2026年1月26日，為全面落實長三角一體化發(fā)展國家戰(zhàn)略，推進醫(yī)療器械審評標準區(qū)域統(tǒng)一，在《長三角區(qū)域醫(yī)療器械技術(shù)審評合作協(xié)議》框架下，上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心、江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評中心、浙江省醫(yī)療器械審評中心、安徽省藥品審評查驗中心共同組織制定了可穿戴式心電記錄設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)審評要點，一起來看具體內(nèi)容。

江浙滬皖長三角區(qū)域可穿戴式心電記錄設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)審評要點

本審評要點旨在指導(dǎo)注冊申請人對可穿戴式心電記錄設(shè)備產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本審評要點是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本審評要點。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本審評要點是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本審評要點適用于可穿戴式心電記錄設(shè)備產(chǎn)品的注冊申報。

該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征上具有顯著的“穿戴式”特點。

可穿戴式心電記錄設(shè)備產(chǎn)品使用心電電極/心電傳感器(下文簡稱為“心電電極”)來采集人體心臟電生理信號，在計算終端進行信號的處理與顯示，或者心電電極與心電處理器為一體化設(shè)計。

本審評要點不適用的產(chǎn)品:直接采集非電信號來記錄心臟生

理活動的設(shè)備，如“心沖擊”信號1、PPG(光電容積描記術(shù))心率信號2。

二、產(chǎn)品簡介

可穿戴式心電記錄設(shè)備產(chǎn)品通過配套的心電電極采集用戶心臟活動電位，得到各測量點之間的電位差，內(nèi)部處理器對心電信號進行放大、換算、濾波后，通過無線網(wǎng)絡(luò)傳輸至終端，終端軟件對信號進行算法處理后，在軟件界面上顯示心電曲線和心率值等結(jié)果;或直接在可穿戴終端顯示結(jié)果。

結(jié)構(gòu)組成:產(chǎn)品一般由可穿戴的心電電極(包括電極和其他模塊)、充電盒(如有)、充電線(如有)、電源適配器和軟件(專用型獨立軟件、內(nèi)嵌型軟件組件)組成。內(nèi)嵌型軟件組件:一般包括信號采集、信號處理、硬件控制等模塊。專用型獨立軟件(如有):一般為移動通信終端上用于顯示心電相關(guān)信息的應(yīng)用軟件(包括APP)。

產(chǎn)品常見形態(tài)中，部分產(chǎn)品的電極/傳感器部分與信號處理等主體部分具有物理連接;而分體式產(chǎn)品的電極/傳感器部分與主體部分物理分離，常見形式有電極/傳感器通過無線信號與主體部分產(chǎn)生信號連接。產(chǎn)品舉例示意圖如圖1所示。

三、審評主要關(guān)注點

在參照相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、指導(dǎo)原則、標準的情況前提下，結(jié)合下列關(guān)注點開展技術(shù)審評。

(一)綜述資料

按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(國家藥監(jiān)局2021年第121號)提交申報資料。1.產(chǎn)品名稱:

應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《醫(yī)用診察和監(jiān)護器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》的要求，命名規(guī)范參考如下:

產(chǎn)品名稱中若使用“導(dǎo)聯(lián)”“單導(dǎo)”“X導(dǎo)”等表述，導(dǎo)聯(lián)使用位置應(yīng)符合“標準12導(dǎo)聯(lián)系統(tǒng)””的定義要求。當前已上市的產(chǎn)品名稱舉例:“貼片式動態(tài)心電記錄儀”、“穿戴式動態(tài)心電記錄儀”等。

2.分類編碼:

結(jié)合已上市產(chǎn)品的分類界定結(jié)果，該產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械(除ST段、QT/QTc、心律失常的分析)。按照2017版《醫(yī)療

器械分類目錄》，分類編碼為07-03-01。

若產(chǎn)品存在新功能，該產(chǎn)品應(yīng)按照要求開展分類界定工作以確定類別。

3.型號規(guī)格:

應(yīng)說明型號規(guī)格的劃分依據(jù)、明確各型號規(guī)格的區(qū)別?？刹捎脤Ρ缺砘驇в姓f明性文字的圖片、圖表，對不同型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、性能指標加以描述。

4.結(jié)構(gòu)組成:

應(yīng)提供產(chǎn)品組成各部分的結(jié)構(gòu)示意圖，包括心電測量終端的細節(jié)，并說明各部件的功能。

5.產(chǎn)品描述

產(chǎn)品的原理描述需詳細說明傳感器的工作原理;明確微處理器的換算、處理、修正的流程。

6.產(chǎn)品適用范圍和禁忌證

(1)適用范圍:產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)與申報產(chǎn)品功能、臨床應(yīng)用范圍相一致。通常描述為:產(chǎn)品用于測量、采集、觀察和存儲心電信號，供臨床診斷。

