高嶺土止血紗布是帶有X射線可探測(cè)組件的條狀水刺無(wú)紡布，負(fù)載高嶺土制成。高嶺土是采用符合GB/T14563-2020高嶺土及其試驗(yàn)方法中規(guī)定的材料；水刺無(wú)紡布采用符合FZ/T64012-2013衛(wèi)生用水刺法非織造布中規(guī)定的材料制成；顯影線采用含量不小于55%的硫酸鋇的材料制成。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)電子束輻照滅菌，一次性使用。用于體表面非慢性創(chuàng)面的護(hù)理、止血，不用于體內(nèi)。

高嶺土止血紗布注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)

（一）高嶺土止血紗布工作原理：當(dāng)產(chǎn)品與血液接觸時(shí)，產(chǎn)品中高嶺土能快速吸收血液中的水分，濃縮血液中的血小板和凝血酶，使凝血因子和血小板聚集并沉積，達(dá)到止血目的。戰(zhàn)地救援或120院前急救時(shí)，高嶺土止血紗布覆蓋于傷口上后，用紗布或彈性繃帶進(jìn)行固定包扎，進(jìn)院檢查時(shí)可以根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品中的X射線對(duì)創(chuàng)面進(jìn)行定位，以方便對(duì)創(chuàng)面的全面觀察。 

（二）高嶺土止血紗布生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體破損或損傷表面皮膚部位接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。 

（三）高嶺土止血紗布滅菌工藝：該產(chǎn)品采用電子束輻照滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。 

（四）高嶺土止血紗布臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，采用醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)路徑，與同品種器械急救高嶺土止血紗布在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過(guò)搜集同類(lèi)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類(lèi)產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

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