旋轉(zhuǎn)陽極X射線管組件由X射線管芯及管殼組件組成。X射線管芯由管芯陰極部件、管芯旋轉(zhuǎn)陽極部件、管芯金屬密封外殼組成；管殼組件由保護(hù)管套、定子部件、冷卻組件、高壓插座和高壓絕緣油組成。本產(chǎn)品專為兼容的X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（CT）使用。它作為CT設(shè)備的核心X射線源，不可獨(dú)立于整機(jī)系統(tǒng)之外單獨(dú)使用或發(fā)揮正常功能，必須集成在CT系統(tǒng)中方可運(yùn)行。旋轉(zhuǎn)陽極X射線管組件在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹旋轉(zhuǎn)陽極X射線管組件注冊要點(diǎn)。

第二類醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)之旋轉(zhuǎn)陽極X射線管組件

（一）旋轉(zhuǎn)陽極X射線管組件工作原理：旋轉(zhuǎn)陽極X射線管組件是X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（CT）中最核心的部件，用來產(chǎn)生和發(fā)射X射線的。其是工作有高壓電壓環(huán)境下的真空二極管。包含兩個電極，一個是用來發(fā)射電子的燈絲作為陰極，另外一個是用來接受電子轟擊的靶材作為陽極，兩極都被密封在高真空的玻璃、陶瓷或金屬外殼內(nèi)部。陰極的燈絲一般使用鎢絲材料，陽極靶材一般使用錸鎢合金材料。旋轉(zhuǎn)陽極X射線管組件供電部分包含一個使燈絲加熱的低壓電源和一個給陰陽兩極施加高壓的高壓發(fā)生器。當(dāng)燈絲通過足夠的電流使其產(chǎn)生電子云，并且有足夠的電壓施加在陰極和陽極之間，使得電子云被推往陽極。此時電子是以高能高速的狀態(tài)飛往并撞擊靶材，高速電子到達(dá)靶面，其運(yùn)動狀態(tài)突然受到阻礙，其一小部分動能便轉(zhuǎn)化成了輻射能以X射線的方式放出，這種形式產(chǎn)生的輻射就是韌致輻射。通過改變燈絲電流的大小可以改變燈絲的溫度和電子的發(fā)射量，從而改變管電流和X射線的強(qiáng)度大小。旋轉(zhuǎn)陽極X射線管組件的陽極是在真空環(huán)境中工作的，陽極受高能電子轟擊，散熱條件差，現(xiàn)在大功率旋轉(zhuǎn)陽極X射線管組件在曝光時的功率可以達(dá)到60kW以上，其中99.5%的功率變成了熱量，只有0.5%的功率變成了X射線，所有的熱量都會留在陽極靶盤上，散熱對旋轉(zhuǎn)陽極X射線管組件來說尤為重要。如果電子束固定在陽極上一個位置不斷的轟擊（固定陽極），靶面很快就會熔化。如果我們讓陽極靶面活動起來（旋轉(zhuǎn)陽極），那么電子束就不斷的變換轟擊位置，靶面受到電子束轟擊的位置產(chǎn)生的熱量就有足夠的時間向金屬內(nèi)部傳導(dǎo)，靶面就不會出現(xiàn)熔化問題，這樣旋轉(zhuǎn)陽極X射線管組件就可以在更大的電流下工作。 

（二）材料：不與人體接觸，符合生物學(xué)評價的要求 

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB9706.103-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護(hù)》、GB9706.228-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求 

（四）旋轉(zhuǎn)陽極X射線管組件臨床評價： 1.該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的醫(yī)用診斷X射線管組件進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。 

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