一次性使用角度引導(dǎo)穿刺針由針管、針管柄、三棱針芯、橢圓針芯（選配）、針芯柄、定位器、彈簧夾（選配）、保護(hù)管、電池絕緣片、傳感器模塊、鋰電池和角度引導(dǎo)APP組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。用于對人體（不包括腰椎、血管、腦室、骨骼）進(jìn)行角度引導(dǎo)經(jīng)皮穿刺。一次性使用角度引導(dǎo)穿刺針在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用角度引導(dǎo)穿刺針注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點。

一次性使用角度引導(dǎo)穿刺針注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點

（一）工作原理：一次性使用角度引導(dǎo)穿刺針通過穿刺針內(nèi)置角度傳感器實時感知穿刺針的角度，并通過軟件顯示出實時的角度信息，通過穿刺針針管上的刻度標(biāo)識確定進(jìn)針深度，穿刺手術(shù)結(jié)束時通過CT掃描圖像或?qū)崟r的B超影像來確認(rèn)是否穿刺到病灶內(nèi)，輔助醫(yī)生快速精確地完成穿刺手術(shù)。 

（二）材料：符合生物學(xué)評價的要求。 

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)的要求。 

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。 

（五）一次性使用角度引導(dǎo)穿刺針臨床評價： 該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，通過醫(yī)療器械同品種比對臨床評價路徑，與同品種器械一次性使用穿刺針和可比器械一次性使用穿刺定位導(dǎo)向器在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

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