一次性使用膽道擴張導管由導管、顯影環(huán)、護套管及手柄組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用，產(chǎn)品用于在熒光屏監(jiān)視下，沿導絲經(jīng)口腔或鼻腔插入膽道，進行膽道狹窄的擴張。一次性使用膽道擴張導管在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗目錄之內(nèi)。本文為大家介紹一次性使用膽道擴張導管注冊及同品種比對臨床評價要點，一起看正文。

一次性使用膽道擴張導管注冊及同品種比對臨床評價要點

（一）一次性使用膽道擴張導管工作原理：通過預先定位的導絲將一次性使用膽道擴張導管引入內(nèi)窺鏡鉗道中，在透視監(jiān)測下利用擴張導管的錐形頭端結構擴張狹窄部位。 

（二）一次性使用膽道擴張導管生物學評價：跟人體自然腔道接觸，符合生物學評價的要求。 

（三）一次性使用膽道擴張導管滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。 

（四）一次性使用膽道擴張導管同品種比對臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械膽道擴張導管在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

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