許多便攜式、移動式醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品使用內(nèi)部電源供電，可充電鋰離子電池與鉛酸電池是最常見的內(nèi)部電源，對于帶有可充電鋰離子電池的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，醫(yī)療器械注冊申報資料有何關(guān)注要點？一起看正文。
許多便攜式、移動式醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品使用內(nèi)部電源供電，可充電鋰離子電池與鉛酸電池是最常見的內(nèi)部電源，對于帶有可充電鋰離子電池的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，醫(yī)療器械注冊申報資料有何關(guān)注要點？一起看正文。
帶有可充電鋰離子電池的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料有何關(guān)注點？
帶有可充電鋰離子電池的醫(yī)療器械產(chǎn)品，建議參照《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》，在【化學和物理性能研究】中提交可充電鋰離子電池的【燃爆風險】研究資料。參考的標準包括GB 31241-2022《便攜式電子產(chǎn)品用鋰離子電池和電池組 安全技術(shù)規(guī)范》，可由供應商提供所使用電池符合相關(guān)標準的證明材料。
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