luò)安全事件較少，但在其他領(lǐng)域時有發(fā)生的網(wǎng)絡(luò)安全事件，其造成后果之嚴重，影響之惡劣，也在警示醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全風險防控及監(jiān)管，今天帶大家一起來了解《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊?審查指導(dǎo)原則》的適用范圍。 時間:2022/12/8 11:10:30 瀏覽量:1363

關(guān)于提交醫(yī)療器械注冊自檢報告的注冊申報資料要求企業(yè)采用醫(yī)療器械注冊自檢方式，提交醫(yī)療器械注冊申報資料時，有什么要求？一起來看一下。 時間:2022/12/8 0:00:00 瀏覽量:1599

一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管注冊要求及審評要點一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，分類編碼08-06-01，硬膜外麻醉導(dǎo)管用于硬膜外麻醉，通常由管路和導(dǎo)管接頭組成，其設(shè)計可通過專用硬膜外穿刺針置入硬膜外腔，并向硬膜外腔注射麻醉藥起到阻滯神經(jīng)的作用。產(chǎn)品無菌提供，一次性使用。臨床通常與穿刺針、導(dǎo)絲、定位器等配合使用。一起來了解一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管注冊要求。 時間:2022/12/6 13:13:20 瀏覽量:1705

醫(yī)療器械注冊檢驗采用自檢時，對檢驗人員有什么要求？盡管從實操角度，醫(yī)療器械注冊檢驗?通過自檢方式完成醫(yī)療器械注冊的案例極少，難度很高。但畢竟《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》為企業(yè)自檢提供了理論途徑和具體要求。而企業(yè)家精神的一部分，不就是知難而不退，舍我其誰。 時間:2022/12/6 13:00:38 瀏覽量:1496

采用醫(yī)療器械注冊人制度，體系考核應(yīng)注意什么？作為國內(nèi)最早成功輔導(dǎo)企業(yè)采用醫(yī)療器械注冊人制度?完成產(chǎn)品注冊的第三方醫(yī)療器械咨詢公司之一，作為輔導(dǎo)浙江省首2家采用醫(yī)療器械注冊人制度并順利通過體考的第三方醫(yī)療器械咨詢公司，杭州證標客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司帶大家一起來了解MAH制度下，體系考核注意事項。 時間:2022/12/6 12:44:55 瀏覽量:1561

子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管注冊要求及審評要點子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管通常由導(dǎo)管、連接件、保護套管組成。一般由高分子材料制成。無菌提供。用于將造影劑注入子宮腔和輸卵管，進行子宮輸卵管造影。在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，一起來了解子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管注冊要求。 時間:2022/12/4 15:35:29 瀏覽量:1712

醫(yī)用縫合針注冊要求及審評要點醫(yī)用縫合針由GB/T 4240中規(guī)定的30Cr13、40Cr13、12Cr18Ni9、06Cr19Ni10牌號不銹鋼材料制造,用于縫合內(nèi)臟、軟組織、皮膚等，無菌提供，一次性使用。醫(yī)用縫合針在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，一起來了解醫(yī)用縫合針注冊要求。 時間:2022/12/4 15:19:43 瀏覽量:2113

一次性使用子宮頸球囊擴張導(dǎo)管注冊要求及審評要點一次性使用子宮頸球囊擴張導(dǎo)管在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，一般由導(dǎo)管頭端、子宮球囊、陰道球囊（若適用）、導(dǎo)管管體、座、止逆閥（單向閥）、X光顯影線（若適用）、可調(diào)式針芯（若適用）等組成。產(chǎn)品無菌提供，一次性使用，用于機械擴張子宮頸。 時間:2022/12/4 15:00:04 瀏覽量:1664

杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有關(guān)法規(guī)考試的要求醫(yī)療器械行業(yè)是法規(guī)嚴監(jiān)管行業(yè)，無論對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，還是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，學(xué)法、知法、守法都是基本要求，對于杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?的企業(yè)來說，通過市場監(jiān)管局的法規(guī)考試已是辦理經(jīng)營許可證的基本條件之一。 時間:2022/12/3 15:29:11 瀏覽量:1426

一次性使用心臟固定器注冊要求及審評要點一次性使用心臟固定器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，用于心臟搭橋手術(shù)時，在心臟的目標血管處建立一個固定的手術(shù)區(qū)域。一起來了解一次性使用心臟固定器注冊要求。 時間:2022/12/3 15:10:26 瀏覽量:1881

一次性使用無菌陰道擴張器注冊要求及審評要點一次性使用無菌陰道擴張器在我國屬于無菌第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼為18-01-05（婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械-婦產(chǎn)科手術(shù)器械-05-婦產(chǎn)科用擴張器、牽開器），供婦產(chǎn)科作陰道診查用。一起來了解一次性使用無菌陰道擴張器注冊要求。 時間:2022/12/3 14:57:50 瀏覽量:1605

輸尿管支架注冊要求及審評要點輸尿管支架在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，通常由硅橡膠、聚氨酯或其他聚合物制造。產(chǎn)品放置于腎盂與膀胱之間，用于對人體輸尿管進行支撐和引流。一起來了解輸尿管支架注冊要求。 時間:2022/12/3 14:45:06 瀏覽量:1957

取石網(wǎng)籃注冊要求及審評要點取石網(wǎng)籃注冊產(chǎn)品常用的名稱包括：內(nèi)窺鏡取石網(wǎng)籃、內(nèi)窺鏡取石器、內(nèi)窺鏡結(jié)石回收籃、內(nèi)窺鏡結(jié)石取出器、一次性使用取石網(wǎng)籃和一次性使用內(nèi)窺鏡取石籃、取石網(wǎng)籃等，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，產(chǎn)品供消化、泌尿等診療時在內(nèi)窺鏡下抓住、操控和取出結(jié)石以及其他異物用。 時間:2022/12/2 15:19:41 瀏覽量:1640

經(jīng)鼻膽汁外引流管注冊要求及審查要點經(jīng)鼻膽汁外引流管在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，通常由管體和接頭組成，有的根據(jù)需要配有鼻轉(zhuǎn)換管、連接管或三通閥、矯直管等。產(chǎn)品與內(nèi)窺鏡配合使用，通過口鼻進入膽管，用于膽汁引流，屬于一次性使用無菌產(chǎn)品。 時間:2022/12/2 15:07:02 瀏覽量:1907