(2)適用人群:應(yīng)明確目標患者人群的信息。

(3)禁忌證:如產(chǎn)品具有禁忌證，應(yīng)予以說明。并應(yīng)當明確說明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群。

(二)非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

按照121號公告提交，并在研究資料部分進一步提供相關(guān)資料，重點關(guān)注以下風(fēng)險:

(1)電池漏液導(dǎo)致產(chǎn)品損壞，嚴重時起火。

(2)測量過程中未牢固佩戴，影響檢測結(jié)果。

(3)測量部位不正確，導(dǎo)致測量誤差過大。

(4)測量過程中體動，導(dǎo)致測量失敗。

(5)長期使用導(dǎo)致信號偏移或者使用部位皮膚過敏。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

產(chǎn)品技術(shù)要求格式可參考《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》。

產(chǎn)品技術(shù)要求中推薦包括以下性能指標:

(1)外觀與結(jié)構(gòu)要求

產(chǎn)品外表面應(yīng)平整光滑，色澤均勻，無明顯劃痕、毛刺、鋒棱和變形現(xiàn)象。

產(chǎn)品文字和標志應(yīng)準確、清晰易認。

(2)整體性能要求

線性和動態(tài)范圍。

輸入阻抗。

共模抑制。

增益準確度。

增益穩(wěn)定性。

系統(tǒng)噪聲。

通道串擾。(單導(dǎo)聯(lián)產(chǎn)品不適用)

頻率響應(yīng)。

時間準確度。

時間軸對齊。(單導(dǎo)聯(lián)產(chǎn)品、結(jié)構(gòu)組成無顯示/打印部件產(chǎn)品不適用)

持續(xù)監(jiān)測時間(宣稱動態(tài)的產(chǎn)品應(yīng)不少于24小時)。

電池狀態(tài)顯示或供電能力。

數(shù)據(jù)保存能力。

(3)與患者接觸部分要求

持粘力。

柔順性。

液體耐受性。

耐折、耐繞曲等相關(guān)性能。

(4)專用型獨立軟件要求(如適用)

依據(jù)說明書和用戶界面明確軟件供用戶調(diào)用的全部功能(含安全功能)綱要，注明選裝、自動功能。

參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》適用的性能要求。

(5)網(wǎng)絡(luò)安全(如適用)

網(wǎng)絡(luò)條件(若適用，含網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)類型、網(wǎng)絡(luò)帶寬)，涵蓋客戶端、服務(wù)器端(若適用)要求。

接口:供用戶調(diào)用的應(yīng)用程序接口(如適用)、數(shù)據(jù)接口和產(chǎn)品接口(如適用)，均需明確傳輸協(xié)議、存儲格式。

性能效率(如適用)。

用戶使用限制(如適用)。

(6)系統(tǒng)安全

電氣安全要求:應(yīng)符合GB9706.1-2020、YY9706.102-2021、YY9706.247-2021(非動態(tài)產(chǎn)品可根據(jù)產(chǎn)品特點適用部分條款)的相關(guān)要求。如產(chǎn)品可用于家庭環(huán)境，還應(yīng)符合YY9706.111-2021的相關(guān)要求。

3.研究資料

3.1物理和機械性能研究

除根據(jù)“2021年第121號公告”要求的內(nèi)容外，還應(yīng)提交以下研究資料。

需提供電池的燃爆風(fēng)險研究資料?？紤]電源續(xù)航能力，應(yīng)關(guān)注終端計算能力(如采集、信號的前處理)和電源續(xù)航能力的適配性。

如產(chǎn)品在說明書中宣稱可在非靜息狀態(tài)下測量，應(yīng)提供產(chǎn)品在運動狀態(tài)下測量準確性的研究資料，考量因素可包括肌電干擾、極化電壓變化等。

3.2化學(xué)/材料表征研究

根據(jù)“2021年第121號公告”要求提交資料。3.3電氣系統(tǒng)安全性研究

根據(jù)“2021年第121號公告”要求提交資料。

3.4輻射安全研究

不適用。

3.5軟件研究

申請人應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》的相關(guān)要求提供資料。網(wǎng)絡(luò)安全研究資料部分，應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》的相關(guān)要求提供資料。產(chǎn)品若通過電子接口與其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械交換并使用信息，應(yīng)當提供互操作性研究資料，包括基本信息、需求規(guī)范、風(fēng)險管理、驗證與確認、維護計劃等內(nèi)容。核心功能部分，需明確產(chǎn)品心電處理算法，并提供算法有效性驗證資料，如信號采集處理、參數(shù)計算等。其中參數(shù)計算應(yīng)首先明確最終輸出的參數(shù)名稱，再明確計算公式以及所使用的參考數(shù)據(jù)庫(若有)。

對于采用藍牙、WIFI、4G/5G、WMTS等無線方式進行數(shù)據(jù)傳輸?shù)漠a(chǎn)品，建議參考醫(yī)療器械遠程傳輸功能有關(guān)技術(shù)文件提交研究資料。

