醫(yī)用重組膠原蛋白透明質(zhì)酸鈉敷貼是由重組膠原蛋白、透明質(zhì)酸鈉、卡波姆、甘油、三乙醇胺、無(wú)紡布及純化水組成，以鋁箔袋封裝。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)濕熱滅菌，一次性使用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。醫(yī)用重組膠原蛋白透明質(zhì)酸鈉敷貼在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹醫(yī)用重組膠原蛋白透明質(zhì)酸鈉敷貼注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之醫(yī)用重組膠原蛋白透明質(zhì)酸鈉敷貼

（一）醫(yī)用重組膠原蛋白透明質(zhì)酸鈉敷貼工作原理：申報(bào)產(chǎn)品由重組膠原蛋白、透明質(zhì)酸鈉、卡波姆、甘油、三乙醇胺、無(wú)紡布及純化水組成，以鋁箔袋封裝。重組膠原蛋白采用重組DNA技術(shù)，對(duì)編碼所需人膠原蛋白質(zhì)的基因進(jìn)行遺傳操作和(或)修飾，利用質(zhì)?；虿《据d體將目的基因帶入適當(dāng)?shù)乃拗骷?xì)胞中，表達(dá)并翻譯成膠原蛋白或類似膠原蛋白的多肽，經(jīng)過(guò)提取和純化等步驟制備而成。透明質(zhì)酸鈉用在醫(yī)用敷料中時(shí)，高分子量的透明質(zhì)酸鈉施用于皮膚創(chuàng)面后，其可黏附在皮膚創(chuàng)面表層，并吸附大量水分子，為創(chuàng)面提供濕性的愈合環(huán)境，從而有利于創(chuàng)面的愈合，其作用原理主要為物理作用。通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。 

（二）醫(yī)用重組膠原蛋白透明質(zhì)酸鈉敷貼生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體破裂或損傷表面部位短期接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。 

（三）醫(yī)用重組膠原蛋白透明質(zhì)酸鈉敷貼滅菌工藝：該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，采用濕熱滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。 

（四）醫(yī)用重組膠原蛋白透明質(zhì)酸鈉敷貼臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的醫(yī)用重組膠原蛋白透明質(zhì)酸鈉復(fù)合修復(fù)貼（注冊(cè)證號(hào)：黑械注準(zhǔn) 20232140092）進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

如有醫(yī)用重組膠原蛋白透明質(zhì)酸鈉敷貼注冊(cè)、第二類醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)咨詢服務(wù)需求，歡迎那您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。