一次性使用內(nèi)窺鏡咬口由咬口本體和固定帶（適配A型）組成。 產(chǎn)品以無菌形式提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。用于經(jīng)口腔手術或檢查時維持患者的開口狀態(tài)，防止非預期咬合保護器械損壞。一次性使用內(nèi)窺鏡咬口在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用內(nèi)窺鏡咬口注冊要點，一起看正文。

第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性使用內(nèi)窺鏡咬口

（一）一次性使用內(nèi)窺鏡咬口工作原理：咬口本體由塑料件注塑而成，貼合口腔的生理形狀，固定口腔開合尺寸，適應內(nèi)窺鏡通入。 

（二）一次性使用內(nèi)窺鏡咬口生物學評價：跟人體完整黏膜、皮膚部位接觸，符合生物學評價的要求。 

（三）一次性使用內(nèi)窺鏡咬口滅菌工藝： 1.該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供。 2.該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。 

（四）一次性使用內(nèi)窺鏡咬口臨床評價： 該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的內(nèi)窺鏡咬口進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

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