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2025年12月進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品清單
發(fā)布日期:2026-01-16 00:00瀏覽次數(shù):281次
來自國家藥監(jiān)局2026年1月16日公開披露的數(shù)據(jù),2025年12月,國家藥監(jiān)局共批準醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品388個。其中,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品327個,進口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品37個,進口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品22個,港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品2個,本文帶大家一起看看2025年12月進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品清單。

來自國家藥監(jiān)局2026年1月16日公開披露的數(shù)據(jù),2025年12月,國家藥監(jiān)局共批準醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品388個。其中,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品327個,進口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品37個,進口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品22個,港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品2個,本文帶大家一起看看2025年12月進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品清單。

進口醫(yī)療器械注冊.jpg

2025年12月進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品清單

一、進口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品37個

醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱

醫(yī)療器械注冊人名稱

醫(yī)療器械注冊證編號

眼科手術(shù)治療計劃軟件

Carl Zeiss   Meditec AG

國械注進20253210597

一次性使用電磁定位電子支氣管

內(nèi)窺鏡導(dǎo)管

Noah Medical   Corp.

國械注進20253060609

單純皰疹病毒1型IgG抗體校準品

Abbott   Ireland Diagnostics Division

國械注進20253400559

PMS2 (A16-4)抗體試劑

(免疫組織化學(xué)法)

Ventana   Medical Systems,Inc.

國械注進20253400560

人類免疫缺陷病毒I型(HIV-1)

核酸測定試劑盒(實時熒光PCR法)

Cepheid AB

國械注進20253400561

風(fēng)疹病毒IgG抗體檢測試劑盒

(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

DiaSorin   Italia S.p.A.

國械注進20253400562

靜脈腔內(nèi)射頻閉合發(fā)生器

株式會社愛爾富醫(yī)療 RF Medical Co., Ltd.

國械注進20253010563

一次性使用磁定位心臟

脈沖電場消融導(dǎo)管

Boston   Scientific Corporation

國械注進20253010564

快速交換球囊擴張導(dǎo)管

Medtronic,   Inc.

國械注進20253030575

預(yù)裝式人工晶狀體

興和株式會社

國械注進20253160576

含利多卡因注射用交聯(lián)

透明質(zhì)酸鈉凝膠

Adoderm GmbH

國械注進20253130577

膽道自膨式支架

ev3, Inc.

國械注進20253130578

外周血管覆膜支架

Angiomed   GmbH & Co. Medizintechnik KG

國械注進20253130579

可切削基臺柱

SIC invent   AG

國械注進20253170580

踝關(guān)節(jié)韌帶固定系統(tǒng)

Biomet   Sports Medicine

國械注進20253130581

質(zhì)子治療系統(tǒng)

Varian   Medical Systems Particle Therapy GmbH & Co. KG

國械注進20253050582

MLH1(M1)抗體試劑

(免疫組織化學(xué)法)

Ventana   Medical Systems,Inc.

國械注進20253400583

MSH6 (SP93)抗體試劑

(免疫組織化學(xué)法)

Ventana   Medical Systems,Inc.

國械注進20253400584

MSH2 (G219-1129)抗體試劑

(免疫組織化學(xué)法)

Ventana   Medical Systems,Inc.

國械注進20253400585

一次性使用心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管

Biosense   Webster, Inc.

國械注進20253060586

一次性使用眼內(nèi)照明光纖

Synergetics,   Inc.

國械注進20253160587

眼科用注射器

MedOne   Surgical,Inc.

國械注進20253160592

血漿分離器及管路套件

B.Braun   Avitum AG

國械注進20253100593

種植體系統(tǒng)

ZimVie US   Corp.LLC.

國械注進20253170594

支撐導(dǎo)管

MicroVention,   Inc.

國械注進20253030595

預(yù)裝式疏水性丙烯酸酯環(huán)曲面

人工晶狀體

HOYA Medical   Singapore Pte. Ltd.

國械注進20253160596

Rh血型分型檢測卡(微柱凝膠法)

Diagnostic   Grifols, S.A.