3.6生物學(xué)特性研究

產(chǎn)品與患者直接接觸，根據(jù)“2021年第121號公告”“國食藥監(jiān)械[2007]345號”要求提交資料。

3.7清潔、消毒、滅菌研究

可穿戴式心電記錄設(shè)備通常為非無菌產(chǎn)品，應(yīng)定期進行清潔和消毒。應(yīng)列出清潔和消毒工藝，提供對推薦使用的消毒劑進行評價試驗的記錄。

對于以無菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品，應(yīng)明確滅菌工藝(方法和參數(shù))和無菌保證水平(SAL)，并提供滅菌驗證及確認的相關(guān)研究資料。以非無菌狀態(tài)交付，若注冊人宣稱產(chǎn)品需進行微生物控制，其環(huán)境控制要求、生產(chǎn)控制要求，可參照生產(chǎn)企業(yè)滅菌。

3.8可用性/人為因素研究

可穿戴式心電記錄設(shè)備屬于中、低使用風(fēng)險醫(yī)療器械，可提交使用錯誤評估報告。若前期已開展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究報告，用于替代使用錯誤評估報告。

3.9穩(wěn)定性研究

可參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求，提供使用期限研究資料。

可以參照GB/T14710標準的要求及產(chǎn)品使用(溫度、濕度、氣壓、電源)、運輸、儲存條件開展環(huán)境試驗研究。

3.10其他資料

根據(jù)《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄(2025年)》，產(chǎn)品屬于免于臨床評價的產(chǎn)品，注冊申請人應(yīng)根據(jù)《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》提交相關(guān)資料。

但基于目前市場上可穿戴式心電記錄設(shè)備使用了非標準的“導(dǎo)聯(lián)”電極(例如，電極放置位置與國際指南定義的“標準12導(dǎo)聯(lián)”位置有較大差異)，也有部分產(chǎn)品使用了無液態(tài)導(dǎo)電介質(zhì)的電極。因此建議補充同類產(chǎn)品的臺架試驗對比。

按照YY9706.247-2021的要求，如果產(chǎn)品聲稱可以測量心率變異性(HRV)或RR間期變異性(RRV)，應(yīng)關(guān)注申報產(chǎn)品和對照產(chǎn)品在這兩個功能上的準確性是否滿足臨床要求。

(三)產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

說明書、標簽樣稿應(yīng)當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》及其他適用法規(guī)、標準、指導(dǎo)原則、審評要點中有關(guān)說明書和標簽要求的規(guī)定。

說明書內(nèi)容應(yīng)審查是否包括產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)及性能、預(yù)期用途、佩戴和調(diào)試、工作條件(溫度、濕度、大氣壓力)、使用方法、注意事項、保養(yǎng)和維護、故障排除、標簽和包裝標識、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)許可證號、注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式和使用期限。其他內(nèi)容建議包含:

a)

1)安全操作的必要程序,應(yīng)考慮到不適當?shù)碾姎獍惭b可能導(dǎo)致B型應(yīng)用部分出現(xiàn)安全危險。

2)設(shè)備可以與之安全連接的電氣安裝類型,包括與任何電位均衡導(dǎo)線的連接。

3)BF或者CF應(yīng)用部分的電極導(dǎo)電部分(包括中性電極)和其連接器,不應(yīng)與包括地在內(nèi)的其他導(dǎo)電部件接觸。

4)當多個設(shè)備通過耦合和/或可移動式多孔插座相互連接時，疊加的漏電流可能導(dǎo)致的危險。

b)

當使用特殊電池或電池充電程序才能滿足本產(chǎn)品的使用要求時,應(yīng)提供詳細說明。

c)

若記錄儀可在潮濕環(huán)境下使用，應(yīng)提供使用時的詳細說明。

d)

設(shè)備標簽應(yīng)清楚指示該設(shè)備是否可供嬰兒使用。

e)

制造商應(yīng)公布心率計算方法。

f)

如果產(chǎn)品能對停搏進行提示，制造商應(yīng)公布停搏的識別方法。四、參考文件

(一)適用和可參考的指導(dǎo)原則

《動態(tài)心電圖系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》;

《一次性使用心電電極注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》;

《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》;

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》;《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》;

《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》;

《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》。

(二)適用和可參考的標準

YY/T0196-2005《一次性使用心電電極》;

YY0828-2011《心電監(jiān)護儀電纜和導(dǎo)聯(lián)線》;

GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》;

YY9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗》;

YY9706.108-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求并列標準:通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》;

YY9706.111-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求》;

YY9706.247-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-47部分:動態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求》;

GB/T25000.51-2016《系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價(SQuaRE)第51部分:就緒可用軟件產(chǎn)品(RUSP)的質(zhì)量要求和測試細則》;

GB/T14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》;

YY/T1843-2022《醫(yī)用電氣設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全基本要求》;

GB/T16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分:風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》。

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