PET/CT產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)問(wèn)題官方解答
發(fā)布日期:2019-12-09 18:06瀏覽次數(shù):3218次
藥監(jiān)總局就PET/CT產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)，若其中的CT已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，CT相關(guān)的綜述資料、研究資料應(yīng)如何提供問(wèn)題進(jìn)行了官方回復(fù)，詳見(jiàn)正文。
引言：藥監(jiān)總局就PET/CT產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)，若其中的CT已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，CT相關(guān)的綜述資料、研究資料應(yīng)如何提供問(wèn)題進(jìn)行了官方回復(fù)，詳見(jiàn)正文。
綜述資料中應(yīng)明確CT的制造商、型號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)；同時(shí)說(shuō)明PET/CT系統(tǒng)中的CT和已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的CT有哪些差異。對(duì)差異進(jìn)行分析，提交差異對(duì)安全性、有效性影響的研究資料。若CT部分和原注冊(cè)證書(shū)沒(méi)有差異，可提供PET/CT 系統(tǒng)的研究資料，不再單獨(dú)提供CT部分的研究資料。