電動(dòng)液壓手術(shù)臺(tái)由主機(jī)（臺(tái)面（頭板、背板、腰板、臀板、腿板）、臺(tái)座、液壓系統(tǒng)、電動(dòng)系統(tǒng)）、臺(tái)墊和控制器（手控器、床臺(tái)固定式控制器（選配）、腳踏開關(guān)（選配））和附件（托腿架、擱臂板、支肩架、支身架、麻醉屏架（選配）、足板（選配））組成。用于手術(shù)過程中對(duì)患者多體位支撐與操作。電動(dòng)液壓手術(shù)臺(tái)在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹電動(dòng)液壓手術(shù)臺(tái)注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之電動(dòng)液壓手術(shù)臺(tái)

（一）電動(dòng)液壓手術(shù)臺(tái)工作原理：電動(dòng)液壓手術(shù)臺(tái)以電動(dòng)液壓為動(dòng)力，由控制開關(guān)、調(diào)速閥和電磁閥組成的控制結(jié)構(gòu)，通過電動(dòng)液壓齒輪泵提供液壓動(dòng)力源，控制各個(gè)雙向液壓油缸的往復(fù)運(yùn)動(dòng)，并通過手柄按鈕控制手術(shù)臺(tái)進(jìn)行各種位置的變換。 

（二）材料：符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。 

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020和YY 9706.246-2023標(biāo)準(zhǔn)的要求。 

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021和YY 9706.246-2023標(biāo)準(zhǔn)的要求。 

（五）電動(dòng)液壓手術(shù)臺(tái)臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與境內(nèi)已獲準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

如有電動(dòng)液壓手術(shù)臺(tái)注冊(cè)、醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械備案、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。