全瓷義齒用玻璃陶瓷瓷塊產品（以下簡稱玻璃陶瓷），包括二硅酸鋰玻璃陶瓷和氧化鋯增強型硅酸鋰玻璃陶瓷。一般用于計算機輔助設計/制造（CAD/CAM）切削/研磨、熱壓鑄等工藝制作全瓷義齒。根據(jù)產品的機械性能和化學性能特性確定預期臨床用途。一般用于全瓷貼面、嵌體、冠、橋的制作。全瓷義齒用玻璃陶瓷瓷塊產品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點。

全瓷義齒用玻璃陶瓷瓷塊產品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點

一、全瓷義齒用玻璃陶瓷瓷塊產品工作原理

全瓷義齒用玻璃陶瓷瓷塊是將硅酸鋰晶體嵌埋入玻璃基質中，經(jīng)過熱處理，這些晶體在玻璃基質中逐步結晶并增大，成為玻璃基質的組成成分之一。全瓷義齒用玻璃陶瓷兼具玻璃良好的光學特性以及提高了傳統(tǒng)陶瓷材料的強度，在齒科修復中應用較為廣泛。

數(shù)字化研磨/切削：全瓷義齒用數(shù)字化研磨玻璃陶瓷瓷塊通過初次熱處理預結晶，從無定形玻璃相轉變?yōu)楹幸欢ū壤Y晶相的微晶玻璃體，從而具備一定的機械強度和可研磨性，專為計算機輔助設計與計算機輔助制造(CAD/CAM)的數(shù)字化工作流程設計，研磨完成后的修復體需要通過二次熱處理實現(xiàn)完全結晶化，達到臨床級強度與美學要求。

熱壓鑄：全瓷義齒用熱壓鑄玻璃陶瓷瓷塊是使用完全結晶化的玻璃陶瓷瓷塊，在高溫下熔融后，通過壓力注射充填到預置模具中，再經(jīng)過可控結晶化處理形成的多相復合材料。

二、全瓷義齒用玻璃陶瓷瓷塊產品的適用范圍和禁忌證

產品的適用范圍、適用人群、禁忌證需與申報產品的性能、功能相符。

2.1適用范圍

一般用于全瓷貼面、嵌體、冠、橋的制作。

2.2預期使用環(huán)境

明確預期使用的地點（如醫(yī)療機構），說明可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件。

2.3適用人群

明確目標患者人群信息、患者選擇標準信息以及明確使用過程中需要考慮的因素。

2.4禁忌證

通過風險/受益評估后，針對某些疾病、情況或特定的人群（如適用），認為不推薦使用該產品，應當明確說明。

3.全瓷義齒用玻璃陶瓷瓷塊產品技術要求

產品技術要求的制定需符合《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》的要求，需符合相關國家標準、行業(yè)標準和有關法律、法規(guī)的相應要求。在此基礎上，注冊申請人需根據(jù)產品的特點，制定保證產品安全、有效的技術要求。產品技術要求中試驗方法需依據(jù)有關國家標準、行業(yè)標準、國際標準制訂，或經(jīng)過確認與驗證?？蓞⒖糋B 30367 《牙科學 陶瓷材料》相關標準制定相應性能要求。

3.1產品型號/規(guī)格及其劃分的說明

應當列明申報產品的型號、規(guī)格、色號、透度（如適用），明確產品型號、規(guī)格的劃分說明。

3.2性能指標

產品技術要求的主要性能指標需包括以下適用內容：

3.2.1 均勻性

3.2.2 無外來異物

3.2.3 撓曲強度

3.2.4 化學溶解性

3.2.5 線脹系數(shù)

3.2.6 玻璃化轉變溫度

3.3檢驗方法

產品的檢驗方法需根據(jù)技術性能指標設定，優(yōu)先采用公認的或已頒布的標準檢驗方法，包括推薦性標準，需注明相應標準的編號和年代號。自建檢驗方法需提供相應的方法學依據(jù)及理論基礎，同時保證檢驗具有重復性和再現(xiàn)性，必要時可附相應圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。

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