用于經皮椎體后凸成形術/經皮椎體成形術中，對椎體進行穿孔的一次性使用椎體穿孔器，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品。一次性使用椎體穿孔器由穿孔器針體、穿孔器套管組成。穿孔器針體由針體和針體柄組成；穿孔器套管由針管和針管柄組成。該產品以無菌狀態(tài)提供，經環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用椎體穿孔器注冊審評要點，一起看正文。

一次性使用椎體穿孔器注冊審評要點

（一）原理：該產品使用時在影像引導下，在椎體上緩慢插入，旋轉進入，取出穿孔器針體，穿孔器套管留在體內，作為工作通道。 

（二）生物學評價：該產品與組織接觸，符合生物學評價的要求。 

（三）滅菌工藝：該產品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。 

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用椎體穿孔器進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

如有一次性使用椎體穿孔器注冊咨詢，或是其它第二類醫(yī)療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。