省外已上市第二類醫(yī)療器械遷入浙江省預(yù)審查申請(qǐng)資料中，關(guān)于檢驗(yàn)報(bào)告有何要求?
發(fā)布日期:2025-10-19 00:00瀏覽次數(shù):118次
今天正好有客戶打電話問到我，在外省已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，計(jì)劃遷入浙江省有什么具體要求，所以，寫個(gè)文章說說這個(gè)事兒。
今天正好有客戶打電話問到我，在外省已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，計(jì)劃遷入浙江省有什么具體要求，所以，寫個(gè)文章說說這個(gè)事兒。
省外已上市第二類醫(yī)療器械（即在省外已經(jīng)取得第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品）遷入浙江省預(yù)審查申請(qǐng)資料中，關(guān)于檢驗(yàn)報(bào)告有何要求?
例如：A公司為浙江省外企業(yè)，B公司為浙江省內(nèi)企業(yè)，將A公司的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證遷往B公司。B公司作為醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)人，應(yīng)由B公司生產(chǎn)樣品（含委托生產(chǎn)），B公司作為受檢單位，出具符合法規(guī)要求的檢驗(yàn)報(bào)告。