4K醫(yī)用一體化內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)由4K攝像系統(tǒng)主機(jī)、4K攝像頭、光學(xué)適配器及附件（電源線、遙控器、U盤）組成。配合光學(xué)內(nèi)窺鏡使用，用于內(nèi)窺鏡圖像的顯示。4K醫(yī)用一體化內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，且在免于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi)，本文為大家介紹4K醫(yī)用一體化內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之4K醫(yī)用一體化內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)

（一）4K醫(yī)用一體化內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)工作原理：該產(chǎn)品需與光學(xué)內(nèi)窺鏡、監(jiān)視器配合使用，將光學(xué)內(nèi)窺鏡接收到的光學(xué)信號(hào)轉(zhuǎn)化為電子信號(hào)進(jìn)行處理，并傳輸至監(jiān)視器進(jìn)行成像。 

（二）材料：產(chǎn)品使用過程中需佩戴手套，不適用。 

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.218-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。 

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021和GB 9706.218-2021的相關(guān)要求。 

（五）4K醫(yī)用一體化內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)臨床評(píng)價(jià)：臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

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