無托槽擴(kuò)弓矯治器是由矯治器和附件模板（選配）組成。矯治器采用聚氨酯或共聚多酯-聚氨酯多層材料熱壓制成，附件模板采用聚氨酯、聚乙烯或共聚多酯-聚氨酯多層材料熱壓制成。同時(shí)根據(jù)臨床設(shè)計(jì)，可以選配不同的附件，包括接口附件與頜位附件。接口附件用于連接其他裝置，頜位附件用于調(diào)整頜位。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。適用于正畸擴(kuò)弓治療，其中擴(kuò)弓階段適用于上頜牙弓狹窄的6-12歲、牙冠高度大于3mm且腭中縫成熟度處于A期或B期的患者。無托槽擴(kuò)弓矯治器在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹無托槽擴(kuò)弓矯治器注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)。

無托槽擴(kuò)弓矯治器注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)

（一）無托槽擴(kuò)弓矯治器工作原理：無托槽矯治器在使用狀態(tài)下包覆患者牙齒的牙冠部分，借助于矯治器與牙頜上相應(yīng)牙齒位置的差別形成的回彈力，采取持續(xù)的外力并在支抗的作用下調(diào)整牙齒位置使其恢復(fù)正確咬合關(guān)系。 

（二）無托槽擴(kuò)弓矯治器生物學(xué)評(píng)價(jià)：與黏膜接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。 

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。 

（四）無托槽擴(kuò)弓矯治器臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，通過醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)路徑，與同品種器械無托槽隱形牙頜畸形矯治器、3D打印定制式擴(kuò)弓器在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

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