對(duì)于醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，重大軟件更新往往意味著發(fā)布版本的升級(jí)，以及醫(yī)療器械變更注冊(cè)。因此，判定什么是重大軟件更新是醫(yī)療器械注冊(cè)人務(wù)必要知悉的內(nèi)容。今天寫(xiě)個(gè)文章，給大家說(shuō)說(shuō)重大軟件更新判定原則，一起看正文。

醫(yī)療器械軟件注冊(cè)知識(shí)系列之重大軟件更新判定原則

軟件更新若影響到醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用場(chǎng)景或核心功能原則上均屬于重大軟件更新，其判定原則包括但不限于：

（1）完善型軟件更新：若影響到用戶決策（含決策能力、決策結(jié)果、決策流程、用戶行動(dòng)）或人員（含患者、用戶、其他相關(guān)人員）安全則屬于重大軟件更新，如軟件的輸入輸出數(shù)據(jù)類型、體系結(jié)構(gòu)、用戶界面關(guān)系、物理拓?fù)洹⒑诵乃惴?、核心功能、診療流程或預(yù)期用途等發(fā)生改變，軟件系統(tǒng)、高風(fēng)險(xiǎn)軟件項(xiàng)/軟件單元進(jìn)行代碼重構(gòu)，安全性級(jí)別改變，調(diào)整報(bào)警方式等；而運(yùn)算效率單純提高、診療流程或工作語(yǔ)言可配置化（即用戶可保留原有診療流程或工作語(yǔ)言）、用戶界面文字性修改、中低風(fēng)險(xiǎn)軟件項(xiàng)/軟件單元的代碼重構(gòu)等情況通常不視為重大軟件更新，除非影響到醫(yī)療器械的安全性或有效性。

（2）適應(yīng)型軟件更新：若軟件運(yùn)行環(huán)境跨越互不兼容的計(jì)算平臺(tái)（含硬件配置、外部軟件環(huán)境、必備軟件、網(wǎng)絡(luò)條件）則屬于重大軟件更新，如預(yù)期運(yùn)行的操作系統(tǒng)軟件由Windows變?yōu)閕OS，更換瀏覽器內(nèi)核、必備軟件，網(wǎng)絡(luò)條件由局域網(wǎng)變?yōu)閺V域網(wǎng)，計(jì)算平臺(tái)由通用計(jì)算平臺(tái)變?yōu)獒t(yī)用計(jì)算平臺(tái)等；預(yù)期運(yùn)行的系統(tǒng)軟件、支持軟件、通用中間件的兼容性版本更新、補(bǔ)丁更新通常不視為重大軟件更新，除非影響到醫(yī)療器械的安全性或有效性。

重大軟件更新的范圍會(huì)隨著認(rèn)知水平與技術(shù)能力的提高、不良事件與召回情況的分析進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。

如有醫(yī)療器械軟件注冊(cè)、醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)、醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。