國械注進20253400598

游離前列腺特異抗原(free PSA)

檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

Tosoh   Corporation

國械注進20253400599

植入式心臟再同步治療起搏器

BIOTRONIK SE   & Co. KG

國械注進20253120600

呼吸機

Hamilton   Medical AG

國械注進20253080601

植入式心臟再同步治療起搏器

BIOTRONIK SE   & Co. KG

國械注進20253120602

眼科光學(xué)相干斷層掃描手術(shù)顯微鏡

Carl Zeiss   Meditec AG

國械注進20253160608

一次性使用外周血管斑塊切除導(dǎo)管

Avinger,   Inc.

國械注進20253010610

高頻手術(shù)設(shè)備

ConMed   Corporation

國械注進20253010614

超聲診斷儀

SAMSUNG   MEDISON CO., LTD.

國械注進20253060615

結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測

試劑盒(PCR-熒光法)

Roche   Diagnostics GmbH

國械注進20253400616

丙型肝炎病毒抗體校準品

SYSMEX   CORPORATION

國械注進20253400617

二、進口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品22個

醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱

醫(yī)療器械注冊人名稱

醫(yī)療器械注冊證編號

糖化血紅蛋白A1C線性質(zhì)控物

Bio-Rad   Laboratories, Inc.

國械注進20252400565

復(fù)合質(zhì)控品

Roche   Diagnostics GmbH

國械注進20252400566

眼震視圖儀

NATUS   MEDICAL DENMARK ApS

國械注進20252070567

N末端B型利鈉肽原質(zhì)控品

Axis-Shield   Diagnostics Ltd

國械注進20252400568

小型壓力蒸汽滅菌器

MELAG   Medizintechnik GmbH & Co. KG

國械注進20252110569

角膜內(nèi)皮細胞計

KONAN   MEDICAL,INC.

國械注進20252160570

持續(xù)正壓通氣治療機

ResMed Pty   Ltd

國械注進20252080571

人工耳蝸聲音處理器

Cochlear   Limited

國械注進20252120572

醫(yī)用診斷X射線管組件

キヤノン電子管デバイス株式會社

國械注進20252060573

醫(yī)用低溫箱

PHC株式會社

國械注進20252220574

總Tau蛋白腦脊液檢測試劑盒

(電化學(xué)發(fā)光法)

Roche   Diagnostics GmbH

國械注進20252400588

磷酸化tau-181蛋白腦脊液檢測

試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)

Roche   Diagnostics GmbH

國械注進20252400589

β淀粉樣蛋白1-42(Aβ1-42)腦脊液檢測試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)

Roche   Diagnostics GmbH

國械注進20252400590

睡眠記錄系統(tǒng)

Nox Medical(諾克斯醫(yī)療器械公司)

國械注進20252070591

N末端B型利鈉肽原校準品

Axis-Shield   Diagnostics Ltd

國械注進20252400603

口腔數(shù)字印模儀

Medit Corp.

國械注進20252170604

醫(yī)用診斷X射線管組件

キヤノン電子管デバイス株式會社

國械注進20252060605

移動脈率房顫跡象記錄軟件

Apple Inc.

國械注進20252210606

組織金屬蛋白酶抑制因子2(TIMP-2)和胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白7(IGFBP-7)檢測試劑盒

(酶聯(lián)免疫熒光法)

BIOMERIEUX   S.A.

國械注進20252400607

牙科鉆頭

JDentalCare   S.r.l.

國械注進20252170611

一次性使用無菌導(dǎo)尿管

Jiangxi 3L   Medical Products Group (Cambodia) Co., Ltd.

國械注進20252140612

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源

Stryker   Endoscopy

國械注進20252060613

三、港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品2個

醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱

醫(yī)療器械注冊人名稱

醫(yī)療器械注冊證編號

硬性鞏膜接觸鏡

鷹視有限公司

國械注許20253160026

鈦合金牙科種植體

臺灣美佳境股份有限公司

國械注許20253170027

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